Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
TRILEPTAL Suspensión
Marca

TRILEPTAL

Sustancias

OXCARBAZEPINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

Frasco, 100 ml, 60 mg/ml

COMPOSICIÓN:

Comprimidos recubiertos de 150, 300 o 600 mg de oxcarbazepina. Suspensión oral de 60 mg/ml de oxcarbazepina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Epilepsia: Convulsiones parciales y convulsiones tonicoclónicas generalizadas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a la oxcarbazepina, a la eslicarbazepina o a cualquiera de los excipientes de TRILEPTAL.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes: Somnolencia, cefalea, mareos, diplopía, vómitos, náuseas y fatiga. Frecuentes: Hiponatremia asintomática, agitación, inestabilidad emocional, estado de confusión, depresión, apatía, ataxia, temblores, nistagmo, trastorno de la atención, amnesia, visión borrosa, trastornos visuales, vértigo, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, exantema, alopecia, acné, astenia. Frecuentes: Aumento de peso, (en niños de entre 1 mes y < 4 años): Ataxia, irritabilidad, vómitos, letargo, fatiga, nistagmo, temblores, disminución del apetito y aumento de ácido úrico en sangre. Infrecuentes: Leucopenia, urticaria, aumento de enzimas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina en sangre. Muy raras: Depresión de la médula ósea, anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad (incluida la hipersensibilidad con afectación multiorgánica), hipotiroidismo, hiponatremia sintomática, bloqueo auriculoventricular, arritmia, hipertensión, pancreatitis o cifras elevadas de lipasa o de amilasa, hepatitis, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico, aumento de amilasa, aumento de lipasa. De frecuencia desconocida: Síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (ADH) con letargo, náuseas, mareos, disminución de la osmolalidad sérica (sanguínea), vómitos, cefalea, estado de confusión u otros signos y síntomas neurológicos. Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), caída, trastornos del habla (incluida la disartria), disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento prolongado con TRILEPTAL.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Felodipino, anticonceptivos orales, antiepilépticos e inductores enzimáticos (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina), inmunodepresores (p. ej., ciclosporina).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.Declaración sucinta Versión 2.2, 2017-PSB/GLC-0879-s, 17 de julio de 2017

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Cautela en caso de hipersensibilidad (incluida la hipersensibilidad con afectación multiorgánica) a la carbamazepina. Riesgo de anafilaxia y angioedema. Reacciones cutáneas graves (se suspenderá la administración de TRILEPTAL). Posible asociación del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) con la presencia de los alelos B*1502 y A*3101 del antígeno leucocitario humano (HLA). Se debe considerar la conveniencia de efectuar una prueba inicial para detectar el alelo B*1502 en los pacientes más vulnerables debido a su herencia genética (p. ej., pacientes de ascendencia china). Debe evitarse el uso de TRILEPTAL en pacientes con resultados positivos en dicha prueba, salvo si los beneficios justifican claramente los riesgos. No se dispone de datos suficientes para recomendar una prueba de detección inicial del alelo A*3101. Riesgo de agravamiento de las convulsiones. Cautela, especialmente en los niños, pero también en los adultos. • Riesgo de hiponatremia (cautela, especialmente en los pacientes con nefropatías preexistentes asociadas a bajas concentraciones de sodio o que reciben una comedicación hiponatremiante; precaución en los pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca secundaria; en caso de retención de líquido o de agravamiento de la cardiopatía, se debe vigilar la concentración sérica de sodio). Riesgo de hipotiroidismo. Se recomienda la vigilancia de la función tiroidea en los pacientes pediátricos, especialmente en los menores de dos años, antes y durante el tratamiento con TRILEPTAL. Cautela en caso de hepatitis y en los pacientes con disfunción hepática severa. Cautela en los pacientes con disfunción renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min). Cautela en caso de reacciones hemáticas adversas. Se debe considerar la conveniencia de interrumpir el tratamiento si aparecen signos de depresión medular importante.Cautela en caso de ideas o conductas suicidas. Cautela en las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con TRILEPTAL. La retirada del tratamiento debe ser gradual. Cautela a la hora de ingerir bebidas alcohólicas y al conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con TRILEPTAL. Uso durante el embarazo: Se sopesarán detenidamente los posibles beneficios para la madre y los riesgos para el feto; se vigilará la respuesta clínica y se considerará la conveniencia de determinar la variación de la concentración plasmática de MHD (metabolito activo). No debe utilizarse durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y personas de edad avanzada: 600 a 2400 mg/día.

Niños mayores de 1 mes de vida: 8 a 60 mg/kg/día. Administración repartida en dos tomas.

Se debe reajustar la posología en los pacientes con disfunción renal.

PRESENTACIÓN:

Envases: Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blisters x 10 comprimidos recubiertos. Reg. San.: 27.199-08-06.