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Bandera Ecuador
TIROXÍN® Tableta
Marca

TIROXÍN®

Sustancias

LEVOTIROXINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tableta

Presentación

1 Caja, 50 Tabletas, 75 mg

1 Caja, 50 Tabletas, 125 mg

1 Caja, 50 Tabletas, 150 mg

1 Caja, 80 Tabletas, 100 mg

COMPOSICIÓN:

Una tableta de TIROXÍN® contiene: 75, 100, 125 ó 150 mcg de levotiroxina sódica. Excipientes: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, laca alumínica, color.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Hipotiroidismo: La levotiroxina es medicamento de elección como reemplazo o terapia suplementaria en pacientes de cualquier edad o estado (incluyendo embarazo) con hipotiroidismo de cualquier etiología, exceptuando en el hipotiroidismo transitorio que ocurre durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda. En todas aquellas entidades clínicas donde haya baja producción de hormona tiroidea, sea Hipotiroidismo primario [hipotiroidismo posquirúrgico y post-irradiación. Cretinismo (esporádico y endémico) atirótico], secundario (pituitario [Síndrome de Sheehan]) o terciario (hipotalámico [desórdenes infiltrativos del hipotálamo e hipófisis]).

Supresión Pituitaria de la TSH: Tiroiditis subaguda y de Hashimoto en fase hipotiroidea: la levotiroxina efectuará una supresión potente de la secreción de tirotropina en el manejo del bocio y de la tiroiditis crónica linfocítica, y puede ser empleada en combinación con agentes antitiroideos para prevenir el desarrollo de hipotiroidismo y la bociogénesis durante el tratamiento de la tirotixicosis.En el Bocio nodular simple, se utiliza como prueba terapéutica para tratar de reducir el tamaño.

Nódulo tiroideo, se utiliza para tratar de reducir el tamaño del nódulo una vez que se ha descartado malignidad, y también en conjunción con cirugía y terapia de yodo radioactivo en el manejo del carcinoma folicular o el carcinoma papilar bien diferenciado del tiroides.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Descripción: TIROXÍN® (levotiroxina sódica o T4) es un preparado sintético levo isómero de la tiroxina, la hormona secretada por la glándula tiroides. La terapia con levotiroxina es la preferida sobre los desecados de tiroides y la tiroglobulina debido a que su contenido hormonal está estandarizado, y los efectos terapéuticos son más predecibles. La levotiroxina proporciona solo T4, de la cual aproximadamente el 80% es deiodinada a T3 y a T3 reversa (RT3). Dado que el T3 es tres veces más potente que la T4, virtualmente toda la actividad de la T4 puede ser responsabilidad de la T3.

CONTRAINDICACIONES:

La levotiroxina está contraindicada en pacientes con tirotoxicosis abierta o subclínica no tratada (TSH suprimida, con niveles de T3 y T4 normales) de cualquier etiología y en pacientes con infarto agudo de miocardio. Insuficiencia suprarrenal no corregida. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Se presentan cuando se suministran dosis excesivas con la siguiente gama de síntomas: cefalea, temblor, nerviosismo, palpitaciones, sudoración. Puede desencadenar o aumentar la angina de pecho en pacientes con cardiopatía isquémica. Puede también desencadenar o agravar la insuficiencia cardíaca congestiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Muchas drogas y enfermedades afectan la farmacocinética y el metabolismo (v. gr. absorción, síntesis, secreción, catabolismo, unión a proteínas y respuesta del tejido blanco) y pueden alterar la respuesta terapéutica a la levotiroxina. Por ejemplo, la levotiroxina requiere la presencia de secreción ácida gástrica normal y se ha descrito su malabsorción en pacientes tratados con drogas que modifican el ambiente ácido y/o con gastritis con o sin la presencia de Helicobacter pylori; por lo tanto se recomienda un estricto control y establecer/descartar estas patologías para así prescribir la dosis adecuada a los requerimientos del paciente. Adicionalmente, las hormonas tiroideas y el estatus tiroideo tienen diferentes efectos sobre la farmacocinética y la acción de otras drogas. A continuación está el listado de las interacciones en el eje droga–tiroides; es importante tener en cuenta que éste listado puede no estar completo debido a la introducción de nuevas drogas que puedan interactuar en este eje o el descubrimiento de interacciones previamente no conocidas. Al prescribir, se debe tener en cuenta éste hecho y consultar la información pertinente (sobretodo de los nuevos medicamentos y literatura médica al respecto), para mayor información si se sospecha la interacción con levotiroxina. (CUADRO: Droga o Clase de Droga/Efecto).

