COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada TABLETA de 250 mg contiene:
Terbinafina clorhidrato 281,25 mg
equivalente a Terbinafina 250 mg

Excipientes: Dióxido de silicio coloidal (Aerosil), hidroxipropilmetilcelulosa, sodio almidón glicolato, celulosa microcristalina (Avicel pH 102), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica: Tabletas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento:

• Onicomicosis causada por dermatofitos.

• Tiña capitis.

• Tiña corporis.

• Tiña cruris.

• Tiña pedis.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: La terbinafina interfiere con la biosíntesis del ergosterol fúngico porque inhibe a la epoxidasa del escualeno en las membranas celulares de los hongos; esto produce deficiencia de ergosterol y acumulación intracelular de escualeno, con la consecuente disrupción funcional de la membrana y de la síntesis de la pared celular, que resulta en la muerte del microorganismo causal.

Farmacocinética

Absorción: Rápida desde el tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad: 70 a 80%.

No se altera con la presencia de alimentos.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: Más de 99%. Distribución: La terbinafina se distribuye en el estrato córneo de la piel, la base ungueal y el cabello.

Aparece en la leche materna.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 2 horas con una dosis de 250 mg.

Concentración sérica máxima (Cmáx): 0,8 a 1,5 mg / litro (2,4 a 4,6 micromoles / litro).

Concentración en estado estable: 25% mayor que con dosis única, en 10 a 14 días.

Vida media de eliminación (t½): 11 a 17 horas.

Vida media de eliminación terminal: Hasta 22 días, debido a la acumulación en el tejido adiposo y a la liberación gradual posterior a la suspensión del tratamiento. Las concentraciones fungicidas en las uñas se mantienen durante 7 semanas luego de haber suspendido el tratamiento.

Biotransformación: Metabolismo de 1er. paso; posteriormente se biotransforma ampliamente en el hígado mediante N-desmetilación del átomo central de nitrógeno, oxidación de la cadena lateral alquílica y formación de óxido de arenos mediante hidrólisis. El metabolismo involucra solamente una pequeña fracción (menos de 5%) de la capacidad total del citocromo P450.Se ha identificado 15 metabolitos inactivos.

Eliminación:

Renal: Aproximadamente 80% de la dosis administrada, como metabolitos. La tasa de eliminación puede alterarse en pacientes con hepatopatía o nefropatía.

Fecal: 20%.

CONTRAINDICACIONES:

• Embarazo y lactancia.

• Niños menores de 2 años de edad.

• Alcoholismo activo o en remisión.

• Linfopenia o neutropenia severas.

• Disfunción hepática o hepatopatía crónica o activa.

• Insuficiencia renal.

• Hipersensibilidad a la terbinafina.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Disturbios gastrointestinales (diarrea, anorexia, emesis, abdominalgia moderada); cefalalgia y dermoreacciones (exantema o urticaria a veces acompañada de artralgia o mialgia).

Incidencia poco frecuente: Disgeusia que ocasionalmente lleva a anorexia y pérdida de peso.

Severas raras: Angioedema, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica; colestasis, hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática; parestesia, hipoestesia, mareo, malestar, fatiga y alopecia; desórdenes hematológicos (neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia); disturbios psiquiátricos (depresión y ansiedad) y lupus eritematosos sistémico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Inhibidores enzimáticos del citocromo P450, v.gr.: cimetidina: Pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de terbinafina.

Inductores enzimáticos del citocromo P450, v.gr.: rifampicina: Pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de terbinafina.

Terbinafina es inhibidor enzimático del citocromo P450 isoenzima CYP2D6, por tanto aumenta las concentraciones plasmáticas de: Antidepresivos tricíclicos, antidisrrítmicos (flecainida, propafenona), betabloqueadores, ciclosporina, inhibidores de la recaptación de serotonina (SSRI: fluoxetina, paroxetina) e inhibidores de la MAO-B (selegilina). Puede aumentar la toxicidad de la carbamazepina.

Terbinafina puede reducir el efecto de: Warfarina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Administrarla con precaución en la psoriasis.

• Linfopenia o neutropenia severas.

• Suspender su administración si aparece exantema progresivo.

Gestación

• Categoría B de riesgo fetal.

• La terbinafina no ha mostrado teratogenia con dosis orales de hasta 300 mg / kg / día durante la organogénesis de ratas y conejos; por vía subcutánea a dosis de hasta 100 mg / kg / día en ratas, o percutánea con dosis de hasta 150 mg / kg / día en conejos.

Lactancia: Evitar la administración de terbinafina durante la lactancia porque se excreta en la leche materna. Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Administrarla con precaución en la psoriasis. Suspender su administración si aparece exantema progresivo. No administrar terbinafina durante la gestación y la lactancia. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes:

Antimicótico: 250 mg (base) una vez al día. Duración del tratamiento:

Onicomicosis: Desde 6 semanas (en infecciones de las uñas de las manos) hasta 12 semanas (en infecciones de las uñas de los pies).

Tiña capitis: 4 a 6 semanas.

Tiña corporis: 2 a 4 semanas.

Tiña cruris: 2 a 4 semanas.

Tiña pedis (interdigital o plantar): 2 a 6 semanas. Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Tabletas: Terbinafina 250 mg, caja x 10.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.