COMPOSICIÓN:

Comprimidos de carbamazepina de 100, 200 y 400 mg; comprimidos CR (divisibles) de 200 y 400 mg; comprimidos masticables de 100 mg; suspensión oral de 100 mg/5 ml; supositorios de 125 y 250 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Formas orales: Epilepsia (salvo las ausencias típicas y mioclonías) en monoterapia y politerapia. Manía aguda; tratamiento de mantenimiento de los trastornos afectivos bipolares para prevenir o mitigar la recidiva. Síndrome de abstinencia alcohólica. Neuralgia del trigémino, neuralgia idiopática del glosofaríngeo. Neuropatía diabética dolorosa. Diabetes insípida central. Supositorios: Epilepsia (salvo las ausencias típicas y mioclonías) en monoterapia y politerapia.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la carbamazepina, a compuestos emparentados estructuralmente o a cualquier otro componente de la formulación. Bloqueo auriculoventricular. Antecedentes de depresión de la médula ósea. Antecedentes de porfirias hepáticas. Uso simultáneo de inhibidores de la monoamina-oxidasa (IMAO).

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios leves, casi siempre pasajeros y dependientes de la dosis. Muy frecuentes: Mareo, ataxia, fatiga, adormecimiento, reacciones alérgicas en la piel, leucopenia, náuseas, vómitos, ?-glutamil-transferasa (?-GT) elevada. Frecuentes: Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y osmolaridad sanguínea reducida debido a un efecto similar al de la hormona vasopresina (ADH) que puede producir, en raros casos, una intoxicación hídrica acompañada de letargia, vómitos, cefalea, estado confusional, trastornos neurológicos; cefalea, trastornos de la acomodación (visual), diplopía, elevaciones de enzimas hepáticas, trombocitopenia, eosinofilia, boca seca, irritación rectal (con los supositorios), elevaciones de la fosfatasa alcalina, dermatitis alérgica y urticaria (que puede ser severa).

Otros efectos indeseables menos frecuentes, pero graves: Infrecuentes: Dermatitis exfoliativa. Raros: Ictericia, hepatitis, trastornos tardíos de hipersensibilidad multiorgánica, lupus eritematoso sistémico, depresión. Muy raros: Síndrome maligno por neurolépticos, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET, también conocida como «síndrome de Lyell»), discrasias sanguíneas, porfiria hepática, pancreatitis, reacción anafiláctica, angioedema, bloqueo auriculoventricular con síncope, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos de la conducción cardíaca, agravamiento de la enfermedad de las arterias coronarias, tromboembolia, disfunción renal, nefritis intersticial, insuficiencia hepática, meningitis aséptica, activación de la psicosis. De frecuencia desconocida (reacciones adversas procedentes de comunicaciones espontáneas): Reactivación de la infección por herpesvirus humanos 6, insuficiencia medular ósea, caídas (asociadas a ataxia, mareos, somnolencia, hipotensión, estado confusional y sedación, inducidos por el tratamiento con TEGRETOL), sedación, alteración de la memoria, colitis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), queratosis liquenoide, onicomadesis, fracturas, disminución de la densidad ósea.Esta no es una lista exhaustiva. Véase la información completa para la prescripción del producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La carbamazepina es un potente inductor de enzimas. Se debe tener cautela con el uso concomitante de inductores o inhibidores del citocromo P450 3A4. Con frecuencia se observan interacciones clínicas importantes con otros fármacos o sustancias (incluidos los anticonceptivos hormonales y las bebidas alcohólicas).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Envases y precios: Según el país.

Clasificación legal: Según el país.

Fecha de entrada en vigor: 1 de diciembre de 2017 N.º de referencia: 2017-PSB/GLC-0902-s.

Versión del documento: Última.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Hemogramas completos, pruebas de la función hepática y análisis de orina iniciales y periódicos. Posible asociación del síndrome de Stevens–Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) con la presencia de los alelos B*1502 y A*3101 del Antígeno Leucocitario Humano (HLA). Se debe considerar la posibilidad de efectuar una prueba inicial para detectar la presencia del B*1502 en los pacientes con mayor riesgo debido a su herencia genética (p. ej., pacientes de ascendencia china). También se debe considerar la posibilidad de efectuar una prueba inicial para detectar la presencia del alelo A*3101 en los pacientes con mayor riesgo debido a su herencia genética (como los pacientes japoneses, pacientes de raza blanca, pacientes amerindios, pacientes de origen hispano, pacientes de la India meridional y pacientes de origen árabe). TEGRETOL no debe administrarse a pacientes que hayan dado positivo en dicha prueba, salvo si los beneficios justifican claramente los riesgos. Vigilancia de las concentraciones plasmáticas. Precaución en caso de antecedentes de lesiones cardíacas, hepáticas o renales y de reacciones hemáticas adversas. Precaución en caso de reacciones hematológicas adversas, reacciones cutáneas graves (p.ej., SSJ/NET), reacciones cutáneas alérgicas, reacciones de hipersensibilidad (como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) que afecte varios órganos), convulsiones mixtas, hepatopatía, hiponatremia e hipotiroidismo. Precaución en las embarazadas. La carbamazepina puede asociarse a daño fetal cuando se administra a embarazadas. Cuidado en caso de presión intraocular elevada preexistente, psicosis latente, confusión y agitación en el anciano y en mujeres que toman anticonceptivos hormonales (se recomiendan formas no hormonales de anticoncepción). Precaución en caso de ideas suicidas o de conductas suicidas. TEGRETOL no debe retirarse de forma brusca. Cuidado con la suspensión oral, pues contiene sorbitol y parahidroxibenzoatos. Precaución al conducir vehículos o manejar máquinas. El tratamiento con TEGRETOL puede causar ataxia, mareo, somnolencia, hipotensión, estado confusional y sedación, que pueden dar lugar a caídas y, por lo tanto, a fracturas u otras lesiones.

Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear

Embarazo: Se deben sopesar cuidadosamente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos para el feto. Riesgo de síndrome de abstinencia neonatal. Lactancia: Se deben sopesar los beneficios de la lactancia natural frente a la remota posibilidad de que ocurran efectos adversos (especialmente hepatobiliares) en el lactante.

Mujeres y varones con capacidad de procrear: Se deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con TEGRETOL y en las dos semanas posteriores a la última dosis. Los métodos anticonceptivos hormonales pueden resultar ineficaces si se usan con TEGRETOL. Por tanto se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal diferente o adicional.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Administración repartida en varias tomas. Adultos: 100 a 1600 miligramos por día (mg/d) según la indicación y la severidad de la enfermedad (dosis máxima: 2000 mg/d en la epilepsia y 1200 mg/d en la neuralgia del trigémino). Niños y adolescentes: 10 a 20 mg/kg/d (dosis máxima hasta los 6 años de edad: 35 mg/kg/d; 6–15 años de edad: 1000 mg/d; >15 años de edad: 1200 mg/d). Supositorios: 1000 mg/d como máximo.