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TRI-VI-FLUOR Solución oral
Marca

TRI-VI-FLUOR

Sustancias

FLUORURO DE SODIO, VITAMINA A, PALMITATO DE, VITAMINA C (ASCÓRBICO, ÁCIDO), VITAMINA D (COLECALCIFEROL)

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oral

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con gotero graduado, 20 ml,

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contiene: Vitamina A Palmitato 833.300 U.I., Vitamina D (Ergocalciferol) 166.600 U.I., Vitamina C (Ácido Ascórbico) 8,333 g, Fluoruro de sodio 0,184 g.

Excipientes: tocoferoles mixtos, polisorbato 80, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sodio, sacarina sódica, aromatizante, caramelo, agua deionizada.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de los estados carenciales de vitaminas A, D y C; profilaxis de caries dentales.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La vitamina A es esencial para el funcionamiento normal de la retina. En su forma oxidada (retinal) se combina con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual), que es necesaria para la adaptación de la visión a la oscuridad. En su forma nativa (retinol) y como su metabolito, ácido retinoico, interviene en el crecimiento de los huesos, la función testicular y ovárica, el desarrollo del embrión, y en la regulación del crecimiento y la diferenciación de los tejidos epiteliales; también puede actuar como cofactor en reacciones bioquímicas. La vitamina D es esencial para favorecer la absorción y utilización de calcio y fosfato y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula las concentraciones séricas de calcio, aumentando las concentraciones séricas de calcio y fosfato, según sea necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio en el hueso. La vitamina C (Ácido ascórbico) es necesaria para la formación de colágeno y la reparación de los tejidos corporales y puede estar implicada en algunas reacciones de oxidación-reducción. También interviene en el metabolismo de la fenilalanina, tirosina, ácido fólico y hierro; en la utilización de los hidratos de carbono, en la síntesis de lípidos y proteínas y en la conservación de la integridad de los vasos sanguíneos. El ion fluoruro se incorpora y estabiliza los cristales de apatita presentes en huesos y dientes. La incorporación en la superficie del esmalte de los dientes parece aumentar la resistencia al ácido y al desarrollo de caries. Los fluoruros también pueden favorecer la remineralización del esmalte descalcificado y pueden interferir con el crecimiento y desarrollo de las bacterias de la placa dental.


ACCIÓN TERAPÉUTICA: Vitaminas A, D, C y Flúor.

FARMACOCINÉTICA: La vitamina A se absorbe bien en el tracto gastrointestinal sano (duodeno y yeyuno), pero requiere la presencia de sales biliares, lipasa pancreática, proteínas y grasas en la dieta. Se almacena fundamentalmente en el hígado y en pequeñas cantidades en el riñón y el pulmón. Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía fecal y renal. La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado y requiere la presencia de sales biliares. Se une a alfa globulinas específicas para su transporte y se deposita principalmente en el hígado y en otros reservorios de grasas. La activación metabólica del ergocalciferol se produce en dos pasos, el primero en el hígado y el segundo en el riñón. La eliminación es biliar y renal. La vitamina C se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (yeyuno), la unión a proteínas es baja (25%) y está presente en el plasma y células, pero las mayores concentraciones se hallan en el tejido glandular. El metabolismo es hepático y la eliminación es renal, muy poca cantidad sin metabolizar o como metabolitos excepto con dosis elevada. Los fluoruros en solución o en forma de sales rápidamente solubles se absorben rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Se acumulan en el hueso y la eliminación es renal.

CONTRAINDICACIONES: TRI-VI-FLUOR está contraindicado en aquellos pacientes con reconocida hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Por la Vitamina A: hipervitaminosis A. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: alcoholismo crónico, cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis viral, insuficiencia renal crónica.

Por la Vitamina D: hipervitaminosis D, hipercalcemia, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: arterioesclerosis, deterioro en la función cardiaca, hiperfosfatemia, deterioro en la función renal, sarcoidosis y posiblemente otros trastornos granulomatosos.

Por Vitamina C: la relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: diabetes mellitus, deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa, hemocromatosis, anemia sideroblástica, talasemia, hiperoxaluria, oxalosis, historia de litiasis renal.

Por el Fluoruro: fluorosis dental o prevalencia en otros miembros de la población local. TRI-VI-FLUOR no debe usarse cuando el agua potable contiene un tenor de fluo- ruro superior a 0,7 p.p.m.

