COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Crema

Cada 100gr contiene:
Dipropionato de betametasona 0.0643 g
equivalente a 0.0500 g de betametasona
Clotrimazol 1.0000 g
Sulfato de gentamicina 0.1667 g
Equivalente a 100000 U.I. de gentamicina base, parafina líquida, parafina blanda blanca, alcohol cetoestearílico, propilenglicol, éter cetoestearílico de macrogol, alcohol bencílico, fosfato dihidrogenenado de sodio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sodio, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TRIDERM Crema está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias de dermatosis sensibles a los corticosteroides cuando se complica por infecciones secundarias causadas por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospecha la posibilidad de infección.

Clotrimazol ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de la tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis causada por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis; candidiasis debido a Candida albicans; y la tinea versicolor causada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

MECANISMO DE ACCIÓN:

TRIDERM Crema combina las acciones antiinflamatorias sostenidas, antipruríticas vasoconstrictoras del dipropionato de betametasona con el amplio espectro de actividad antimicótica de clotrimazol y el amplio espectro bactericida de actividad antibiótica del sulfato de gentamicina. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando filtración de los contenidos de la célula. La gentamicina provee tratamiento tópico altamente eficaz en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.

Efectos farmacodinámicos (como subsecciones: Resistencia, Datos de Susceptibilidad In Vitro)

Las bacterias susceptibles a la gentamicina incluyen cepas sensibles de Staphylococcus aureus (coagulasa positiva, coagulasa negativa y algunas cepas productoras de penicilinasa) y las bacterias gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

CONTRAINDICACIONES:

TRIDERM Crema está contraindicado en aquellos pacientes con un antecedente de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas a la terapia de TRIDERM Crema han sido reportadas muy rara vez e incluyen decoloración de la piel, hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito.

De los casi 1000 pacientes que recibieron la terapia con clotrimazol tópico para dermatomicosis indicada, el 95% mostró una excelente tolerancia local. Entre las reacciones adversas reportadas incluyen, picazón, formación de ampollas, descamación, edema, urticaria e irritación general de la piel.

El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria que usualmente no requiere interrupción del tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas locales han sido reportadas con el uso de corticosteroides tópicos especialmente bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

También se han reportado reacciones adversas sistémicas, como la visión borrosa, con el uso de corticosteroides tópicos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Embarazo y Lactancia

Dado que la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas no se ha establecido, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo, solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben ser utilizados ampliamente en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo en pacientas embarazadas.

Dado que no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, se debería tomar una decisión de interrumpir la lactancia o de suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

RECOMENDACIONES:

Si la irritación o la sensibilización se desarrollan con el uso de TRIDERM Crema, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse el tratamiento apropiado.

Cualquiera de los efectos secundarios que se reportan después del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, también pueden ocurrir con los corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños.

Se ha demostrado reacciones alérgicas cruzadas entre aminoglucósidos.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos o gentamicina aumentará si las áreas extensivas de superficie corporal son tratadas o si se utilizan vendajes oclusivos, especialmente durante períodos de tiempo prolongados o en presencia de disrupción dérmica. La aplicación de gentamicina en heridas abiertas o piel dañada debe ser evitada. En estos casos, los efectos no deseados que ocurren tras el uso sistémico de gentamicina pueden ocurrir potencialmente. Se recomienda el uso cauteloso en estas condiciones, sobre todo en bebés y niños.

El uso prolongado de antibióticos tópicos ocasionalmente puede resultar en una proliferación de microorganismos no susceptibles. Si esto ocurre o si se desarrolla irritación, sensibilización o superinfección, el tratamiento con TRIDERM Crema debe suspenderse e instituir una terapia apropiada.

TRIDERM Crema no es para uso oftálmico.

La alteración visual puede ser reportada con uso sistémico y tópico de corticosteroides (incluyendo, intranasal, inhalado e intraocular). Si un paciente se presenta con síntomas tales como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe ser considerado para remisión a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas de alteraciones visuales que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSC) que han sido reportados después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Sólo para uso dermatológico

Una delgada película de TRIDERM Crema debe ser aplicada para cubrir completamente las áreas afectadas y circundantes de la piel dos veces al día, en la mañana y en la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, TRIDERM Crema debe ser aplicado regularmente.

Duración de Tratamiento

La duración de la terapia varía dependiendo la amplitud y la localización de la enfermedad y la respuesta del paciente. Sin embargo, si no se logra mejoría clínica durante tres a cuatro semanas, el diagnóstico debe ser revisado.

USO PEDIÁTRICO

Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a los corticosteroides tópicos inducidos por la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) y a los efectos de corticosteroides exógenos que los pacientes adultos, por una mayor absorción debido a una relación de gran superficie de la piel y peso corporal.

La supresión del eje HPA, el síndrome de Cushing, el retardo del crecimiento lineal, el retraso en el aumento de peso, y la hipertensión intracraneal han sido reportados en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen bajos niveles de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen un abultamiento de la fontanela, cefaleas y papiledema bilateral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituitaria-adrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria y producir manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo la enfermedad de Cushing.

Como la aplicación de 14C etiquetado clotrimazol+ para la piel intacta o enferma bajo vendaje oclusivo durante seis horas no produjo cantidades mensurables (límite de detección inferior 0.001 mcg/ml) de material radiactivo en el suero de los sujetos humanos, la sobredosis por la administración tópica de clotrimazol es altamente improbable.

Una sobredosis única de gentamicina no se espera que produzca síntomas. El uso excesivo o prolongado de gentamicina tópica puede conducir al crecimiento excesivo de las lesiones por microorganismos no susceptibles.

Tratamiento: El tratamiento sintomático adecuado está indicado. Los síntomas hipercorticoides agudos suelen ser reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico, si es necesario. En caso de toxicidad crónica, se aconseja la suspensión poco a poco de los corticosteroides.

Si ocurre el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, interrumpa el tratamiento con TRIDERM Crema e instaure una terapia apropiada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Hecho por:

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.,

Heist-op-den-Berg – Bélgica.