COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación

Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN
PROLONGADA
contiene: Tamsulosina Clorhidrato 0,4 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tamsulosina cápsula está indicada para el tratamiento de los signo y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

MECANISMO DE ACCIÓN:

TAMSULOSINA es un bloqueador selectivo y competitivo de los receptores alfa-adrenérgicos subgrupos 1a y 1d adrenérgicos a nivel de la próstata humana, produciendo relajación de la musculatura lisa prostática y uretral, aliviando de esta manera los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB), aumentando el flujo urinario máximo.

El bloqueo es selectivo, sin afectar los receptores alfa – adrenérgicos de la vasculatura sistémica (subgrupo alfa1b), lo cual brinda una mayor seguridad al disminuir el riesgo de hipotensión arterial. Este concepto se denomina “uroselectividad”.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacología: Luego de su administración por vía oral, Tamsulosina Clorhidrato es absorbido a nivel del duodeno, con excelente biodisponibilidad. Ya que los alimentos pueden afectar su absorción, se recomienda darlo media hora después de la comida preferiblemente en iguales horarios.

Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) son alcanzadas dentro de 4 a 5 horas en ayuno y dentro de 6 a 7 horas cuando es administrado conjuntamente con el alimento, alcanzando al quinto día de dosis múltiples una Cmáx de casi 2/3 más elevada que la alcanzada después de una sola dosis.

Se une a las proteínas plasmáticas en un 99%.

Se distribuye ampliamente por los tejidos (incluyendo próstata). Sufre un lento metabolismo en el hígado con intervención del sistema enzimático citocromo P450, menos del 10% de la droga es excretada por la orina en forma inalterada. No se justifica ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Sus metabolitos no son más activos que el compuesto original.Los metabolitos se excretan por vía renal. La vida media de eliminación (t1/2) es de 5 – 7 horas en individuos sanos, pero se prolonga en pacientes con HPB hasta 15 horas.Es excretado principalmente en la orina (76%) y en menor cantidad con las heces (21%). La presencia de deterioro renal leve o moderada no justifica la disminución de la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a otros componentes del producto. Antecedentes de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa. Tamsulosina no está indicada en niños.

REACCIONES ADVERSAS:

Ocasionalmente, se pueden presentar mareos o vértigos, especialmente al pasar de la posición horizontal a la de sentado o parado, y eyaculación anormal (ausencia o disminución de la eyaculación o eyaculación retrógrada), astenia (debilidad), dolor de espalda, diarrea, rinitis.

Menos frecuentemente, dolor en el pecho, disminución del libido (deseo sexual), sensación de inestabilidad, cefalea, palpitaciones o reacciones de hipersensibilidad. Como el paciente puede sufrir mareos, se debe informar que Tamsulosina puede afectar de manera adversa la capacidad para conducir u operar maquinarias.

Raramente se ha asociado el uso de Tamsulosina con Priapismo (una erección persistente y dolorosa no relacionada con actividad sexual, que requiere atención médica urgente).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La cimetidina disminuye el aclaramiento y aumenta el nivel plasmático de Tamsulosina; por lo que se deben usar con precaución sin ser necesario cambio de posología. La furosemida disminuye los niveles de Tamsulosina en plasma. Los antihipertensivos al ser utilizados conjuntamente con Tamsulosina pueden producir cambios no significativos en la presión arterial. Tamsulosina no debe ser usada con Vardenafil o Tadalafil; puede usarse con precaución en conjunto con sildenafil 25 mg. Se debe tener precaución al usarse concomitantemente con anticoagulantes, antiarrítmicos y/o anticonvulsivantes.

RECOMENDACIONES:

Precauciones generales: Al igual que con otros bloqueantes alfa - adrenérgicos, se puede presentar una hipotensión arterial en casos aislados durante el tratamiento con TAMSULOSINA, lo que en casos muy raros puede llevar al desvanecimiento. A los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, vértigo, sensación de inestabilidad) es conveniente que el paciente se siente o se acueste hasta que los síntomas hayan desaparecido.Antes de iniciar el tratamiento con TAMSULOSINA se debe examinar al paciente para excluir la presencia de otras condiciones que puedan causar los mismos síntomas que la HPB. Se debe realizar un examen digital rectal y, en caso necesario, la determinación del antígeno específico de próstata (PSA) antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. Debe ser usado con precaución en pacientes con deterioro renal severo (clearance de creatinina <10 ml/min.).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para la hiperplasia prostática benigna (HPB) usualmente se recomienda dosis oral de una cápsula de TAMSULOSINA 0,4 mg una vez al día. Puede ser administrada media hora después de la misma comida cada día. Las cápsulas deben tragarse enteras con suficiente líquido y no deber ser rota o masticadas. Para aquellos pacientes con baja respuesta a dosis de 0,4 mg después 4 a 8 semanas de la dosificación, la dosis de Tamsulosina puede ser incrementada a 0,8 mg una vez al día. Si la administración de Tamsulosina es descontinuada o interrumpida por algunos días, se deberá recomenzar la toma con dosis de 0,4 mg una vez al día.

Se sugiere, salvo mejor criterio médico una posología oral de 1 cápsula al día, preferiblemente después del desayuno.

PRESENTACIÓN:

Caja conteniendo blísteres de 10 cápsulas de liberación prolongada de 0.4 mg de Tamsulosina Clorhidrato.

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