COMPOSICIÓN:

TAVOR: Cada CÁPSULA contiene 150 mg de Fluconazol, respectivamente.

INDICACIONES:

1. Para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda y recurrente cuando el tratamiento sistémico se considera adecuado. Candidiasis: Sistémica, orofaríngea, vaginal (aguda­ y/o recurrente), intestinal.

2. Para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea, incluso en caso de tastornos inmunes causados por neoplasias o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Dermatomicosis: Tiñas, intertrigo, pitiriasis versi­color, onicomicosis, etc.

3. Para el tratamiento de la candidiasis esofágica, incluso en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia como pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

4. Para el tratamiento de la candidiasis sistémica profunda.

5. Como profilaxis contra las infecciones por Cándida en pacientes neutropenicostras un transplante de médula ósea o tras radioterapia o quimioterapia citotóxica.

6. Meningitis criptococócica, por ejemplo en pacientes con SIDA, pacientes con órganos trasplantados, o en pacientes con otras causas de inmunodepresión y en pacientes normales.

7. Tratamiento de mantenimiento para prevenir las recaídas de meningitis cirptococócica en pacientes con SIDA.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Antimicótico de acción fungicida. Actúa inhibiendo selectivamente la síntesis del ergosterol (componente lipídico selectivo de la membrana fúngica).

Su molécula se caracteriza por su pequeño tamaño (bajo peso molecular), lo que sumado a su hidro­solu­bilidad, hace que administrado por vía oral su biodis­ponibilidad sea cercana al 100%, independientemente del pH gástrico y/o de los alimentos. Alcanza su pico plasmático muy rápidamente (30 a 60’); se liga poco a las proteínas (menos del 12%), lo que le permite difundirse a todos los tejidos (incluyendo el SNC, donde alcanza una concentración del 80% o más, comparada con la sérica). Se deposita en varios tejidos (especialmente en la pared vaginal, donde con una sola dosis mantiene concentraciones terapéuticas durante hasta 5 días).

En la piel alcanza concentraciones 10 veces mayores que las plasmáticas, permitiendo que con una dosis semanal de 150 mg los niveles de Fluconazol se mantengan varias veces sobre la CIM hasta el octavo día. La vida media de eliminación es de alrededor de 30 horas. No requiere metabolizarse y se elimina como droga activa principalmente por vía renal (80%), pero también por vía hepática (20%).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los derivados triazólicos.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones indeseables: Ocasionalmente se han reportado molestias gastrointestinales (náusea, do­lor abdominal, diarrea), así como cefalea y rash cutáneo. A diferencia de los antimicóticos imidazólicos, no tiene riesgo de disfunción hormonal.

PRECAUCIONES:

Debe limitarse su empleo durante el embarazo y la lactancia. Puede incrementar el efecto de los anticoagulantes orales.

POSOLOGÍA:

La dosis diaria de fluconazol dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección fúngica. La mayoría de los casos de candidiasis vaginal responden a un tratamiento de dosis única. El tratamiento de aquellos tipos de infección que requieran múltiples dosis se deberá continuar hasta que los parámetros clínicos o las pruebas de laboratorio indiquen que la infección fúngica ha desaparecido. Un período de tratamiento inadecuado puede provocar recurrencia de la infección activa. Los pacientes con SIDA y meningitis eriptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente, habitualmente requieren tratamientos de mantenimiento para prevenir la recaída.

Fluconazol se puede administrar oralmente o por infusión intravenosa a una velocidad máxima de 10 ml/min. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad y el estado clínico del paciente, puede requerirse la administración intravenosa. La elección de la vía de administración dependerá de la condición clínica del paciente. Al cambiar de la vía intravenosa a la vía oral o viceversa, no es necesario cambiar la dosis diaria.

Adultos

• Tratamiento de la candidiasis vaginal: Una dosis única de 150 mg de fluconazol.

• Tratamiento de la candidiasis orofaringea: Incluso en pacientes con trastornos inmunes, la dosis habitual es de 50 mg al día en una dosis única durante un período de 7 a 14 días; en los casos graves o recurrentes se podría requerir una dosis de 100 mg por día. Si fuera necesario, este tratamiento se puede prolongar en pacientes con una respuesta inmune gravemente disminuida.

• Tratamiento de la candidiasis esofágica: La dosis habitual es de 50 mg al día; en algunos casos se podría requerir una dosis más alta de 100 mg.

