COMPOSICIÓN

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores:

Esofagitis por reflujo.

Adultos:

Esofagitis por reflujo.

Úlcera gástrica y duodenal.

Síndrome Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas hipersecretoras.

Grupo Farmacoterapéutico: Inhibidor de la bomba de protones, código ATC: A02BC02.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a cualquiera de sus excipientes.

Embarazo y lactancia

Embarazo: no existe información suficiente sobre el uso de Pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado una toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido. El Pantoprazol no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: los estudios en animales han demostrado una excreción de Pantoprazol en la leche materna. Se ha reportado una excreción en la leche humana. Por lo tanto, la decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Pantoprazol deberá ser tomada teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el infante y el beneficio del tratamiento Pantoprazol en las mujeres.

Efectos sobre la condición para conducir y utilizar máquinas

No se espera que Pantoprazol pueda afectar negativamente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Pueden producirse reacciones adversas al medicamento tales como mareo y alteraciones visuales. De verse afectados, los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas

A continuación se detallan las reacciones adversas reportadas con Pantoprazol, agrupadas según la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1 / 10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000); desconocidas (no pueden ser estimadas partiendo de la información disponible). (Reacciones adversas con Pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia post-comercialización).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Rara: agranulocitosis.

Muy Rara: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia

Trastornos del sistema inmunológico:

Rara: hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico).

Metabolismo y trastornos nutricionales:

Rara: hiperlipidemias, cambios de peso.

Desconocida: hiponatremia; hipomagnesemia.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuente: trastornos del sueño.

Rara: depresión.

Muy rara: desorientación.

Desconocida: alucinación y confusión.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuente: cefaleas, mareos.

Rara: trastornos del gusto.

Trastornos Oculares:

Rara: molestias en la visión/visión borrosa

Trastornos Gastrointestinales:

Poco frecuente: diarrea: náuseas/vómitos: distensión abdominal e hinchazón; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor abdominal y malestar.

Trastorno Hepatobiliar:

Poco frecuente: incremento de enzimas hepáticas.

Rara: incremento de la bilirubina.

Desconocida: lesión hepatocelular; ictericia; insuficiencia hepatocelular.

Trastornos de Piel y Tejido subcutáneo:

Poco frecuente: erupción/exantema, prurito.

Rara: urticaria, angioedema.

Desconocida: síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; Eritema multiforme; fotosensibilidad.

Trastornos Músculo- esqueléticos y de tejidos conectivos:

Rara: artralgia, mialgia.

Desconocida: fractura de muñeca, cadera o columna vertebral.

Trastornos de Insuficiencia Renal y urinaria

Desconocida: nefritis intersticial.

Trastornos del Sistema Reproductivo y de mama: Rara: ginecomastia.

Trastornos generales y condiciones para la admi-nistración:

Poco frecuente: astenia, fatiga y malestar corporal.Rara:incremento en la temperatura corporal, edema periférico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios de interacción han sido realizados con Pantoprazol Sódico. No se esperan diferencias en interacción medicamento-medicamento entre Pantoprazol Magnésico y Pantoprazol Sódico.

El contenido de magnesio en una tableta de 40 mg es insignificantemente bajo, y por lo tanto muy por debajo de la cantidad de magnesio tomada con alimentos o suplementos dietarios.

Medicamentos con Farmacocinética de Absorción de pH-dependiente: el Pantoprazol puede interferir con la absorción de otros medicamentos en donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral.

Inhibidores de la Proteasa del VIH: no se recomienda la co-administración de Pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH para los que la absorción depende del pH del ácido intragástrico tales como el Atazanavir, Nelfinavir; debido a la reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato: el uso concomitante con una alta dosis de Metotrexato puede elevar y prolongar los niveles séricos de Metotrexato y/o de su metabolito, dando lugar posiblemente a una toxicidad con Metotrexato.