Droga o Clase de Droga

Efecto

Dopamina y sus Agonistas

Glucocorticoides

Octreotido

Puede presentarse una reducción transitoria en la secreción de TSH si se administran estos dosis: Dopamina (= 1 μg/kg/min); Glucocorticoides (hidrocortisona o equivalentes = 100 mg/día); Octreotido (> 100 μg/día)

Drogas que alteran la secreción de la hormona tiroidea

Posible disminución de la secreción de hormona tiroidea, resultando el hipotiroidismo

Aminoglutetiida

Aminodarona

Yodo (incluyendo agentes radiográficos de contraste que continen Yodo)

Litio

Metimazole

Propioltiouracilo (PTU)

Sulfonamidas

Tolbutamida

Aminoglutetimida, a largo plazo, disminuye en forma mínima los niveles de T4 y T3 e incrementan los de TSH, aunque en la mayoría de pacientes todos los valores se mantienen dentro de lo normal.

Los agentes de colecistografía oral y la amiodarona se excretan lentamente, produciendo un hipotiroidismo más prolongado que cuando se emplean agentes de contraste yodados por vía parenteral.

En la terapia a largo plazo con litio se presenta Bocio hasta en el 50% de los pacientes e hipotiroidismo subclínico o clínico en un 20% de los pacientes. El hipotiroidismo inducido por yodo se presenta mucho más fácilmente en los fetos, neonatos, ancianos y pacientes eutiroideos con enfermedad tiroidea subyacente (Tiroiditis de Hashimoto o Enfermedad de Graves previamente tratada con yodo radioactivo o cirugía).

Posible incremento en la secreción de hormona tiroidea, restante en hipertiroidismo

Amiodarona Yodo (incluyendo agentes radiográficos de contraste que contienen Yodo)

El yodo y las drogas que contienen cantidades farmacológicas de yodo pueden generar hipertiroidismo en pacientes con Enfermedad de Graves previamente tratada con drogas antitiroideas o en pacientes eutiroideos con patología autónoma tiroidea (v.gr. bocio multinodular o adenoma tiroideo hiperfuncionante). El hipertiroidismo se puede desarrollar en el transcurso de varias semanas y persistir por varios meses después de la discontinuación de la terapia. La amiodarona puede generar hipertiroidismo al causar tiroiditis.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Para controlar la dosificación, se recomienda seguimiento clínico del paciente y determinar los niveles de TSH basal después de 6 a 8 semanas de iniciado el tratamiento. En caso de sospechar insuficiencia suprarrenal se deben hacer los estudios conducentes al diagnóstico e iniciar el tratamiento con glucocorticoides, previo a la administración de TIROXÍN®.

Las hormonas tiroideas, sean solas o asociadas con otros agentes terapéuticos, no deben ser empleadas para el tratamiento de la obesidad. En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del rango de requerimiento hormonal diario, son inefectivas para la reducción del peso. Grandes dosis pueden producir manifestaciones tóxicas serias, e inclusive que amenacen la vida, cuando se administran en asociación con aminas simpaticomiméticas como las que poseen efectos anorexígenos.

El empleo de la levotiroxina en el tratamiento de la obesidad, sea solo o en combinación con otros medicamentos es injustificado, así como también en el tratamiento de la infertilidad masculina o femenina, a menos que ésta condición está asociada con hipotiroidismo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: Vía oral. Tomar preferiblemente en la mañana, con el estómago vacío (en ayunas), con 1/2 vaso de AGUA y esperar, POR LO MENOS media a una hora para consumir alimento y por lo menos 4 horas para ingerir cualquier otro medicamento de los que se tiene conocimiento de interacciones (ver Interacciones, más abajo). En individuos que no pueden deglutir tabletas (por ejemplo los pacientes pediátricos) la tableta debe ser machacada y disuelta en 5–10 mL de agua y administrada con cucharita o gotero y tomarla inmediatamente. Cualquier sobrante debe desecharse.

