COMPOSICIÓN:

Cada sobre de contiene:
Picosulfato de sodio 10 mg
Óxido de magnesio liviano 3,5 g
Ácido cítrico anhidro 12 g
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en: Vaciado intestinal previo a una exploración radiológica o endoscopia y vaciado intestinal previo a cirugía cuando se juzgue clínicamente necesario.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Los principios activos son picosulfato sódico y citrato magnésico. El picosulfato sódico es un estimulante catártico que actúa localmente, que tras la división bacteriana en el colon forma el compuesto laxante activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), tiene la doble acción de estimular la mucosa tanto del intestino grueso como del recto. El citrato magnésico actúa como un laxante osmótico reteniendo la humedad en el colon. La acción combinada de las dos sustancias actúa como un “efecto lavado” combinado con la estimulación peristáltica para vaciar el intestino.

El producto no está destinado para su uso como laxante rutinario.

Propiedades farmacocinéticas: Ambos principios activos actúan localmente en el colon y no son absorbidos en ninguna cantidad detectable.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos a alguno de los excipientes. Insuficiencia cardiaca congestiva, retención gástrica, úlcera gastrointestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico, íleo, náuseas y vómitos, necesidad de cirugía abdominal aguda tal como apendicitis aguda, obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada, deshidratación severa, rabdomiólisis, hipermagnesemia, enfermedad inflamatoria intestinal activa. En pacientes con la función renal gravemente reducida puede darse la acumulación de magnesio en sangre. En tales circunstancias se debe usar otro medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Fertilidad: No existen datos sobre el efecto en fertilidad en humanos. No se vio afectada la fertilidad en ratas macho ni hembra por dosis orales de picosulfato sódico a dosis de hasta 100 mg/kg en estudios reportados en la literatura.

Embarazo: No hay datos clínicos disponibles del uso durante el embarazo. Los estudios de reproducción realizados en animales reportados en la literatura han revelado toxicidad reproductiva. Como picosulfato es un laxante estimulante; por medida de seguridad, es preferible evitar el uso durante el embarazo.

Lactancia: No hay ninguna experiencia con el uso en madres en periodo de lactancia. Sin embargo, debido a las propiedades farmacocinéticas de los principios activos, el tratamiento puede considerarse para mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más comunes son vómitos, náuseas, dolor abdominal y dolor de cabeza. La hiponatremia es rara, pero es la reacción adversa grave más comúnmente notificada.

Las reacciones adversas de los informes espontáneos se presentan por categoría de frecuencia según la incidencia en ensayos clínicos reportados en la literatura cuando se conocen. La frecuencia de los informes espontáneos de reacciones adversas nunca observadas en ensayos clínicos reportados en la bibliografía, se basa en un algoritmo recomendado en la guía SmPC de la Comisión Europea, 2009, rev 2.

a En pacientes epilépticos, se han notificado casos aislados de convulsiones/convulsiones tonicoclónicas sin hiponatremia asociada.

b Se han notificado casos aislados de diarrea grave después de la comercialización.

c Se han informado de casos aislados de úlceras ileales reversibles leves.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: Sin relevancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Como purgante, aumenta el tránsito gastrointestinal. La absorción de otros medicamentos administrados oralmente (ej: antiepiléptico, contraceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede disminuir durante el periodo de tratamiento. Los medicamentos con potencial para quelatar con el magnesio (por ejemplo, antibióticos como tetraciclinas y fluoroquinolonas, hierro, digoxina, clorpromazina y penicilamina), no deberán tomarse más tarde de 2 horas antes y no antes de 6 horas después de la administración del producto.

La eficacia disminuye por los laxantes formadores de masa.

Se debe tener precaución con los pacientes que estén recibiendo medicamentos que pueden asociarse a hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides, o medicamentos donde la hipopotasemia es un riesgo particular ej: glucósidos cardiacos). También se advierte de la precaución cuando se usa en pacientes con AINE o medicamentos conocidos de producir SIADH ej: antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de retención acuosa y/o desequilibrio electrolítico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: No se ha probado el beneficio clínicamente relevante del vaciado intestinal previo a una cirugía colorrectal abierta electiva, los productos de vaciado intestinal sólo se deberán administrar antes de la cirugía intestinal si son imprescindibles. Los riesgos del tratamiento deberán sopesarse cuidadosamente frente a los posibles beneficios y necesidades, dependiendo del procedimiento quirúrgico realizado.