Otros Estudios de Interacción: el Pantoprazol es ampliamente metabolizado en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. La principal vía metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras vías metabólicas que incluyen a la oxidación por CYP3A4. Los estudios de interacción con medicamentos también metabolizados con estas vías, que incluyeron Carbamazepina, Diazepam, Glibencla-mida, Nifedipino, Fenitoína, y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol no revelaron interacciones clínicamente significativas. La interacción de Pantoprazol con otros fármacos o compuestos que son metabolizados mediante el mismo sistema de enzima, no puede ser excluida. Los resultados de una serie de estudios de interacción demuestran que Pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas metabolizadas por CYP1A2 (tales como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tales como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (tal como el Metoprolol), o CYP2E1 (tal como el Etanol) no interfiriendo con la p-glicoproteína relacionada con la absorción de Digoxina. No hubo interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. También se han realizado estudios de interacción administrando Pantoprazol concomitantemente con los respectivos antibióticos (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se encontraron interacciones clínicamente relevantes.

Clopidogrel: la administración concomitante de Pantoprazol y Clopidogrel en individuos sanos no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la exposición del metabolito activo de Clopidogrel o inhibición plaquetaria inducida por Clopidogrel. No es necesario ajustar la dosis de Clopidogrel cuando es administrado con una dosis aprobada de Pantoprazol.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19 (Tacrolimus, Fluvoxamina): la administración concomitante de Pantoprazol y Tacrolimus puede aumentar los niveles totales de Tacrolimus en sangre, especialmente en pacientes con trasplantes que son metabolizadores intermedios o pobres del CYP2C19.

Los inhibidores de CYP2C19, tales como la Fluvoxamina, probablemente aumentarían la exposición sistémica de Pantoprazol.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o Warfarina): la administración concomitante de Pantoprazol con Warfarina o Fenprocumón no afectó la farmacocinética de Warfarina, fenprocumón o INR. Sin embargo, se han presentado reportes sobre un aumento de tiempo en INR y protrombina en pacientes que recibieron IBP y Warfarina o fenprocumón concomitantemente. Los aumentos de tiempo en INR y protrombina pueden conducir a un sangrado anormal, e incluso la muerte. Los pacientes tratados con Pantoprazol y Warfarina o fenprocumón pueden necesitar ser supervisados en cuanto al aumento de tiempo en INR y protrombina.

Poblaciones especiales de pacientes

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: una dosis de 20 mg de Pantoprazol no debe ser excedida en pacientes con insuficiencia hepática severa. Por lo tanto el uso de Pantoprazol 40 mg no es recomendado en este grupo de pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática severa pueden ser tratados con una dosis de 20 mg de Pantoprazol Sódico diario.

Pacientes pediátricos: Pantoprazol de 40 mg no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a datos limitados en seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Método de Administración: oso oral. Las tabletas no deben ser masticadas o trituradas, y deben tragarse enteras una hora antes de la comida con un poco de agua.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES

Fractura ósea: el tratamiento con IBP puede estar asociado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis en cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en pacientes que recibieron dosis altas; definido como múltiples dosis diarias, y la terapia con IBP a largo plazo (un año o más.)

Clostridium difficile: la terapia de IBP puede estar asociada con un mayor riesgo de infección por Clostridium difficile.

Hipomagnesemia: ha sido reportada muy ocasionalmente en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses (en la mayoría de casos después de un año de tratamiento). Algunas de las consecuencias graves de la hipomagnesemia incluyen tetania, arritmias y convulsiones.

Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deberán ser controladas en forma periódica durante el tratamiento con Pantoprazol, en particular si está siendo usado a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá ser interrumpido (ver sección Posología y método de administración).

Inhibidores de la proteasa del VIH: la co-administración de Pantoprazol no es recomendada con inhibidores de la proteasa del VIH para aquellos pacientes en que la absorción depende del pH del ácido intragástrico tales como Atazanavir, Nelfinavir; debido a la reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato: el uso concomitante con una dosis alta de Metotrexato puede elevar y prolongar los niveles séricos de Metotrexato y/o su metabolito, posiblemente dando lugar a una toxicidad con Metotrexato.

