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TRIPTOCAL Solución nasal
Marca

TRIPTOCAL

Sustancias

SUMATRIPTAN

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución nasal

Presentación

1 Caja, 1 Spray, 10 Dosis, 10 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada dosis (aplicación) suministra 100 mcL de SOLUCIÓN ESTÉRIL que contiene:
Sumatriptán 10 mg

Lista de excipientes: Fosfato dibásico de potasio, fosfato dibásico de sodio, ácido cítrico anhidro y agua para inyección.

Forma farmacéutica: Solución nasal estéril.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clasificación: Analgésico. CÓDIGO ATC: N02CC01.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Para el tratamiento a cor to plazo de los ataques de migraña con o sin aura.

Antes de tomar este medicamento, lea cuidadosamente este folleto ya que contiene información importante acerca de su tratamiento. Si no entiene algo del contenido de esta información, pregunte a su médico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Sumatriptán es un agonista selectivo del receptor vascular de la 5-hidroxitriptamina-1- (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5-HT (5-HT2 a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. Además, la evidencia de los estudios realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad. No debe emplearse en pacientes que han sufrido infarto de miocardio o que padecen cardiopatía isquémica o angina de prinzmetal, vasoespasmo coronario o con hiper tensión no controlada. Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina y sus derivados. Está contraindicada la administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con ellos.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Con frecuencia se pueden presentar problemas gastrointestinales: sabor amargo, náusea, vómito. Menos frecuentes, en el Sistema nervioso central: mareo. Respiratorias: malestar nasal, malestar de garganta. Muy rara vez se puede presentar (limitadas a impor tantes o potencialmente mor tales): aneurisma de la aor ta abdominal, prueba anormal / elevada función hepática, trastornos de la acomodación, insuficiencia renal aguda, reacción anafiláctica, anafila xis, anemia, edema angioneurótico, arritmia, fibrilación auricular, broncoespasmo, cardiomiopatía, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, isquemia colónica, vasoespasmo coronario, cianosis, sordera, alteraciones del ECG, alucinaciones, bloqueo cardíaco, hematuria, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, híper / hipotensión, crisis hiper tensivas, obstrucción intestinal, aumento de la presión intracraneal, colitis isquémica, infar to del miocardio, nariz / garganta, hemorragia, neuropatía óptica (isquémico) pancitopenia, parestesia, flebitis, fotosensibilidad, angina de pecho Prinzmetal, embolia pulmonar, síndrome de Raynaud, oclusión de la ar teria retiniana, trombosis de la vena retiniana, convulsiones, síndrome de serotonina, choque, hemorragia subaracnoidea, síncope, arteritis de la temporal, trombocitopenia, trombofle bitis, trombosis, aumento de las transaminasas, isquemia cerebral transitoria, aumento de TSH, vasculitis, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, pérdida de la visión.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Sumatriptán puede incrementar los niveles/efectos de los derivados del ergot, metoclopramida y moduladores de la serotonina. Los niveles/efectos de sumatriptán pueden verse disminuidos por el uso de antipsicóticos, derivados del ergot e inhibidores de la MAO.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u of talmopléjica. Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente de migraña, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas potencialmente graves. Debe adver tirse que, en pacientes migrañosos, hay mayor riesgo de existencia de determinadas alteraciones cerebrovasculares (ej. Accidente cerebro vascular, isquemia cerebral transitoria). Tras la administración de sumatriptán, pueden aparecer síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta.

No administrar sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes que fuman mucho o utilizan terapia sustitutiva con nicotina, sin realizar previamente una evaluación cardiovascular. Se debe prestar especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca. Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia hepática o renal.

Sumatriptán deberá usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. No deberá superarse la dosis recomendada de Sumatriptán.

Embarazo – lactancia: No existen estudios adecuados del uso de sumatriptán en mujeres embarazas. Sumatriptán es excretado en la leche materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intranasal.

Dosis: 10 mg administrado en una fosa nasal.

Posología: Dosis única de 10 mg administrada en una sola fosa nasal. Si el dolor de cabeza se presenta de nuevo, la dosis se puede repetir una vez después de 2 horas; no exceder una dosis total diaria de 40 mg. La seguridad del tratamiento de un promedio mayor de 4 dolores de cabeza en un período de 30 días no se ha establecido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez horas y se aplicará el per tinente tratamiento estándar de soporte.

PRESENTACIÓN:

Caja por un frasco x 10 dosis. Caja por un frasco x 10 dosis (muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.