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Bandera Ecuador
TAPAZOL Tabletas
Marca

TAPAZOL

Sustancias

TIAMAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 100 Tabletas, 5 Miligramos

Caja , 100 Tabletas

COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación
Cada
TABLETA contiene:
Tiamazol (Metimazol) 5 mg
Excipiente,
c.s.p.1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El tiamazol está indicado en el tratamiento médico del hipertiroidismo. El tratamiento a largo plazo puede ocasionar la remisión de la enfermedad. Puede usarse para mejorar el hipertiroidismo en la etapa de preparación para tiroidectomía subtotal o tratamiento con yodo radiactivo. También se usa cuando la tiroidectomía está contraindicada o no es recomendable.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética y farmacodinamia: El tiamazol inhibe la síntesis de hormonas tiroideas. El medicamento no inactiva la tiroxina ya formada o la triyodotironina almacenada en el coloide tiroideo o circulando en la corriente sanguínea, ni interfiere con la eficacia de hormonas tiroideas administradas por vía oral o parenteral. Las acciones y el uso del tiamazol son semejantes a las del propiltiouracilo. Por unidad de peso, el medicamento es por lo menos 10 veces más potente que el propiltiouracilo. El tiamazol se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza rápidamente y debe administrarse a intervalos cortos. El tiamazol se excreta en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

El tiamazol está contraindicado cuando existe hipersensibilidad al medicamento y en madres durante la lactancia, puesto que el medicamento se excreta en la leche.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos del tiamazol son más frecuentes en los 2 primeros meses de tratamiento. Los más frecuentes y de menor importancia son erupción cutánea, urticaria, náuseas, vómito, malestar epigástrico, artralgias, parestesias, pérdida del sentido del gusto, alopecia, mialgias, cefalea, prurito, somnolencia, neuritis, edema, vértigo, pigmentación cutánea, ictericia, sialoadenopatía y linfadenopatía. Reacciones de mayor importancia, ventajosamente raras, incluyen inhibición de mielopoyesis (agranulocitosis, granulocitopenia y trombocitopenia), anemia aplásica, fiebre medicamentosa, síndrome semejante al lupus eritematoso, síndrome autoinmune de insulina (el cual puede resultar en coma hipoglucémico), hepatitis (la ictericia puede persistir durante varias semanas después de haber dejado de administrar el medicamento), periarteritis e hipoprotrombinemia.

La nefritis es muy rara. Aunque no se ha estudiado a fondo, la agranulocitosis inducida por tiamazol suele asociarse con dosis de 40 mg o más en pacientes mayores de 40 años de edad.

Debe señalarse que aproximadamente el 10% de los pacientes con hipertiroidismo no tratado presentan leucopenia (recuento leucocitario de menos de 4,000 leucocitos por mm3), a menudo con granulocitopenia relativa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Puede aumentar la actividad de los anticoagulantes por la acción antagonista de la vitamina K que se atribuye al tiamazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se debe medir el tiempo de protrombina durante la terapia con el medicamento, especialmente antes de procedimientos quirúrgicos, porque el tiamazol puede producir hipoprotrombinemia y sangrado. Se debe vigilar periódicamente la función tiroidea y el hallazgo de una elevación en la TSH justifica la disminución en la dosis de tiamazol.

RECOMENDACIONES:

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En algunas situaciones se acepta el uso de tiamazol durante el embarazo, pero la administración continuada puede producir daños en el feto, por lo que se recomienda consultar con su médico. Usado juiciosamente, es un medicamento eficaz para el hipertiroidismo complicado por el embarazo, más aun cuando el hipertiroidismo puede disminuir el progreso de la gestación. Acorde al caso, es posible reducir la dosis durante el embarazo y se puede suspender su administración 2 ó 3 semanas antes del parto.

