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Bandera Ecuador
TRAVAD PIK Polvo para solución oral
Marca

TRAVAD PIK

Sustancias

ÁCIDO CÍTRICO, ÓXIDO DE MAGNESIO, SODIO, PICOSULFATO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para solución oral

Presentación

1 Caja, 2 Sobres, 10/3,5 mg/g

COMPOSICIÓN:

Cada SOBRE contiene
Picosulfato de Sodio 10 mg
Óxido de Magnesio liviano 3,5 g
Ácido Cítrico 12 g
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Vaciado intestinal previo a exploración radiológica o endoscópica.

Descripción:
TRAVAD® PIK es un laxante que se utiliza para la limpieza del colón en la preparación de su exploración radiológica o endoscópica. Contiene Picosulfato de Sodio, un laxante estimulante, con nombre químico 4,4´-(2-piridilmetileno) difenil bis(sulfato de hidrogeno) sal disódica, monohidrato, fórmula química C18H13NNa2O8S2.H2O y peso molecular 499,4. El citrato de magnesio, el cual se forma en solución por la combinación de óxido de magnesio y ácido cítrico, es un laxante osmótico. El Óxido de Magnesio, con fórmula química MgO, peso molecular 40,3. Y el Ácido cítrico, con nombre químico 2-hidroxipropano-1,2,3- acido tricarboxilico, fórmula química C6H8O7 y peso molecular de 192,1.


MECANISMO DE ACCIÓN:

El Picosulfato de Sodio es un laxante estimulante. Desprovisto inicialmente de acción farmacológica; el picosulfato sódico es descompuesto en el colon por microorganismos productores de sulfatasa. El difenol así liberado, estimula la motilidad intestinal por acción directa sobre los quimiorreceptores de la mucosa. El Óxido de Magnesio y el Ácido Cítrico forman el citrato de magnesio, el cual actúa como un laxante osmótico a través de la disminución de la reabsorción hídrica intestinal. Asimismo, el citrato de magnesio, actúa estimulando directamente el peristaltismo intestinal mediante la unión osmótica del líquido intestinal e indirectamente por liberación de colecistoquinina en el duodeno. Esta última hormona aumenta la secreción líquida y la motilidad intestinal.

Farmacología clínica: El Picosulfato de Sodio, el cual es una prodroga, es convertido a su metabolito activo, BHPM, por las bacterias colónicas. Después de la administración de 2 sobres de TRAVAD® PIK separados por 6 horas, en 16 voluntarios sanos, el picosulfato de sodio alcanzó una Cmáx de 3,2 ng/mL a las 7 horas aproximadamente (Tmáx). Después del primer sobre, los valores correspondientes fueron de 2,3 ng/mL a las 2 horas. La vida media de eliminación del picosulfato de sodio fue de 7,4 horas. La fracción excretada sin cambios del picosulfato de sodio absorbido en orina fue de 0,19%. Los niveles plasmáticos de BHPM libre fueron bajos, 13 de los 16 sujetos estudiados tuvieron concentraciones de BHPM por debajo del límite de cuantificación (0,1 ng/mL). Muestras urinarias demuestran que la mayoría del BHPM excretado es en forma de glucuronido-conjugado. El Óxido de Magnesio y el ácido cítrico reaccionan en el agua para formar el citrato de magnesio. La concentración de magnesio no corregido desde la línea de base alcanza un Cmáx de aproximadamente 1,9 mEq/L, el cual ocurre a las 10 horas después de la administración inicial (Tmáx).

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del producto. Insuficiencia cardíaca congestiva. Retención gástrica. Ulceración gastrointestinal. Colitis tóxica. Megacolon tóxico. Íleo. Náuseas y vómitos severos. Condiciones quirúrgicas abdominales agudas como apendicitis aguda. Conocimiento o sospecha de obstrucción gastrointestinal o perforación. Deshidratación grave. Rabdomiólisis. Hipermagnesemia. Enfermedad intestinal inflamatoria activa. En pacientes con función renal severamente reducida, la acumulación de magnesio en plasma puede ocurrir. Otra preparación debe ser utilizada en tales casos.

