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Bandera Ecuador

TALERDIN-D Jarabe
Marca

TALERDIN-D

Sustancias

CETIRIZINA, PSEUDOEFEDRINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

Frasco, 60 ml, 5+60/5 mg/mg/ml

COMPOSICIÓN:

TALERDÍN®
Cetirizina
Cada tableta de TALERDÍN® contiene 10 mg de Diclorhidrato de Cetirizina.
Cada frasco de jarabe de TALERDÍN® contiene 5 mg/5 ml de Cetirizina Diclorhidrato.

TALERDÍN-D®
Cetirizina + Pseudoefedrina
Cada cápsula de liberación controlada y prolongada de TALERDÍN-D® contiene 5 mg de Diclorhidrato de Cetirizina y 120 mg de Clorhidrato de Pseudoefedrina en microgránulos de liberación prolongada.
Cada frasco de jarabe de TALERDÍN-D® contiene 5 mg de cetirizina y 60 mg de Pseudoefedrina por cada 5 mL.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Familia farmacológica

Cetirizina:
Antagonista selectivo de segunda generación del receptor H1.

Pseudoefedrina: Agonista de receptores Alfa y Betaadrenérgicos; descongestionante nasal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Por sus propiedades antialérgicas, TALERDÍN® está indicado para tratar todo tipo de alergias como: la Rinitis Aguda y Crónica, Rinitis Estacional, Conjuntivitis Alérgica, Urticaria Aguda y Crónica, Dermatitis atópica, etc. TALERDÍN-D® está indicado en el tratamiento de síntomas gripales de cualquier etiología, así como también la Rinitis Alérgica Estacional o Perenne y la Rinitis Crónica Idiopática; cuando éstas cursan con congestión nasal, rinorrea abundante y persistente, estornudos y prurito oftálmico-nasal.

TALERDÍN®

Pautas de tratamiento específicas para adultos por patología

Rinitis alérgica o conjuntivitis:
Oral, 10 mg una vez al día; alternativamente, se puede administrar según sea necesario de 2 a 5 horas antes de la exposición al alérgeno, aunque esto puede ser menos eficaz que la administración diaria (deShazo 2019).

Etiquetado OTC (terapia guiada por el paciente para los síntomas de la fiebre del heno u otras alergias de las vías respiratorias superiores): 5 a 10 mg una vez al día (máximo: 10 mg/día).

Anafilaxia (en combinación con epinefrina para aliviar los síntomas cutáneos) (requiere supervisión del especialista). Nota: No usar para el tratamiento inicial o único de la anafilaxia dado que los antihistamínicos H1 no alivian la obstrucción de las vías respiratorias superiores o inferiores (AAAAI/ACAAI/JCAAI [Lieberman 2015]; Sheikh 2007; WAO [Simons 2011]; WAO [Simons 2015]).

Oral: 10 mg como dosis única (AAAAI/ACAAI/JCAAI [Lieberman 2015]; WAO [Simons 2011]).

Angioedema, idiopático agudo alérgico o recurrente (requiere supervisión del especialista). Nota: No indicado para el angioedema con anafilaxia; utilizar epinefrina si se presentan síntomas de anafilaxia (es decir, si está presente o existe el riesgo de obstrucción de las vías respiratorias o compromiso cardiovascular) (James 2017; Zuraw 2019).

Oral: 10 mg una o dos veces al día; puede aumentar hasta 20 mg dos veces al día (Cicardi 2014; James 2017; Zuraw 2019).

Urticaria (aguda y crónica espontánea)

Aguda

Oral (requiere supervisión del especialista):
Inicial, 10 mg una vez al día. Si el control de los síntomas es inadecuado, puede aumentar a 10 mg dos veces al día (Asero 2020; Zuberbier 2018).

Crónica espontánea

Oral:
Inicial, 10 mg una vez al día. Si el control de los síntomas es inadecuado (requiere supervisión del especialista), se pueden aumentar 10 mg/día por espacio de 1 a 4 semanas hasta 20 mg dos veces al día. Reevaluar periódicamente la necesidad de un tratamiento continuo (Khan 2020; Zuberbier 2018).

TALERDÍN®

Pautas de tratamiento específicas para niños por patología

Síntomas alérgicos, fiebre del heno

Niños de 2 a 5 años:
Oral, Inicial: 2,5 mg una vez al día; dosis puede aumentarse a 2,5 mg dos veces al día o 5 mg una vez al día; dosis máxima diaria: 5 mg/día.

Niños de 6 años y adolescentes: Oral, 5 a 10 mg una vez al día.

Anafilaxia; adyuvante para los síntomas cutáneos

Datos limitados disponibles (Sociedad Canadiense de Pediatría [Cheng 2011]): No usar para el tratamiento inicial o único de la anafilaxia porque los antihistamínicos H1 no alivian la obstrucción o el shock de las vías respiratorias superiores o inferiores (AAAAI/ACAAI/JCAAI [Lieberman 2015]; WAO [Simons 2011]; WAO [Simons 2015]). Si los síntomas cutáneos persisten, la dosis puede repetirse en 24 horas.

