COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación
Cada TABLETA contiene
Tiamazol (Metimazol) 5 mg
Excipientes: Almidón, Lactosa, Estearato de magnesio, Talco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Etiamazol está indicado en el tratamiento médico del hipertiroidismo. Etiamazol también puede usarse para mejorar el hipertiroidismo en la etapa de preparación para tiroidectomía subtotal o tratamiento con yodo radiactivo. El tiamazol también se usa cuando la tiroidectomía está contraindicada o no es recomendable.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Etiamazol inhibe la síntesis de hormonas tiroideas; así es eficaz en el tratamiento del hipertiroidismo. El medicamento no inactiva la tiroxina ya formada o la triyodotironina almacenada en el coloide tiroideo o circulando en la corriente sanguínea, ni interfiere con la eficacia de hormonas tiroideas administradas por vía oral o parenteral.

Las acciones y el uso del tiamazol son semejantes a las del propitiouracilo. Por unidad de peso, el medicamento es por lo menos 10 veces más potente que el propitiouracillo, pero la acción del tiamazol puede ser menos uniforme. El tiamazol se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza rápidamente y debe administrarse a intervallos cortos. El tiamazol se excreta en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

El tiamazol está contraindicado cuando existe hipersensibilidad al medicamento y en madres durante la lactancia, puesto que el medicamento se excreta en la leche.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias de mayor importancia (mucho menos frecuentes que las reacciones adversas de menor importancia) incluyen inhibición de mielopoyesis (agranulocitosis, granulocitopenia y trombocitopenia), anemia aplástica, fiebre medicamentosa, síndrome semejante al lupus eritematoso, síndrome autoinmune de insulina (el cual puede resultar en coma hipoglucémico), hepatitis (la ictericia puede persistir durante varias semanas después de haber dejado de administrar el medicamento), periarteritis e hipoprotrombinemia. La nefritis es muy rara. Las reacciones secundarias de importancia menor, incluyen erupción cutánea, urticaria, náuseas, vómito, malestar epigástrico, artralgias, parestesias, pérdida del sentido del gusto, alopecia, mialgias, cefalea, prurito, somnolencia, neuritis, edema, vértigo, pigmentación cutánea, ictericia, sialoadenopatía y linfadenopatia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La actividad de los anticoagulantes se puede modificar haciendo necesario un control estricto de los parámetros hematológicos. Incrementan la concentración de glucosidos cardiacos.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: Se debe medir el tiempo de protrombina durante la terapia con el medicamento, especialmente antes de procedimientos quirúrgicos, porque el tiamazol puede producir hipoprotrombinemia y sangrado (véase Precauciones). Se debe vigilar periódicamente la función tiroidea.

RECOMENDACIONES:

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia: En algunas situaciones se acepta el uso de tiamazol durante el embarazo en 2do y 3er trimestre, pero la administración continuada puede producir daños en el feto, por lo que se recomienda consultar con su médico. El tiamazol, es un medicamento eficaz para el hipertiroidismo complicado por embarazo. En muchas mujeres embarazadas, el hipertiroidismo disminuye al progresar la gestación; por lo tanto es posible reducir la dosis. En algunos casos se puede suspender la administración de tiamazol 2 6 3 semanas antes del parto Categoría D.

Madres que amamantan: El medicamento aparece en la leche humana y está contraindicado en madres durante el periodo de lactancia. en general, su uso debe consultarse con el Médico.

Precauciones: Los pacientes tratados con tiamazol deben ser vigilados de cerca y se les debe advertir que informen inmediatamente cualquier sintomatología, especialmente faringitis, erupciones cutáneas, fiebre, cefalea o malestar general. En tales casos deben hacerse recuentos y fórmulas leucocitarias para determinar la presencia de agranulocitosis.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En un estudio de 2 años, se les dio a las ratas tiamazol en dosis de 0.5, 3 y18 mg/kg/día. Estas dosis fueron 0.3, 2 y 12 veces la dosis máxima humana de mantenimiento de 15 mg/día (cálculo basado en el área de superficie corporal). Hiperplasia tiroidea, adenoma tiroideo y formación de carcinoma se desarrollaron en las ratas que recibieron las dosis más altas. La importancia dínica de estos descubrimientos no se ha establecido.