REACCIONES ADVERSAS:

Casos aislados de úlceras aftosas ileales leves reversibles se han reportados. Las frecuencias de los efectos adversos se basa en la experiencia post-comercialización. La diarrea y la incontinencia fecal son los principales efectos clínicos de TRAVAD® PIK. Casos aislados de diarrea grave se han reportado después de la comercialización. Se ha reportado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas. En pacientes epilépticos, ha habido informes aislados de convulsiones / convulsión tónico-clónica generalizada sin hiponatremia asociada. Se han comunicado casos aislados de reacciones anafilácticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Como laxante, TRAVAD® PIK aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. La absorción de otros medicamentos administrados por vía oral (por ejemplo, antiepilépticos, anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede ser modificado durante el período de tratamiento. Los medicamentos con el potencial para quelar con magnesio (por ejemplo, la tetraciclina y antibióticos fluoroquinolonas, hierro, digoxina, la clorpromazina y la penicilamina) deben tomarse al menos dos horas antes y al menos seis horas después de la administración de TRAVAD® PIK. La eficacia de TRAVAD® PIK es disminuida por los laxantes de volumen. Se debe tener cuidado con los pacientes que ya están recibiendo medicamentos que pueden estar asociados con hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides o medicamentos que la hipopotasemia es un particular riesgo, es decir glucósidos cardíacos). También se recomienda precaución cuando TRAVAD® PIK se utiliza en pacientes en tratamiento con AINEs o medicamentos conocidos por producir SIADH por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los fármacos antipsicóticos y carbamazepina ya que estos fármacos pueden aumentar el riesgo de retención de agua y/o desequilibrio electrolítico.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Versión 26/07/22.


RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: No se ha probado el beneficio clínicamente relevante del vaciado intestinal previo a una cirugía colorrectal abierta electiva, los productos de vaciado intestinal sólo se deberán administrar antes de la cirugía intestinal si son imprescindibles. Los riesgos del tratamiento deben ser cuidadosamente sopesados contra los posibles beneficios y necesidades en función de procedimientos quirúrgicos realizados. Se debe tener cuidado en pacientes con reciente cirugía gastrointestinal, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca o enfermedad inflamatoria intestinal. Usar con precaución en pacientes tratados con medicamentos que puedan afectar el equilibrio hidroelectrolítico como por ejemplo, diuréticos, corticosteroides, litio. TRAVAD® PIK puede modificar la absorción de medicamentos por vía oral y debe utilizarse con precaución por ejemplo, ha habido informes aislados de convulsiones en pacientes tratados con antiepilépticos, con epilepsia controlada previamente. Una ingesta oral insuficiente o excesiva de agua y electrolitos podría crear deficiencias clínicamente significativas, especialmente en pacientes menos aptos. En éste aspecto, los niños, las personas de edad avanzada, debilitados y en pacientes con riesgo de hipopotasemia pueden necesitar atención especial. Acción rápida correctiva se debe tomar para restablecer el equilibrio hidroelectrolítico y los fluidos en pacientes con signos o síntomas de hiponatremia. El período de la limpieza intestinal no debe exceder de 24 horas ya que períodos más largos de preparación pueden aumentar el riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico. Este medicamento contiene 5 mmoL (o 195 mg) de potasio por sobre. Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio. TRAVAD® PIK no debe ser utilizado como laxante de rutina.

Embarazo y lactancia: Categoría B: No hay datos clínicos disponibles del uso de TRAVAD® PIK durante el embarazo. Los estudios de reproducción realizados en animales han revelado toxicidad reproductiva. Como picosulfato es un laxante estimulante, por medida de seguridad, es preferible evitar el uso de TRAVAD® PIK durante el embarazo.

Lactancia: No se conoce si el medicamento se excreta por leche materna. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche materna, se debe tener precaución cuando TRAVAD® PIK es administrada a mujeres en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación: Una dieta baja en residuos, se recomienda el día antes del procedimiento. Para evitar la deshidratación, se recomienda tomar una cantidad suficiente de líquidos claros, mientras que los efectos de TRAVAD® PIK persisten. Líquidos claros incluyen agua, caldo, jugo de fruta sin pulpa, bebidas gaseosas, té y/o café sin leche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Los pacientes que han tomado una sobredosis de este medicamento deben ser monitoreados cuidadosamente y tratados para evitar complicaciones.

PRESENTACIÓN:

Caja por 2 sobres. (Reg. San. Nº 4765-MEE-0719).

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible

a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 1 800 523339

eMail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

Guayaquil, Ecuador

www.tecnoquimicas.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Agitar antes de usar.