• Candidemia y otras infecciones invasivas por Candida: La dosis es de 400- 800 mg el primer día y de 200- 400 mg diarios en días sucesivos. La dosis depende del tipo y gravedad de la infección. En la mayoría de los casos será preferible una dosis de carga de 800 mg el primer día seguida de 400 mg diarios en días sucesivos. La duración del tratamiento, a menudo hasta varias semanas, estará determinada por la respuesta clínica del paciente.

• Prevención de la candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA: La dosis será de 50 mg al día, pero se podrá administrar una dosis mayor, de 100 mg al día a pacientes en riesgo de recaída grave de infecciones.

• Prevención de las infecciones por Candida en pacientes neutropénicos tras un transplante de médula ósea o tras radioterapia o quimioterapia citotóxica: La dosis será de 400 mg/día.

• Meningitis criptocócica: La dosis recomendada es de 400 mg el primer día, seguida de 200 - 400 mg una vez al día. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y micológica, pero habitualmente oscila entre al menos 6 - 8 semanas.

• Prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario: Fluconazol puede administrarse indefinidamente en una dosis diaria de 200 mg.

Niños

No se recomienda utilizar fluconazol en niños y adolescentes menores de 16 años ya que su eficacia y seguridad no han sido suficientemente comprobadas. Si no existiera una alternativa terapéutica deben seguirse las siguientes recomendaciones.

Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica y micológica. Fluconazol se administra en una sola dosis diaria. Las cápsulas de fluconazol no están recomendadas para niños menores de 5 - 6 años debido a la dificultad potencial para tragarlas. Además, las cápsulas no ofrecen una dosificación ajustada al peso corporal en todas las ocasiones. Para aquellos casos en que este producto no se ajuste a las necesidades, existen en el mercado otras formas farmacéuticas y otras concentraciones del producto. Las dosis recomendadas en niños mayores de 6 años se indican a continuación. En niños no se debe sobrepasar una dosis máxima de 400 mg al día.

Niños de 6 años de edad o mayores

• Tratamiento de la candidiasis orofaríngea: El tratamiento recomendado, incluso en pacientes con deterioro de la función inmune es de 3 mg/kg al día durante 7-14 días. El primer día, se puede administrar una dosis de carga de 6 mg/kg con el fin de alcanzar antes los niveles sanguíneos correspondientes al estado estacionario.

• Tratamiento de la candidiasis esofágica: La dosis habitual es de 3 mg/kg/día; en algunos casos se podría requerir una dosis más alta de 6 mg/Kg por día.

• Tratamiento de infecciones por Candida sistémica profunda en pacientes con el sistema inmunológico comprometido: La dosis debe ser de 6-12 mg/kg/día dependiendo de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica y micológica. La duración del tratamiento también dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica y micológica.

• Prevención de la candidiasis orofaringea en pacientes con SIDA: La dosis será de 3 mg/kg al día, pudiéndose administrar una dosis mayor de 6 mg/kg/día a pacientes considerados en riesgo de recaída grave de infección.

• Prevención de infecciones por Candida en pacientes neutropénicos tras un transplante de médula ósea: La dosis será de 3 - 12 mg/kg/día, dependiendo de la magnitud y de la duración de la neutropenia.

• Tratamiento de la meningitis criptocócica: La dosis recomendada es 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica y micológica, y habitualmente oscila entre al menos 6-8 semanas.

• Prevención de las recaídas de la meningitis eriptocócica en pacientes con SIDA que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario: Fluconazol puede administrarse indefinidamente a una dosis diaria de 6 mg/kg/día.

Para niños cuya función renal esté deteriorada ver Pacientes con función renal alterada.

Personas de avanzada edad

Si no hay evidencia de alteración de la función renal, se seguirán las dosis recomendadas habituales.

Pacientes con función renal alterada

Fluconazol se elimina principalmente por excreción renal sin metabolizar. El tratamiento consistente en una terapia de dosis única no necesita ajustes de dosis. En pacientes con función renal alterada (incluidos niños) que hayan recibido tratamiento de dosis múltiple, se puede dar la dosis de carga inicial habitual.

Tras la dosis de carga, la dosis diaria (según lo indicado) será ajustada de acuerdo a la siguiente tabla:

Aclaramiento de creatinina Porcentaje de dosis (m/min) recomendada > 50 100% < 50 (sin diálisis) 50% Diálisis regular 100% después de cada sesión de diálisis.

PRESENTACIONES:

TAVOR 150: Envases que contienen 2 y 4 cápsulas de 150 mg.

MEDICAMENTA

Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador