COMPOSICIÓN:

Cada 5 g de CREMA contiene:

Miconazol Nitrato 100 mg

Tinidazol 150 mg

Excipientes c.s.

Cada CÁPSULA BLANDA VAGINAL contiene:

Miconazol Nitrato 100 mg

Tinidazol 150 mg

Excipientes c.s.

Excipientes:

Cápsulas vaginales: Petrolato blanco sólido, Aceite mineral.

Crema: Cetomacrogol 1000, Polisorbato 60, Petrolato blanco sólido, Aceite mineral, Edta, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua purificada.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento integral de la pareja en patologías como: vaginosis por gardnerella u otros anaerobios, vulvo vaginitis micótica, vulvovaginitis por tricomonas, vulvovaginitis mixtas, balanopostitis, balanitis bacterianas, micóticas o mixtas.

PROPIEDADES:

Acción farmacológica y propiedades terapéuticas del Tinidazol: Es un derivado de los compuestos imidazólicos sustituidos con un radical sulfonil-etilo en vez del hidroxilo alcohólico del metronidazol, y que resultó más potente que éste como antiprotozoario y antianaerobio: La actividad frente a los protozoos comprende estas especies: Tricomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica.

Actividad antibacteriana: Es importante destacar la acción del Tinidazol sobre el género de bacterias Gardnerella, gran positivas, que se encuentran en el aparato genital femenino normal y también aparecen como una de las causas principales de vaginitis bacteriana. Comprende una única especie, la Gardnerella vaginalis.

Tinidazol es activo frente a la mayoría de los Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp , Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. y Veillonella spp.

Acción tricomonicida: En primer lugar recordaremos los principales rasgos de la infección por tricomonas o tricomoniasis:

La tricomoniasis es una enfermedad de transmisión sexual, una infección que afecta el tracto urogenital inferior en la mujer y el hombre, que es producida por la Tricomonas vaginalis, protozoario muy común, siendo considerable la frecuencia de la enfermedad, un promedio del 25 por ciento de las mujeres y muy frecuentemente en sus parejas.

A veces se puede transmitir por contaminación indirecta - ropas, objetos de tocador, de aseo, tina -. Tricomoniasis femenina y masculina: en la mujer, la parasitosis afecta la vagina - vaginitis -, uretra y glándulas de Skene; muchos casos son asintomáticos y cuando existen manifestaciones, consisten en flujo vaginal abundante, espumoso o grisáceo, prurito, mucosa roja y dolorosa. En el hombre, la afección es generalmente asintomática, y en los pacientes sintomáticos se manifiesta por una uretritis con secreción lactescente o grisácea, con ardor; es frecuente la prostatitis y la vesiculitis.

El examen de las secreciones incluida la orina revela abundante cantidad de tricomonas como trofozoitos flagelados, única forma del parásito, lo que efectúa el diagnóstico.

In vitro el contacto con cultivos de Tricomonas vaginalis, el Tinidazol detiene el crecimiento o produce la muerte del parásito según las concentraciones empleadas, pero muy bajas. El tinidazol es alrededor de 10 veces más potente que el metronidazol.

In vivo, en animales el tinidazol es 6 veces más potente que el metronidazol.

In vivo, en humanos, en la mujer y en el varón, la tricomoniasis urogenital es curada rápidamente por el tinidazol por vía oral y por vía tópica con desaparición de los trastornos -vaginitis, uretritis- y de los parásitos en las secreciones.

Se ha vuelto un hecho cada vez más frecuente la aparición de formas de Tricomonas resistentes al metronidazol, por lo que en muchos países, fuera de los EEUU, se ha introducido otro tratamiento de la tricomoniasis a base de Tinidazol.

Acción farmacológica y propiedades terapéuticas del Miconazol nitrato: Es uno de los fungicidas de amplio espectro más modernos y más importantes. Se trata de un derivado sintético del imidazol y más en concreto del difenil etil imidazol, con dos átomos de cloro en cada uno de los dos anillos bencénicos, y se puede administrar en forma de crema dérmica, crema vaginal, en forma de solución y comprimidos vaginales.

Aunque aquí hablaremos exclusivamente de la crema dérmica.

El Miconazol posee potentes acciones antimicóticas in vitro sobre especies de hongos de los géneros Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, Candida, hongos procedentes de las micosis superficiales en el hombre. Con acción fungistática a la concentración de 0,5 mg/ml y fungicida a concentraciones superiores.

Y con una acción antibacteriana sobre gérmenes gram positivos, como los estafilococcus y los estreptococcus.

In vivo en los animales -cobayo- el Miconazol es eficaz en las infecciones producidas por el Trichophyton mentagrophytes y la Candida albicans impidiendo el desarrollo de los trastornos micóticos.