Neoplasia gástrica: la respuesta sintomática al Pantoprazol no excluye la presencia de una neoplasia gástrica.

Influencia en la absorción de Vitamina B12: en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción que requieran un tratamiento a largo plazo, el Pantoprazol, como todos aquellos medicamentos bloqueadores de ácido, puede reducir la absorción de la vitamina B12 (Cianocobalamina) debido a la hipo o aclorhidria. Este hecho deberá ser considerado en pacientes con reservas corporales disminuidas o factores de riesgo de disminución de la absorción de vitamina B12 en tratamiento a largo plazo o si se llegara a observar síntomas clínicos relacionados.

Posología y método de administración

Adultos y adolescentes de 12 años y mayores:

Esofagitis por reflujo: la dosis recomendada es una tableta de Pantoprazol de 40 mg por día. En casos individuales la dosis puede ser duplicada (incremento a 80 mg de Pantoprazol diario) especialmente cuando no ha habido una respuesta a otros tratamientos. Un periodo de 4 semanas es usualmente requerido para el tratamiento de esofagitis por reflujo. Si esto no es suficiente la cicatrización suele lograrse en un periodo adicional de 4 semanas.

Adultos:

Tratamiento de úlcera gástrica: la dosis recomendada es una tableta de Pantoprazol de 40 mg al día. En casos individuales la dosis puede ser duplicada (incremento a 80 mg de Pantoprazol diario) especialmente cuando no ha habido una respuesta a otros tratamientos. Un periodo de 4 semanas es usualmente requerido para el tratamiento de úlcera gástrica. Si esto no es suficiente la cicatrización suele lograrse en un periodo adicional de 4 semanas.

Tratamiento de úlcera duodenal: la dosis recomendada es una tableta de Pantoprazol de 40 mg al día. En casos individuales la dosis puede ser duplicada (incremento a 80 mg de Pantoprazol diario) especialmente cuando no ha habido una respuesta a otros tratamientos. Una úlcera duodenal cicatriza dentro de 2 semanas. Si un periodo de 2 semanas no es suficiente, la cicatrización se alcanzará en casi todos los casos dentro de dos semanas adicionales.

Síndrome de Zollinger- Ellison y otras condiciones patológicas hipersecretoras: para un manejo a largo plazo del síndrome de Zollinger- Ellison y otras condiciones patológicas hipersecretoras, los pacientes deben comenzar su tratamiento con una dosis diaria de 80 mg (2 tabletas de Pantoprazol 40 mg). A partir de entonces, la dosis puede ser titulada hacia arriba o hacia abajo como sea necesario usando medidas de secreción ácida como guía. Con dosis sobre los 80 mg diarios, la dosis debe ser dividida y dada dos veces al día. Un incremento temporal de la dosis sobre los 160 mg de Pantoprazol es posible pero no debe ser aplicada más allá de lo requerido para un adecuado control ácido. La duración del tratamiento en el síndrome de Zollinger- Ellison y otras condiciones patológicas hipersecretoras no está limitada y puede ser adaptada de acuerdo con las necesidades clínicas.

SOBREDOSIS

Exposición sistémica con más de 80 mg de Pantoprazol Magnésico administrado oralmente fueron bien tole-radas. Como Pantoprazol está ampliamente unido a proteínas, no es fácilmente dializable.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, además del tratamiento sintomático y de apoyo, no es factible hacer ninguna recomendación terapéutica específica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en Alemania por:

TAKEDA GmbH.

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Acondicionado por:

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Versión: IPP-Tecta-Ecuador-24 de marzo de 2017.

TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA.

Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com

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PRESENTACIONES

Caja con cartera blíster pack con 7,14 o 28 tabletas con capa entérica.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO

Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: oral.

Dosis: la que el médico señale.

Las tabletas con capa entérica no deben masticarse, molerse o fragmentarse.

Su venta requiere receta médica.

El empleo de este medicamento durante el periodo de embarazo y la lactancia queda la bajo responsabilidad del médico.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Consultar al médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.