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TREX / TREX FORTE Suspensión
Marca

TREX / TREX FORTE

Sustancias

AZITROMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

Envase(s) , Suspensión , 30 Mililitros

Envase(s) , Suspensión , 15 Mililitros

Envase(s) , Suspensión , 20 Mililitros

Composición

Cada COMPRIMIDO contiene 500 mg de azitromicina. Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contiene 200 mg de azitromicina.

Trex suspensión forte: cada 5 ml de SUSPENSIÓN forte contiene: Azitromicina 400 mg

Indicaciones

Trex está indicado en tratamiento de infecciones del tracto respiratorio bajo y superior, tracto urinario, piel y tejidos blandos causados por microorganismos sensibles. Trex está indicado en: infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo laringitis y tonsilitis causadas por Streptococcus pyogenes. Infecciones del tracto respiratorio inferior: incluyendo bronquitis y neumonía, reagudizaciones de enfermedad crónica obstructiva pulmonar.

Propiedades Farmacológicas

Trex es Azitromicina, un antibiótico macrólido semisintético. Difiere estructuralmente de la Eritromicina por la adición de un átomo de Nitrógeno en su anillo de lactona. Azitromicina pertenece al subgrupo de macrólidos susceptibles. Penetra la pared celular, se une a la subunidad ribosomal 50S e inhibe la translocación de tRNA (RNA de transferencia) y la síntesis de polipéptidos. La Azitromicina ha demostrado actividad in vitro frente a los siguientes microrganismos: a) Aerobios gram positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococo betahemolítico grupo A), streptococcus pneumoniae (Streptococo alfa hemolítico y viridans), Streptococcus agalactiae. b) Aerobios gram negativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Moxarella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae. c) Anaerobios: especies de Peptococcus y especies de Peptostreptococcus, Prebotella bivia. d) Otros microrganismos: Chlamydia pneumoniae, ureaplasma urealyticum. La Azitromicina se concentra en el fagocito y por un mecanismo quimiotáctico llega al sitio de la infección. La liberación desde los fagocitos aumenta en presencia de bacterias. La Azitromicina alcanza concentraciones plasmática máximas entre 2,5 a 4 hrs. Los niveles de Azitromicina tisular son marcadamente superiores a las concentraciones séricas (10 - 100 veces). Las concentraciones en los tejidos target (pulmón, amígdalas, próstata) exceden el CIM90, para los patógenos susceptibles. Las vidas medias estimadas en próstata y amígdalas son de 2,3 y 3,2 días respectivamente. La Azitromicina es inactivada por metabolismo hepático (alrededor del 35 %). La excreción biliar es la ruta mayor de eliminación de la Azitromicina.

Contraindicaciones

No es aconsejable su uso en niños menores de 4 meses, en tanto no se tenga una casuística suficiente, que garantice la seguridad de su administración.

Reacciones Adversas

Trex es bien tolerado, con baja incidencia de reacciones adversas. Cuando se presentan, la mayoría son calificadas como leves y en gran parte son de origen gastrointestinal (diarreas, dolor abdominal, flatulencia, náuseas y vómitos). Otras reacciones observadas pueden ser: palpitaciones, vaginitis, nefritis, fotosensibilidad, cefalea y somnolencia. En algunos casos es posible observar un aumento transitorio de las transaminasas, de igual forma como se observa con otros macrólidos y penicilinas. En pacientes alérgicos a la Azitromicina y macrólidos es posible que se presenten reacciones anafilácticas (ver Precauciones). En estudios clínicos se ha observado, en forma ocasional, episodios transitorios de leucopenia, pero no se ha establecido relación causal con Azitromicina.

Interacciones

Cuando se administra Azitromicina concomitantemente con carbamazepina, los niveles plasmáticos de esta deben monitorearse en forma cuidadosa. La posibilidad teórica de ergotismo contraindica su uso junto con derivados del ergot. Cuando se administra con ciclosporina deben monitorearse los niveles de esta, ya que Azitromicina puede interferir en el metabolismo de ciclosporina. En pacientes que usan digoxina y Azitromicina deberá observarse la posibilidad de algún aumento de los niveles de digoxina. Cuando el paciente debe usar antiácidos, se recomienda no usarlos simultáneamente con Azitromicina. Usar con precaución junto a warfarina.

Precauciones y Advertencias

No indicar en pacientes con historia de alergia a la Azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos. No se requiere de ajuste de dosificación en pacientes con daño renal leve (clearance de creatinina 40 ml/min), no existen datos relativos al uso de azitromicina en pacientes con daño renal severo, por lo tanto se deberá tomar precaución en estos pacientes. Su seguridad en embarazo y lactancia no está establecida, por lo que su uso deberá restringirse a casos en que no existen otras alternativas.

Posología y Administración

Se administra con una dosis única al día. En adultos es de 1 comprimido de 500 mg al día por tres días. Como una alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días: 500 mg el primer día y luego 250 mg durante los días 2 al 5. En el tratamiento de Neumonía Adquirida en la Comunidad se recomienda un comprimido de 500 mg al día, por 6 días. Para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual provocada por gérmenes sensibles administrar una dosis única de 1 g. (2 comprimidos de 500 mg TREX). La dosis usual en niños es de 10 mg/kg/día una vez al día por 3 días o como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada en 5 días utilizando 10 mg/kg/día una vez al día (sin sobrepasar los 500 mg), durante el primer día, seguido de 5 mg/kg/día una vez al día durante los 2 a 5 días (sin sobrepasar 250 mg diarios). Para el tratamiento de faringoamigdalitis en niños se recomienda administrar 12 mg/kg/día una vez al día por 5 días (sin sobrepasar 500 mg diarios). En pacientes con daño hepático, es posible usar el mismo rango de dosis que en los pacientes con función hepática normal. TREX suspensión forte: dosis usual en niños: 10 a 12 mg/kg/día una vez al día por 3 días. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada en 5 días usando 10 a 12 mg/kg/día una vez al día durante el primer día y 5 a 6 mg/kg/día una vez al día desde el segundo al quinto día.

Sobredosificaciones

Los síntomas de sobredosificación se manifiestan principalmente por una exacerbación de las reacciones adversas.

Presentación

Envase con 6 comprimidos 500 mg.

Envase con 3 comprimidos 500 mg, envase 15 mL suspensión (200 mg/5mL), envase 30 mL suspensión (200 mg/5 mL) Trex suspensión forte: envase con 20 mL de suspensión (400 mg / 5 mL) Trex incorpora solvente para preparar la suspensión, así como jeringa dosificadora para mejor ajuste y administración de la dosis en niños.

LABORATORIOS SAVAL, S. A.

Almacenaje

Almacenar por debajo de los 30 °C, protegido de la luz.