COMPOSICIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contiene
N-Acetilcisteina 2,0 g
Excipientes c.s.p.
Lista de excipientes: Edta disódico, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, sacarina sódica, ácido cítrico anhidro, propilenglico, glicerina, sorbitol, esencia de frambuesa, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica: Solución oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos gripales de otra índole, para adultos y niños. Tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debido a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar.

La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.

Código ATC: R05CB01. Mucolítico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con úlcera gastroduodenal.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (>=1/10), frecuentes (>=1/100, <1/10), poco frecuentes (>=1/1000, <1/100); raras (>=1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personass):

• Dolor de cabeza,

• Fiebre,

• Inflamación de la parte inferior de la boca,

• Dolor abdominal,

• Náuseas, vómitos,

• Diarrea,

• Aceleración de los latidos del corazón,

• Presión arterial baja,

• Picores, formación de habones, urticaria,

• Prurito generalizado,

• Hinchazón dolorosa y grave de las capas más profundas de la piel, que se da en la mayoría de los casos en la cara,

• Pitidos o zumbidos en los oídos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para respirar,

• Broncoespasmo, predominantemente en pacientes con sistema bronquial hiperactivo en presencia del asma bronquial,

• Dispepsia

Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Hemorragia, parcialmente junto con reacciones de hipersensibilidad.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones graves en la piel como: Síndrome de Steven Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación temporal al uso de acetilcisteína. En la mayoría de los casos que se han notificado al menos uno de los medicamentos se había administrado al mismo tiempo, lo que podría haber aumentado los efectos mucocutáneos descritos. En caso de que vuelvan a aparecer las lesiones en la piel y mucosas, inmediatamente, consulte a su médico e interrumpa la toma de acetilcisteína.

Conducción y uso de máquinas: Se desconoce si acetilcisteína tiene influencia alguna sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas

Antitusivos. Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.

Sales de metales. Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar la toma al menos 2 horas.

Antibióticos. Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la toma al menos un intervalo de 2 horas.

Incompatibilidades: La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan. Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la toma al menos un intervalo de 2 horas.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.

Elaborado por: Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A.S. Cali-Colombia.

V1.0 TISJBE2018

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Después de la administración adecuada de acetilcisteína, puede producirse un aumento en el volumen de secreciones bronquiales licuadas. Cuando la tos es inadecuada, la vía aérea debe mantenerse abierta por succión mecánica si es necesario. Cuando hay un bloqueo mecánico debido a una acumulación de cuerpo extraño o local la vía aérea debe despejarse mediante aspiración endotraqueal, con o sin broncoscopia. Los asmáticos en tratamiento con acetilcisteína deben vigilarse cuidadosamente. La mayoría de los pacientes con broncoespasmo se alivian rápidamente con el uso de un broncodilatador administrado por nebulización. Si el broncoespasmo progresa, este medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Se evaluará la administración en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria. La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe re-evaluar la situación clínica.

Embarazo-Lactancia

Embarazo: Categoría B. Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia: Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

Geriatría: Con el envejecimiento se produce una disminución en los valores de glutatión. El tratamiento con N-ACETILCISTEÍNA es capaz de aumentarlos en los leucocitos, efecto que no se ve reflejado en el plasma. El aumento en las células inmunitarias se aprecia ya a los 2 meses de tratamiento, es más relevante a los 4 meses y se mantiene a los 3 meses tras su finalización.

La disminución en los valores de glutatión de las células inmunitarias con la edad podría explicar el deterioro funcional que éstas experimentan. La administración de NAC podría mejorar la función inmunitaria mediante el aumento de esos valores. Por otra parte, la determinación del glutatión plasmático no es una medida adecuada para conocer los valores de este antioxidante en el organismo y, consecuentemente, de su estado de estrés oxidativo, ya que puede no relacionarse con el experimentado por los leucocitos circulantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología: TISIAR® contiene 20 mg/ml.

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de Acetilcisteína al día, por vía oral en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg (10 ml) cada 8 horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de Acetilcisteína al día por vía oral, y en 3 tomas de 100 mg (5 ml) cada 8 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología media recomendada para la Acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de Acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 y 7 años: 100 mg (5 ml) a 200 mg (10 ml) de Acetilcisteína cada 8 horas.

Modo de administración: Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche, o en dosis única por la mañana, según la posología prescrita.

Las soluciones orales, se ingieren directamente una vez dosificadas. Se recomienda beber un vaso de agua o cualquier otro líquido después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día.

Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.

Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe re-evaluar la situación clínica.

Si los síntomas persisten consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido mas de 30 minutos después de la ingestión). Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Caja por frasco por 75 ml más inserto.

Caja por frasco por 3 0ml más inserto (muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30°C, protegido de la luz. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.