El medicamento aparece con la leche humana y está contraindicado en madres durante el período de lactancia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los pacientes tratados con tiamazol deben ser vigilados de cerca y se les debe advertir que informen inmediatamente cualquier sintomatología, especialmente faringitis, erupciones cutáneas, fiebre, cefalea o malestar general. En tales casos deben hacerse recuentos y fórmulas leucocitarias para determinar la presencia de agranulocitosis.Carcinogénesis y mutagénesis: Rn un estudio de 2 años, se les administró a las ratas tiamazol en dosis de 0.5, 3 y 18 mg/kg/día. Estas dosis fueron 0.3, 2 y 12 veces la dosis máxima humana de mantenimiento de 15 mg/día (cálculo basado en el área de superficie corporal). Hiperplasia tiroidea, adenoma tiroideo y formación de carcinoma se desarrollaron en las ratas que recibieron las dosis más altas. La importancia clínica de estos descubrimientos no se ha establecido.

Advertencias: La agranulocitosis puede ser un efecto colateral grave. Se debe indicar a los pacientes que reporten cualquier síntoma de agranulocitosis, como fiebre o dolor de garganta. El medicamento se debe suspender en presencia de agranulocitosis, anemia aplásica (pancitopenia), hepatitis o dermatitis exfoliativa. Se debe vigilar la función de la médula ósea del paciente. Debido a que el tiamazol y el propiltiouracilo tienen perfiles de toxicidad hepática, principalmente el segundo, se hace hincapié en las reacciones hepáticas graves que han ocurrido con ambos medicamentos. Ha habido reportes raros de hepatitis fulminante, necrosis hepática, encefalopatía y muerte. Los síntomas que sugieren disfunción hepática (anorexia, prurito, dolor en el cuadrante superior derecho, etcétera) dan motivo a la valoración inmediata de la función hepática.

El tratamiento con el medicamento se debe suspender de inmediato en caso de evidencia clínicamente significativa de anomalía hepática incluyendo valores de transaminasas hepáticas que sobrepasen 3 veces el límite superior de los valores normales.

El tiamazol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada; atraviesa fácilmente la barrera placentaria y puede producir bocio y aún cretinismo en el feto en desarrollo. Han ocurrido casos raros de aplasia de la piel, que se manifiesta por defectos en el cuero cabelludo, en niños nacidos de madres que habían recibido tiamazol durante el embarazo. Si el tiamazol se usa durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras está tomando este medicamento, se le debe advertir del peligro potencial para el feto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

El tiamazol se administra por vía oral. Por lo general se administra en 3 dosis iguales a intervalos de aproximadamente 8 horas.

Adultos: La dosis inicial diaria es de 15 mg para hipertiroidismo leve, 30 a 40 mg para hipertiroidismo moderadamente grave y 60 mg para hipertiroidismo grave, administrada en 3 dosis fraccionadas iguales, a intervalos de 8 horas. El tratamiento de sostén es de 5 a 15 mg diarios.Niños: La dosis inicial diaria es de 0.4 – 1 mg por kg de peso administrada en 3 dosis fraccionadas iguales a intervalos de 8 horas. La dosis de sostén es aproximadamente la mitad de la dosis inicial.

Tratamiento previo a la tiroidectomía (antes de la extracción de la tiroides): 10-15 mg al día.

Tratamiento de hipertiroidismo neonatal: 1,5 mg cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, cefalea, fiebre, dolor articular, prurito y edema. Se pueden presentar anemia aplásica (pancitopenia) o agranulocitosis en horas o días. Los efectos menos frecuentes son hepatitis, síndrome nefrótico, dermatitis exfoliativa, neuropatías y estimulación o depresión del SNC. No se dispone de información sobre la dosis letal media del medicamento ni de la concentración de tiamazol en los líquidos biológicos, asociados con toxicidad y/o muerte.

Tratamiento: En el control de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en su paciente.

Proteja las vías respiratorias del paciente manteniendo ventilación y perfusión. Controle meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables, los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrólitos séricos, etcétera. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos; piense en la posibilidad de usar carbón activado en lugar de o concomitantemente al vaciamiento gástrico. Proteja las vías respiratorias del paciente cuando emplee el vaciamiento gástrico o el carbón activado. No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de tiamazol.

PRESENTACIÓN:

TAPAZOL caja con 100 tabletas de 5 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente no mayor de 30 °C (86 °F).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas

Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com

Quito, Ecuador