COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Ciclobenzaprina Clorhidrato 10 mg
Excipientes: Almidón de Maíz, Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato de Sodio, Copovidona, Agua Purificada, Alcohol Etílico, Estearato de Magnesio, Aceite Vegetal Hidrogenado, Hipromelosa, Polietilenglicol 6000, Talco, Opadry.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Ciclobenzaprina está indicada en el tratamiento de espasmos musculares asociados con trastornos musculoesqueléticos agudos y dolorosos, en asociación con terapia física y reposo.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Actividad farmacológica: La ciclobenzaprina alivia el espasmo del músculo esquelético de origen local, sin interferir con la función muscular. Es ineficaz en el espasmo muscular debido a la enfermedad del sistema nervioso central. La ciclobenzaprina actúa principalmente sobre el sistema nervioso central, a nivel del tronco encefálico. El efecto consiste en reducir la actividad motora somática tónica. Influenciando los sistemas motores gama () y alfa (). La ciclobenzaprina redujo o suprimió la hiperactividad musculoesquelética en varios modelos de animales. No actúa en la conexión neuromuscular ni directamente sobre el músculo. Los estudios de farmacología en animales indicaron una similitud entre los efectos de la ciclobenzaprina y los antidepresivos tricíclicos estructuralmente relacionados: antagonismo de reserpina, potenciación de norepinefrina, efectos anticolinérgicos periféricos y centrales, sedación y un aumento leve a moderado de la frecuencia cardíaca. CÓDIGO ATC: M03BX08.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento, tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días siguientes a la suspensión de IMAO. Se han notificado crisis epilépticas febriles, incluso la muerte, en pacientes que recibieron ciclobenzaprina (o antidepresivos tricíclicos con estructura similar) e inhibidores de la monoaminooxidasa. El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mor tal se ha reportado con ciclobenzaprina cuando se utiliza en combinación con otros fármacos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina (IRSN) de serotonina, antidepresivos tricíclicos (TCAs), tramadol, bupropión, inhibidores de la meperidina, Verapamilo, o MAO. Está contraindicado el uso concomitante de ciclobenzaprina con inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, confusión, agitación, alucinaciones), inestabilidad autonómica (por ejemplo, diaforesis, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por ejemplo, temblores, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular), y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El tratamiento con ciclobenzaprina y cualquier otro agente serotoninérgico concomitante se debe interrumpir inmediatamente si se producen las reacciones anteriores y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado.

Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, fase aguda de recuperación del infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular o trastornos de la conducción, hiper tiroidismo.

La ciclobenzaprina está estrechamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, ej.: amitriptilina e imipramina. En estudios de cor ta duración para indicaciones distintas a la de espasmo muscular asociado con trastornos musculoesqueléticos agudos y generalmente con dosis mayores a las recomendadas para el espasmo muscular, se han producido reacciones adversas del sistema nervioso central muy graves que se observan con los antidepresivos tricíclicos. No es eficaz en procesos espásticos originados en el sistema nervioso central.

Se ha notificado que los antidepresivos tricíclicos producen arritmias, taquicardia sinusal, prolongación del tiempo de conducción, lo cual deriva en infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

Glaucoma de ángulo cerrado, hipertensión intraocular, no se recomienda su uso por su acción atropínica.

Ciclobenzaprina puede aumentar los efectos del alcohol, barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central.

Embarazo–lactancia: Ciclobenzaprina está contraindicada en embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia con la ciclobenzaprina han sido: somnolencia, fatiga, xerostomía, cefalea y mareos.

Con menor frecuencia se notificaron las siguientes reacciones adversas entre el 1 % al 6% de los pacientes: dolor abdominal, regurgitación ácida, constipación, diarrea, náuseas, irritabilidad, disminución de la agudeza mental, nerviosismo, infección en las vías respiratorias altas, faringitis, palpitaciones, astenia, temblores. Con una incidencia rara (menor al 1%) con la concentración de 10 mg, se notificaron:

Generales: síncope, malestar.

Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilataci6n, hipotensión, síncope.

Gastrointestinales: vómitos, anorexia, diarrea, dolor abdominal, gastritis, sed, ileo paralitico, decoloración lingual, estomatitis, flatulencia, edema de lengua, alteración de la función hepática; rara vez se notificó hepatitis, ictericia y colestasis.

Hipersensibilidad: anafilaxis, angioedema, prurito, edema facial, urticaria, exantema.

Musculoesqueléticas: debilidad muscular, mialgias, disartria.

Neuropsiquiátricas: crisis epilépticas, ataxia, vértigo, convulsiones, confusión, insomnio, humor depresivo, sensaciones anormales, ansiedad, agitación, psicosis, pensamientos y sueños anormales, alucinaciones, excitación, parestesia, diplopía, disquinesias, síndrome neuroléptico maligno, neuropatías periféricas, parestesias.

Dermatológicas: transpiración.

Sensoriales: ageusia, acúfenos, diplopía, visión borrosa, tinnitus.

Hematológicas: depresión de la médula ósea, trombocitopenia, púrpura, leucopenia y eosinofilia. Respiratorias: disnea.

Urogenitales: micción frecuente y/o retención, impotencia, edema testicular, ginecomastia y galactorrea.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: La ciclobenzaprina, como la amitriptilina posee propiedades antimuscarínicas que pueden ser aditivas con otros fármacos anticolinérgicos. Algunos de los fármacos que se deben utilizar con precaución si se coadministran con la ciclobenzaprina son: atropina y otros antimuscarínicos; bupropion; clozapina; la mayoría de los antidepresivos tricíclicos; algunas fenotiazinas, (p.ej. clorpromazina, mesoridazina, promazina, tioridazina, triflupromazina); antihistamínicos H1. Debe prestarse especial atención al sistema digestivo ya que la administración conjunta de alguno de estos fármacos con la ciclobenzaprina puede provocar un ileo paralitico.

Ciclobenzaprina presenta interacciones con inhibidores de la monoaminooxidasa (por ej. Rasagilina, selegilina) que pueden ser mortales (crisis de hipertensión, convulsiones).

Ciclobenzaprina puede aumentar los efectos del alcohol, barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central. Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la acción antihipertensiva de guanetidina y compuestos similares.

Los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que reciben terapia con tramadol. La Fluoxetina junto con la ciclobenzaprina, puede provocar una prolongación del intervalo QT. No se aconseja administrar ciclobenzaprina concomitantemente con cisaprida ya que puede potenciar los efectos antiarritmicos de esta última.

El jugo de toronja puede aumentar la concentración plasmática de ciclobenzaprina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Las concentraciones plasmáticas de ciclobenzaprina aumentan en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe utilizar ciclobenzaprina con precaución en personas con insuficiencia hepática leve; por consiguiente, el tratamiento deberá comenzar con dosis de 5 mg y aumentar gradualmente.

Alcohol y otros depresores del sistema nervioso central: Puede alterar la capacidad mental o física requerida para operar maquinarias o conducir vehículos por aumento del riesgo de efectos aditivos.

En los ancianos, se debe iniciar el tratamiento con ciclobenzaprina con dosis de 5 mg y aumentar gradualmente.

Pacientes con retención urinaria o con terapia anticolinérgica: Usar con precaución por el efecto atropinico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Según prescripción médica. La dosis recomendada de ciclobenzaprina es de 10 mg tres veces al día.

Posología: La dosis recomendada de ciclobenzaprina es de 5 mg tres veces por día. Dependiendo la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis a 10 mg tres veces por día. No se recomienda el uso de ciclobenzaprina por períodos mayores de dos o tres semanas. Se deberá disminuir la frecuencia de la administración en pacientes con Insuficiencia hepática o ancianos. Acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Luego de una sobredosis con ciclobenzaprina, se pueden desarrollar rápidamente signos y síntomas de toxicidad, por consiguiente, es necesario el control hospitalario lo antes posible. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Caja por 5 y 20 tabletas recubiertas.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Protéjase de la luz, el calor y la humedad. Almacénese a no más de 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Período de validez: 24 meses.