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Bandera Ecuador
TRETINEX Gel tópico
Marca

TRETINEX

Sustancias

ISOTRETINOÍNA

Forma Famacéutica y Formulación

Gel tópico

Presentación

1 Caja, 1 Tubo, Crema, 40 Gramos

COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos de GEL TÓPICO contiene Isotretinoína 0,05 gramos. Excipientes c.s.p

Lista de excipientes: Alcohol Etílico, Hidroxipropil Celulosa y Butilhidroxitolueno.


FORMA FARMACÉUTICA: Gel.

INDICACIONES: TRETINEX® gel está indicado para el tratamiento del acné vulgaris y desórdenes de queratinización.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Isotretinoína está estructural y farmacológicamente relacionada con la Vitamina A, la cual regula el crecimiento celular epitelial y su diferenciación. Se cree que el uso de Isotretinoína tópica actúa de una manera comparable a su estereoisómero, tretinoína, y:

- Estimula la mitosis en la epidermis.

- Reduce la cohesión intercelular en el estrato córneo.

- Actúa sobre la hiperqueratosis característica del acné vulgar.

- Contribuye a la descamación, previniendo la formación de lesiones.

- Es un mediador en el incremento de producción de células sebáceas epidérmicas menos cohesionadas. Esto parece promover la expulsión inicial y consecuentemente la prevención de comedones.

La Isotretinoína tiene actividad anti-inflamatoria. La aplicación tópica de Isotretinoína inhibe la inducción del leukotrieno-B4 en la migración de leucocitos polimorfonucleares. Hubo una inhibición significativa producida por la aplicación tópica de Isotretinoína pero sólo hubo una débil inhibición por tretinoína tópica. Esto puede ser la causa de la reducción del efecto rebote visto con Isotretinoína tópica.

La acción farmacológica de la Isotretinoína no ha sido determinada totalmente. Cuando se utiliza sistémicamente, produce supresión de la actividad de las glándulas sebáceas y reduce la producción de sebo; también afecta a la comedogénesis, inhibe la queratinización folicular, suprime el Propionibacterium acnes y reduce la inflamación.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. La Isotretinoína se debe usar con precaución en pacientes con un historial de reacciones locales de tolerabilidad o de fotoalergia. Usar con precaución en pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de piel. Se debe evitar el contacto con la boca, los ojos, las membranas mucosas y con piel excoriada o eccematosa. Se debe tener cuidado de no permitir que el medicamento se acumule en áreas de pliegues cutáneos o en los pliegues nasolabiales. Debido a la naturaleza irritante de la Isotretinoína, se debe tener cuidado al aplicarla en áreas sensibles de la piel, como el cuello, o en pacientes con rosácea o dermatitis perioral concomitantes. La terapia concomitante tópica del acné se debe usar con precaución, porque puede ocurrir un efecto irritante acumulativo. Si se produjera una irritación o dermatitis, reduzca la frecuencia de aplicación o interrumpa el tratamiento temporalmente y reanúdelo cuando la irritación haya cedido. El tratamiento se debe descontinuar si la irritación persiste.

EMBARAZO – LACTANCIA

Embarazo: este producto no debe ser usado en el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

Lactancia: no hay suficiente información sobre la excreción en la leche humana de Isotretinoína aplicada tópicamente. Un riesgo en recién nacidos / lactantes no se puede excluir.

Se debe tomar una decisión. Si interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con Isotretinoína teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La aplicación tópica de agentes oxidantes como el peróxido de benzoílo, se debe evitar, ya que pueden reducir la eficacia de la Isotretinoína tópica. En el caso de que se requiera la terapia combinada, los productos deben ser aplicados en diferentes momentos del día (por ejemplo, una en la mañana y otra por la tarde).

PRECAUCIONES: La Isotretinoína debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones de tolerabilidad local o fotoalergia.

Evítese el contacto con la boca, los ojos, las membranas mucosas, piel lacerada o eczematosa.

Se debe tener cuidado de no dejar que el medicamento se acumule en zonas de pliegues de la piel o en los pliegues nasolabiales.

Debido a la naturaleza irritante de la Isotretinoína, se debe tener precaución cuando se aplica en zonas sensibles de la piel, tales como el cuello, o en pacientes con rosácea o dermatitis perioral concomitantes.

La terapia tópica concomitante para el acné debe utilizarse con precaución porque puede producirse un efecto irritante acumulativo. Si se producen irritación o dermatitis, reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir temporalmente el tratamiento y reanudar una vez que desaparezca la irritación. El tratamiento debe interrumpirse si la irritación persiste.

Sensibilidad a la luz del sol: debido a que la Isotretinoína puede causar un incremento en la sensibilidad a la luz solar, no se debe utilizar lámparas solares y se debe evitar o minimizar la exposición prolongada o deliberada a la luz. Cuando no se pueda evitar la exposición a la luz solar intensa, se debe aconsejar a los pacientes la utilización de filtros solares y ropa protectora. Si un paciente tiene quemaduras solares, la situación debe ser resuelta antes de iniciar el uso de Isotretinoína.

Efectos sobre la fertilidad: no existen datos sobre el efecto de la Isotretinoína tópica sobre la fertilidad en humanos, pero la Isotretinoína en dosis terapéuticas orales no afecta el número, movilidad y morfología de los espermatozoides.

Pediatría: la seguridad y eficacia de la Isotretinoína tópica en los niños antes de la pubertad no se ha establecido, por lo tanto, no se recomienda el uso de Isotretinoína en esta población.

Ancianos: No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos.

Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis.

No se espera insuficiencia renal de significado clínico como resultado de la exposición sistémica a la Isotretinoína. Esto es porque la absorción percutánea de Isotretinoína es insignificante en la administración tópica.

Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis.

No se espera insuficiencia hepática de significado clínico como resultado de la exposición sistémica a la Isotretinoína. Esto es porque la absorción percutánea de Isotretinoína es insignificante en la administración tópica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.


DOSIS Y POSOLOGÍA: Aplicar TRETINEX® gel con moderación sobre toda la zona afectada una vez al día, por la noche.

Los pacientes deben ser advertidos de que se necesita entre 6 a 8 semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico. La seguridad y eficacia de Isotretinoína gel no han sido investigadas en estudios clínicos para periodos de tratamiento de más de 14 semanas.

Los pacientes deben ser advertidos de que la aplicación excesiva no va a mejorar la eficacia, pero puede aumentar el riesgo de irritación de la piel. En caso de irritación indebida (enrojecimiento, descamación o malestar), los pacientes deben reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir temporalmente el tratamiento. La frecuencia normal de aplicación debe reanudarse una vez que la irritación desaparezca. El tratamiento debe interrumpirse si la irritación persiste.

SOBREDOSIS: La ingestión de Isotretinoína tópica, contenida en un tubo de 40 g da como resultado una exposición menor que el alcanzado con la dosis recomendada de la Isotretinoína oral. Por consiguiente, es muy poco probable la presencia de síntomas de sobredosis teórica (como hipervitaminosis A).

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Código ATC: D10AD04

Datos clínicos

Piel y tejido subcutáneo: muy frecuentes: eritema en el sitio de aplicación, exfoliación de la piel, dolor en la piel, prurito en el lugar de aplicación, irritación de la piel, sensibilidad en la piel, sensación de ardor en la piel, escozor en el sitio de aplicación, piel seca.

INFLUENCIA DE LOS MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

PRESENTACIÓN: Caja tubo por 40 g.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a nomás de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.