REACCIONES ADVERSAS

Por la Vitamina A: la ingestión de dosis excesivas en forma aguda o durante periodos prolongados puede dar lugar a toxicidad severa. Signos de sobredosis aguda: hemorragia gingival, somnolencia, visión doble, cefalea severa, irritabilidad severa, descamación de la piel, vómitos severos. Signos de sobredosis crónica: artralgias, desecación o agrietamiento de la piel, fiebre, anorexia, alopecía, cansancio, vómitos, hipomenorrea y máculas de color amarillo-naranja en las plantas de los pies, palma de las manos o en la piel que rodea la nariz y los labios. La toxicidad revierte lentamente con la suspensión, pero puede persistir durante varias semanas.

Por la Vitamina D: síntomas tempranos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: constipación, diarrea, sequedad de boca, cefalea, poliuria, principalmente nocturna, anorexia, sabor metálico, náuseas, vómitos, astenia inusual, debilidad. Síntomas tardíos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: dolor óseo, orina turbia, hipertensión sanguínea, fotofobia o irritación de ojos, latidos cardiacos irregulares, prurito, letargo (somnolencia), dolor muscular, náuseas, vómitos, prancreatitis (severa epigastralgia), psicosis marcada (cambios mentales o del humor), pérdida de peso.

Por la Vitamina C: requieren atención médica. Incidencia relacionada con la dosis: litiasis renal, (oxalato): dolor a los lados o en la región lumbar. Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos. Con dosis altas: diarrea, sofocación, enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, náuseas, vómitos, calambres en el estómago.

Por el Fluoruro: incidencia rara: rash cutáneo (reacción alérgica), ulceraciones en la boca y labios. Signos de ingestión crónica excesiva: constipación, anorexia, náuseas, vómitos, dolores óseos, rigidez, pérdida de peso, manchas blancas, marrones o negras en los dientes (fluorosis; osteoesclerosis).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas asociados se han seleccionado en función de su posible importancia clínica.

Con la Vitamina A: suplementos de calcio, colestiramina, colestipol, aceite mineral, neomicina oral, anticonceptivos orales, etretinato, isotretinoina, tetraciclinas, vitamina E.

Con la Vitamina D: antiácidos conteniendo aluminio y magnesio, anticonvulsivantes (hidantoína, barbiturados, primidona), calcitonina, etidronato, nitrato gallium, pamidronato, plicamicina, preparados conteniendo calcio, diuréticos tiazídicos (dosis altas), colestiramina, colestipol, aceite mineral, corticosteroides, glucósidos digitálicos, preparados conteniendo fósforo (dosis altas), vitamina D (análogos).

Con la Vitamina C: anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona, fosfato celulosa sódica, deferoxamina, disulfiram.

Con el Fluoruro: hidróxido de aluminio, iones calcio, cloranfenicol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo. No deben excederse las dosis aconsejadas, pues el uso prolongado de cantidades mayores puede conducir a la fluorosis dental o producir veteados en el esmalte de los dientes. Cada envase contiene una cantidad de fluoruro de sodio muy por debajo del máximo aconsejado como dispensable por vez, lo cual lo protege de cualquier posibilidad de sobredosis. Es un riesgo para la salud interrumpir el tratamiento o modificar la dosis indicada por el médico sin consultarlo.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Cada 0,6 ml de solución proporciona: Vitamina A 5.000 U.I., Vitamina D 1.000 U.I. y Vitamina C 50 mg, Flúor (como fluoruro de sodio) 0,5 mg.

Las dosis diarias recomendadas, salvo indicación especial del médico, son:

Lactantes y niños hasta 3 años: 0,6 ml.

Niños mayores a 3 años: 1,2 ml.

El producto viene provisto con un gotero plástico especial calibrado, para administrar directamente en la boca o bien agregar a jugos frutales u otros alimentos. Presenta 2 enrases: uno superior que corresponde a 0,6 ml y otro inferior a 0,3 ml.

El gotero provisto en el envase deberá ser utilizado exclusivamente con TRI-VI-FLUOR solución y no deberá mezclarse con otros productos. Un eventual cambio de coloración no afecta la calidad del mismo.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los signos y síntomas de la sobredosis aguda incluyen hemorragia gingival, confusión o excitación inusual, vértigos o somnolencia, visión doble, cefalea severa, irritabilidad severa, enrojecimiento cutáneo, descamaciónde la piel, especialmente en labios y palmas, vómitos, náuseas, constipación o diarrea, sequedad de boca, sabor metálico, poliuria, principalmente nocturna, astenia y debilidad inusuales. La sobredosis aguda (por la vitamina A) también puede provocar en niños mayores y adultos hidrocefalia y aumento de la presión intercraneal (pseudotumor cerebral).

PRESENTACIÓN: TRI-VI-FLUOR: frasco conteniendo 30 ml de solución, con cuentagotas de seguridad calibrado. Reg. San. No. 511-MEE-1114.

Venta bajo receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

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