En el hombre y la mujer el tratamiento tópico con Miconazol es muy efectivo en muchas micosis superficiales y en las infecciones vaginales producidas por la Candida albicans. Al hablar de micosis superficiales nos referimos a aquellas circunscritas al estrato corneo, capa escamosa, o cornea. El Miconazol posee una gran penetración y una potente acción frente a dermatófitos como diversas especies de Trichophyton, Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, etc., y sobre especies de Microsporum, como Microsporum canis, así como sobre el Epidermophyton floccosum, frente a levaduras como Candida albicans y C. tropicalis, y frente a Pityrosporum orbiculare y P. Ovale.
Candidiasis cutánea, infección producida por un hongo del género Candida. Suele ser superficial en áreas cutáneas húmedas del cuerpo, como la vagina y el glande. El porcentaje de curaciones con el Miconazol nitrato puede superar el 90 % hasta el 95% y sobre todo es específico y muy eficaz contra la candidiasis.

Generalmente el Miconazol en crema reduce rápidamente el prurito causado por infecciones dermatofíticas o levaduras. Esta mejoría aparece antes de detectar signos de curación.

También es importante consignar el estudio que se ha realizado in vitro sobre la actividad de varios imidazoles, entre ellos el Miconazol, así como con otros agentes fungicidas clásicos, contra un linaje de 188 especies de Candida. Se determinaron las concentraciones inhibitorias mínimas (o MIC) por la técnica de dilución - agar. De todos los compuestos de imidazol sometidos a pruebas, el Miconazol mostró la mayor actividad, actuando sobre 186 especies Candida con una concentración inhibitoria mínima o MIC 90%: de 4 mg / ml; ante los otros imidazoles que sólo mostraron su actividad sobre 106 especies y 80 para los fungicidas clásicos, necesitándose el doble de concentración inhibitoria mínima, MIC 90% 8mg / ml. (1) y (2).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Ante cualquier indicio de hipersensibilidad o si se llegase a presentar irritación local se sugiere discontinuar la terapia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los más frecuentes incluyen ardor, prurito e irritación de la mucosa (alrededor del 6% de los pacientes). Con mucho menos incidencia se han informado dolores pelvianos, rash cutáneo y cefaleas (menos 1%).

ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES: Aunque la absorción de ambos componentes es mínima se deberá tener en consideración los beneficios versus los riesgos durante el primer trimestre del embarazo, ya que en pequeñas cantidades de nitrato de miconazol se pueden absorber sistemáticamente después de la administración intra-vaginal. La misma precaución debe observarse para aquellas madres que están en período de lactancia, ya que se desconoce si sus componentes se excretan por la leche materna.

POSOLOGÍA:

TRICOFEM Cápsulas Blandas Vaginales: Introducir profundamente en la vagina una cápsula todas las noches al acostarse durante 10 noches consecutivas.

TRICOFEM Crema Vaginal: Presentación Tubo x 50 g: Realizar una aplicación (5 g) con aplicador cada noche por 10 noches consecutivas. Presentaciones Tubos x 15 g y 20 g: Realizar una aplicación en capa fina dos veces al día por 10 a 14 días en la mucosa externa y vulvar en la mujer o en el hombre en el glande y surco balano-prepucial.

TRICOFEM DUO: Cápsula Blanda Vaginal (Mujer): Introducir profundamente en la vagina una cápsula todas las noches al acostarse durante 10 noches consecutivas.

Crema: En el hombre aplicar crema en el glande y en el surco balano prepucial, 1-2 veces al día, hasta el término del tratamiento de la pareja (10 días).

INSTRUCCIONES DE USO DEL APLICADOR:

1. Acomodarse en la posición adecuada, acostada boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas o en cuclillas.

2. Sacar el émbolo hasta el final del cilindro.

3. Destapar el tubo y colocar el aplicador en la salida de la crema. Enseguida comprimir el tubo desde la parte inferior del mismo hasta que el aplicador quede lleno de crema. Desprender el aplicador y tapar bien el tubo.

4. Introducir el aplicador lleno, con cuidado y lo más profundamente posible en la vagina. Empujar el émbolo hacia adentro. La aplicación se realizará con mayor facilidad estando acostada boca arriba con las piernas separadas y ligeramente flexionadas o en cuclillas.

5. Retirar el aplicador.

PRESENTACIONES:

TRICOFEM® DUO: Caja con 1 tubo con 20 g de crema y 10 cápsulas blandas vaginales + Inserto.

TRICOFEM® CREMA: Caja x 1 tubo x 15 g de crema + Inserto. Caja x 1 tubo x 20 g de crema + Inserto. Caja x 1 tubo x 50 g de crema + 3 aplicadores + Inserto.

TRICOFEM® CÁPSULAS BLANDAS VAGINALES: Caja x 2 blísteres x 5 cápsulas C/U + Inserto. Caja x 2 blíster x 10 cápsulas C/U + Inserto.

ELABORADO POR:

JAMES BROWN PHARMA C. A.

Quito – Ecuador.

DISTRIBUIDO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana

DIFARE S.A.

Guayaquil - Ecuador.

ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.