Elementos básicos: La base del tratamiento de reemplazo es lograr y mantener un estado eutiroide clínico y bioquímico, mientras que la de la terapia supresiva es el frenar el crecimiento y /o funcionamiento del tejido tiroideo anormal. La dosis de levotiroxina adecuada para lograr dichos objetivos dependerá de diversos factores del paciente, incluyendo edad paciente, peso, estado del corazón y vasos sanguíneos, condiciones concomitantes (embarazo, medicamentos) y la condición a tratar. Guía de dosificación

Edad

Dosis diaria recomendada (μg/kg/día)

Intervalo para modificación de la dosis (semanas)

Incremento en la Dosis (μg/día)

0 - 3 meses

10 -15

4 - 6

25 - 50

3 - 6 meses

8 - 10

6 - 8

12.5 - 25

6 -12 meses

6 - 8

1- 5 años

5 - 6

6 -12 años

4 - 5

> 12 años

2 - 3

Adolescentes con crecimiento y pubertad completos y adultos = 50 años sin otra patología

1.7

Situaciones especiales

Adultos > 50 años y ancianos por lo de más sanos

25 - 50μg/día

6 - 8

12.5 - 25

Adultos = 50 años con enfermedad cardiovascular

Ancianos con enfermedad cardiovascular asociada

12.5 - 25 μg/día

4 - 6

Mujeres adultas y adolescentes en embarazo

Similar al adulto o adolescente

Hipotiroidismo crónico o severo

25 μg/día

2 - 4

25

Neonatos en riesgo de falla cardíaca

Dosis bajas iniciales

4 - 6

Según respuesta

Neonatos con T4 sérico muy bajo (5 μg/dL) o indetectable

50 μg/día

Según respuesta

El efecto terapéutico pico de una determinada dosis se obtiene alrededor de 4 a 6 semanas del inicio de dicha dosis, debido a la vida media prolongada de la levotiroxina.Tener en cuenta que éstas son guías generales, la dosis debe ser individualizada, teniendo en cuenta el cuadro clínico, la respuesta clínica y los resultados de laboratorio.Terapia de mantenimiento: En adultos, la dosis usual es 100–125 µg/día; en ancianos con enfermedad cardiovascular asociada, es generalmente de = 1 µg/kg/día; raramente se requieren más de 200 µg/día.

Mujeres adultas y adolescentes en embarazo: No discontinuar la terapia de reemplazo durante el embarazo. Además, el hipotiroidismo diagnosticado durante el embarazo debe ser tratado prontamente. Durante el embarazo los requerimientos pueden incrementarse; una vez haya ocurrido el parto, la dosis debe volver a la previa al embarazo.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, no existen guías específicas de dosificación y no parece que se requieran ajustes a las dosis arriba mencionadas. Monitoreo terapéutico

• Una evaluación clínica completa es básica para monitorizar la evolución de los signos y síntomas del hipotiroidismo y complementar con los resultados paraclínicos que orientarán la adecuada dosificación.

• Las pruebas de función tiroidea ayudan en la evaluación de la respuesta a la terapia de reemplazo tiroideo. Las pruebas más frecuentemente empleadas son: Hormona Estimulante del Tiroides (TSH), la Tiroxina Libre (FT4) y la Triyodotironina Total sérica (T3).

• Es esencial monitorizar aquellos factores que influencian los resultados de las pruebas de función tiroidea, y que incluyen, pero no se limitan a medicamentos, enfermedades agudas o crónicas, edad, estado nutricional, etc.

Pocos pacientes requieren dosis mayores a 200 µg/día. Una respuesta inadecuada a dosis diarias de 300– 400 µg/dia es rara, y pueden sugerir malabsorción, pobre cumplimiento por parte del paciente, y/o interacciones medicamentosas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: En caso de intoxicación por sobredosis deben tomarse medidas de soporte cardiovascular. No existe ningún antídoto específico; eventualmente se puede utilizar propanolol (100 – 200 mg/día).

PRESENTACIÓN:

Se emplea blíster ámbar para proteger el principio activo de la luz ultravioleta.

TIROXÍN® 75: Caja por 50 tabletas. Reg. San. No. 2576-MEE-0317.

TIROXÍN® 100: Caja por 80 tabletas. Reg. San. No. 2577-MEE-0317.

TIROXÍN® 125: Caja por 50 tabletas. Reg. Sanit. No. 2616-MEE-0317.

TIROXÍN® 150: Caja por 50 tabletas (Reg. San. No. 2585-MEE-0317.

INTERPHARM

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacenar a temperaturas inferiores a 30ºC.