Advertencias: La agranulocitosis puede ser un efecto colateral grave. Se debe indicar a los pacientes que reporten cualquier síntoma de agranulocitosis, como fiebre o dolor de garganta. También pueden ocurrir leucopenia, trombocitopenia y anemia aplástica (pancitopenia). El medicamento se debe suspender en presencia de agranulocitosis, anemia aplástica (pancitopenia), hepatitis o dermatitis exfoliativa. Se debe vigilar la función de la médula ósea del paciente.

Debido a que el tiamazol y el propitiouracilo tienen perfiles de toxicidad hepática similares, se hace hincapié en las reacciones hepáticas graves que han ocurrido con ambos medicamentos. Ha habido reportes raros de hepatitis fulminante, necrosis hepática, encefalopatía y muerte. Los síntomas que sugieren disfunción hepática (anorexia, prurito, dolor en el cuadrante superior derecho, etc.) dan motivo a la valoración inmediata de la función hepática. El tratamiento con el medicamento se debe suspender de inmediato en caso de evidencia dínicamente significativa de anomalía hepática induyendo valores de transaminasas hepáticas que sobrepasen 3 veces el límite superior de los valores normales. El tiamazol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. El tiamazol atraviesa fácilmente la barrera placentaria y puede producir bocio y aún cretinismo en el feto en desarrollo. También han ocurrido casos raros de aplasia de la piel que se manifiesta por defectos en el cuero cabelludo, en niños nacidos de madres que habían recibido tiamazol durante el embarazo. Si el tiamazol se usa durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras está tomando este medicamento, se le debe advertir del peligro potencial para el feto. Puesto que no se han informado defectos en el cuero cabelludo en hijos de pacientes tratadas con propitiouracilo, en mujeres embarazadas que necesitan tratamiento con medicamentos antitiroideos, dicho medicamento puede ser preferible al tiamazol. Las pacientes en el periodo del posparto que estén recibiendo tiamazol no deben amamantar a sus hijos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: El tiamazol se administra por vía oral. Por lo general se administra en 3 dosis iguales a intervallos de aproximadamente 8 horas.

Adultos: La dosis inicial diaria es de 15 mg para hipertiroidismo leve, 30 a 40 mg para hipertiroidismo moderadamente grave y 60 mg para hipertiroidismo grave, administrada en 3 dosis fraccionadas iguales a intervalos de 8 horas. El tratamiento de sostén es de 5 a 15 mg diarios.

Niños: La dosis inicial diaria es de 0.4 mg por kg de peso administrada en 3 dosis fraccionadas iguales a intervalos de 8 horas. La dosis de sostén es aproximadamente la mitad de la dosis inicial.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos)

Signos y síntomas: Los síntomas pueden incluir náusea, vómito, mallestar epigástrico, cefalea, fiebre, dolor articular, prurito y edema. Se pueden presentar anemia aplástica (pancitopenia) o agranulocitosis en horas o días. Los efectos menos frecuentes son hepatitis, síndrome nefrítico, dermatitis exfoliativa, neuropatías y estimulación o depresión del SNC. Aunque no se ha estudiado afondo, la agranulocitosis inducida por tiamazol, suele asociarse con dosis de 40 mg o más en pacientes mayores de 40 años de edad.

Tratamiento: En el control de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en su paciente.

Proteja las vías respiratorias del paciente manteniendo ventilación y perfusión. Controle meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables, los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrólitos séricos, etc. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos; piense en la posibilidad de usar carbón activado en lugar de o concomitantemente al vaciamiento gástrico. La administración de dosis repetidas de carbón activado a lo largo de cierto tiempo, puede apresurar la eliminación de algunos de los medicamentos que se hayan absorbido. Proteja las vías respiratorias del paciente cuando emplee el vaciamiento gástrico o el carbón activado.

No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de tiamazol.

PRESENTACIÓN:

Caja con 100 tabletas de 5 mg.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a la temperatura no mayor a 30°C

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.