COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Tibolona 2.5 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de las molestias asociadas a la menopausia natural o quirúrgica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la tibolona, cáncer de mama (conocido o sospechado), neoplasias hormonodependientes, enfermedades cerebrovasculares, enfermedad arterial coronaria, desórdenes tromboembólicos, antecedentes de ictericia colestática, trastornos hepáticos severos, sangramientos vaginales anormales.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos colaterales: Las siguientes reacciones adversas han sido observadas con el uso de tibolona: cefalea y migraña, mareos, edema, cambios de peso corporal, prurito, molestias gastrointestinales, manchas o sangramiento vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Compuestos inductores enzimáticos tales como barbituratos, carbamazepina, hidantoínas, y Rifampicina pueden acelerar el metabolismo de la tibolona y disminuir su efecto terapéutico. Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes debido a una aumentada actividad fibrinolítica sanguínea.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Tibolona no está prescrita para ser usada como anticonceptivo, el uso de tibolona debería ser evitado hasta 12 meses después del último sangramiento menstrual natural. Si se hace uso de tibolona antes de este período, la frecuencia de aparición de sangramiento irregular puede aumentar. Durante la terapia con tibolona puede presentarse sangramiento vaginal por una aparente estimulación del endometrio debido a producción de estrógenos. Normalmente tal sangramiento es de corta duración. Si este aparece luego de unos meses de comenzado el tratamiento y es de larga duración o recurrente, debe ser investigado. En mujeres que cambian de otra forma de terapia de sustitución hormonal a terapia con tibolona, es aconsejable inducir la hemorragia por supresión con un progestágeno antes de iniciarse el tratamiento con tibolona. Si se presentan síntomas de procesos tromboembólicos o si los ensayos de laboratorio de la función hepática son anormales o si aparece ictericia colestásica, el tratamiento debería ser discontinuado. Tibolona no debe ser usado en mujeres premenopáusicas debido a que en estudios en animales ha demostrado ser teratogénico. Además, tibolona deberá administrarse con precaución a pacientes que presentan las siguientes condiciones: hiperlipidemia (especialmente aquellas con colesterol HDL alto) debido a que tibolona produce cambios en el perfil lipídico, insuficiencia renal, epilepsia o migraña, debido a que estas condiciones pueden exacerbarse por retención de líquido, diabetes mellitus o alteraciones del metabolismo de los glúcidos, ya que tibolona disminuye la tolerancia a la glucosa por lo que puede aumentar la cantidad necesaria de insulina o hipoglicemiantes orales para la mantención de la glucosa dentro de los niveles normales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La dosis usual es 1 comprimido de 2.5 mg 1 vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: En caso de sobredosis aguda pueden presentarse síntomas gastrointestinales tales como náuseas y vómitos y hemorragia vaginal. De ser necesario se puede realizar tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN:

Envase conteniendo 30 comprimidos.

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