Una ingesta de agua y electrolitos insuficiente o excesiva podría dar lugar a déficits clínicamente significativos, particularmente en pacientes de riesgo. En este sentido, los niños, pacientes de edad avanzada, personas debilitadas y pacientes con riesgo de hipopotasemia e hiponatremia podrían necesitar especial atención. Se deben tomar acciones correctivas rápidamente para restaurar el equilibrio electrolítico/hídrico en pacientes con signos o síntomas de hipopotasemia o hiponatremia.

Beber solamente agua para reponer la pérdida de líquidos puede conducir a un desequilibrio electrolítico, que en casos graves puede provocar complicaciones como convulsiones y coma. En casos raros, puede causar problemas electrolíticos graves o potencialmente mortales o insuficiencia renal en pacientes frágiles o debilitados.

Se debe tener precaución con los pacientes con cirugía gastrointestinal reciente, insuficiencia renal, enfermedad cardiaca o enfermedad inflamatoria intestinal.

Usar con precaución en pacientes con medicación que puede afectar al balance hídrico y/o electrolítico, ej: diuréticos, corticosteroides, litio.

Este producto puede modificar la absorción de la medicación oral prescrita habitualmente y debe usarse con precaución, ej: han habido informes aislados de convulsiones en pacientes con antiepilépticos, con epilepsia previa controlada.

El periodo de limpieza intestinal no debe exceder las 24 horas porque un periodo mayor puede incrementar el riesgo de desequilibrio hídrico y electrolítico.

En caso de que la prueba se realice a una hora temprana puede ser necesario tomar la segunda dosis durante la noche y se pueden producir alteraciones del sueño.

No deberá usarse como laxante rutinario.

Advertencias de excipientes: Este medicamento contiene potasio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o una dieta baja en potasio. Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):

Los sobres se administrarán dependiendo de la hora prevista de la prueba:

El primer sobre disuelto se deberá administrar de 10 a 18 horas antes de la prueba, seguido de al menos 5 vasos de líquidos claros (no sólo agua) de 250 mL, distribuidos durante varias horas.

El segundo sobre disuelto se deberá administrar de 4 a 6 horas antes de la prueba seguido de al menos 3 vasos de líquidos claros (no sólo agua) de 250 mL, distribuidos durante varias horas.

Se pueden ingerir líquidos claros (no sólo agua) hasta 2 horas antes de la hora de la prueba.

Poblaciones especiales: Los datos disponibles para el tratamiento de pacientes con bajo peso (IMC menor de 18) son limitados. El régimen de rehidratación indicado no se ha evaluado en estos individuos y por tanto es necesario monitorizar su estado de hidratación y puede ser necesario alterar el régimen consecuentemente.

Población pediátrica: Para establecer los tiempos de dosificación en niños, consultar las instrucciones para adultos.

De 1 hasta 2 años: La primera dosis es un ¼ de un sobre, la segunda dosis es un ¼ de un sobre.

De 2 hasta 4 años: La primera dosis es un ½ de un sobre, la segunda dosis es un ½ de un sobre.

De 4 hasta 9 años: La primera dosis es un 1 sobre, la segunda dosis es un ½ de un sobre.

9 años y mayores: Dosificación como los adultos.

Mantener la hidratación en los niños es muy importante. Se deben seguir las pautas para tratar la deshidratación en los niños para garantizar una hidratación adecuada durante el tratamiento.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La sobredosis daría lugar a una diarrea profusa. El tratamiento son medidas de apoyo general y corrección del equilibrio de líquidos y electrolitos.

DESCRIPCIÓN:

TRAVAD® PIK es un laxante que se utiliza para la limpieza del colón en la preparación de su exploración radiológica o endoscópica. Contiene picosulfato de sodio, un laxante estimulante, con nombre químico 4,4"-(2-piridilmetileno) difenil bis (sulfato de hidrogeno) sal disódica, monohidrato, fórmula química C18H13NNa2O8S2.H2O y peso molecular 499,4. El citrato de magnesio, el cual se forma en solución por la combinación de óxido de magnesio y ácido cítrico, es un laxante osmótico. El óxido de magnesio, con fórmula química MgO, peso molecular 40,3. Y el ácido cítrico, con nombre químico 2-hidroxipropano-1,2,3-ácido tricarboxílico, fórmula química C6H8O7 y peso molecular de 192,1.

PRESENTACIÓN:

TRAVAD® PIK polvo para reconstituir a solución oral, caja por 2 sobres (Reg. San. No. 4765-MEE-0719).

Versión: V3 28 ENE 2025.

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tqgrupo.com

Calle 23 No. 7-39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.