COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Tamsulosina clorhidrato 0.4 mg

Excipientes: Hipromelosa 2208 (hidroxipropil metil celulosa 2208; Methocel K4M Premium), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), estearato de magnesio, povidona K30 (Kollidon K30), copolímero de ácido metacrílico dispersión (EUDRAGIT L30 D-55), talco, óxido de hierro amarillo, citrato de trietilo, polisorbato 80 (Tween 80), agua purificada.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas de liberación prolongada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: La tamsulosina, al actuar por antagonismo competitivo en los receptores adrenérgicos alfa-1, relaja el músculo liso del cuello vesical y de la próstata, lo cual reduce la resistencia uretral y, por tanto, mejora la tasa de flujo urinario y disminuye los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Farmacocinética

Absorción: en ayunas es casi completa desde el intestino delgado.

Biodisponibilidad: cercana a 100%.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 94 a 99% ligada a la glucoproteína ácida alfa-1.

Distribución: Los estudios en animales muestran que es distribuida ampliamente en la mayoría de tejidos (incluyen aorta, tejido graso, vejiga, corazón, riñón, hígado y próstata); su máxima concentración tisular la alcanza en el tejido prostático.

Volumen de distribución (VolD): 0.2 litros / kg. Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): Cuando se la toma en ayunas, a las 4 a 5 horas. Si se la administra junto con alimentos, a las 6 a 7 horas, y disminuye el AUC (área bajo la curva) hasta en 30%.

Concentración plasmática en estado de equilibrio: En ayunas se alcanza en el día 5 de tratamiento.

Vida media de eliminación (t½):

- En sujetos sanos en ayunas: 9 a 13 horas.

- En la población objetivo: 14 a 15 horas.

- En los pacientes ancianos, aunque puede prolongarse, no se requiere modificar la posología.

Biotransformación: Hepática mediante el citocromo P450.

Eliminación: Por orina: 76% (la sustancia activa: menos de 10%). Antes de su eliminación renal, los metabolitos se conjugan ampliamente transformándose en glucurónidos o sulfatos.

CONTRAINDICACIONES:

• Insuficiencia hepática severa.

• Mujeres y niños.

• Hipersensibilidad a las quinazolinas o cualquier componente del producto.

REACCIONES ADVERSAS

Incidencia más frecuente (5 a 21%): Astenia, cefalalgia, diarrea, dolor de espalda, eyaculación anormal, mareo, rinitis.

Incidencia poco frecuente (menos de 5%): Disminución de la libido, dolor de pecho, palpitaciones, hipotensión ortostática, insomnio, náusea, somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Inhibidores del sistema hepático de citocromo p450 cyp2d6 y cyp3a4: Pueden aumentar el efecto de la tamsulosina.

Cimetidina: Su uso concomitante disminuye en 26% el aclaramiento de la tamsulosina y aumenta en 44% el área bajo la curva (AUC). La tamsulosina debería usarse con cautela en asociación con la cimetidina, particularmente con las dosis diarias mayores de 0.4 mg.

Otros antagonistas adrenérgicos alfa (v.gr.: doxazosina, fentolamina, prazosina y terazosina): Pueden producir efecto aditivo.

Warfarina, diclofenaco: Pueden disminuir el efecto de la tamsulosina porque aumentan su eliminación.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Riesgo colapso súbito.

• Insuficiencia hepática y renal.

• Pacientes geriátricos.

• Carcinoma prostático.

• Cirugía de cataratas.

Gestación y lactancia

• No es procedente administrar tamsulosina durante la gestación y lactancia.

• Sólo se la debe usar en varones.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. La tamsulosina debe ser prescrita por el médico especialista. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:

Hiperplasia prostática benigna:

• 0.4 Mg 1 vez al día, aproximadamente ½ hora antes de la misma hora de la correspondiente comida de cada día. Tomarla con un vaso (150 ml o más) de agua; se la debe tragar entera (no masticarla ni aplastarla).

• Si no hubiere respuesta después de 2 a 4 semanas: se puede aumentar la dosis a 0.8 mg / día.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Tabletas recubiertas de liberación prolongada: Tamsulosina 0.4 mg, caja x 10.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.