Bebés de 6 meses y niños <2 años: Oral, 2,5 mg QD.

Niños de 2 a 5 años: Oral 2,5 para 5 mg QD.

Niños >5 años y adolescentes: Orales, 5 a 10 mg QD.

Rinitis, alérgica (perenne)

Bebés de 6 a <12 meses:
Oral, 2.5 mg una vez al día. Niños de 12 a 23 meses: Oral, Inicial: 2,5 mg una vez al día; dosis puede aumentarse a 2,5 mg dos veces al día.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades

TALERDÍN®: R06A E07 - Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina. TALERDÍN-D®: R01B A52 - Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones.

Farmacodinamia (mecanismo de acción): Por ser un metabolito humano de la hidroxicina, la cetirizina posee actividad antihistamínica por medio de la inhibición selectiva de los receptores H1 periféricos controlando eficazmente las manifestaciones alérgicas, tanto locales como sistémicas. La cetirizina inhibe la fase “inmediata” de la reacción alérgica mediada por la histamina y reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica “tardía”.Por otro lado, la Pseudoefedrina que complementa al TALERDÍN-D® es una amina simpaticomimética oralmente activa que estimula los receptores simpáticos alfa. Su acción se extiende a los receptores beta. Su actividad sobre los receptores alfa le confiere un potente efecto descongestionante de la mucosa nasal debido a su acción vasoconstrictora con mínimo estímulo sobre el S.N.C. Farmacocinética: La cetirizina se absorbe rápidamente y de manera casi total después de su administración oral. En ayuno, la concentración plasmática máxima se obtiene generalmente en la primera hora. El grado de absorción no se modifica con los alimentos, pero si la velocidad de ella y en estos casos la concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente 3 horas. Cetirizina tiene una unión a proteínas plasmáticas de 93%.

La vida media plasmática es de 9 horas aproximadamente, valor que se incrementa en pacientes con función renal reducida. La cetirizina no sufre metabolización hepática apreciable. Después de la administración oral repetida, se recupera el 70% del fármaco en la orina y el 10% en las heces. Aproximadamente, el 50% del fármaco es identificado sin alteraciones en la orina.

La pseudoefedrina, administrada bajo la forma de acción prolongada, alcanza el nivel plasmático máximo aproximadamente en 8 horas; se elimina principalmente por vía urinaria, en forma inalterada. Su excreción urinaria aumenta cuando el pH de la orina disminuye, y reduce cuando se alcaliniza. Después de la administración oral repetida (cada 12 horas), se alcanzan concentraciones plasmáticas estables en los primeros seis días de tratamiento y la vida media se estima en unas 15 horas.

No hay evidencia de interacción farmacocinética entre la cetirizina y la pseudoefedrina.

CONTRAINDICACIONES:

TALERDÍN-D® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a alguno de sus componentes, a la efedrina o a cualquier piperazina (reacción cruzada con cetirizina). Además, por contener pseudoefedrina está contraindicada en Hipertensión Arterial, Hipertrofia Prostática, Glaucoma y pacientes en tratamiento con Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO).

REACCIONES ADVERSAS:

TALERDÍN®

>10% Sistema nervioso: Somnolencia (adultos 14%; niños 2% a 4%), dolor de cabeza (niños 11% a 14%, placebo 12%).

2% a 10%:

• Gastrointestinal: Dolor abdominal (niños 4% a 6%), xerostomía (adultos 5%), diarrea (niños 2% a 3%), náuseas (niños 2% a 3%; placebo 2%), vómitos (niños 2% a 3%).

• Sistema nervioso: Insomnio (niños 9%; adultos <2%), fatiga (adultos 6%), malestar (4%), mareos (adultos 2%).

• Respiratorio: Faringitis (niños 3% a 6%; placebo 3%), epistaxis (niños 2% a 4%; placebo 3%), broncoespasmo (niños 2% a 3%; placebo 2%).

TALERDÍN-D®: Las reacciones secundarias asociadas a TALERDÍN-D® son ocasionales y no difieren de las individualmente descritas para cetirizina y pseudoefedrina. En ellas se encuentran: sequedad de boca, cefalea, insomnio, somnolencia, astenia, taquicardia, nerviosismo, aturdimiento, vértigo, náuseas, palidez, temblor, dificultad respiratoria, disuria, depresión del S.N.C., arritmias e hipotensión arterial con colapso cardiovascular. Así como también, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Porcentajes notificados con la combinación cetirizina-pseudoefedrina: Considere también los datos de los principios activos de manera individual.

1% a 10%:

• Sistema nervioso central: Insomnio (4%), somnolencia (2%), fatiga (2%), mareos (1%)

• Gastrointestinal: Xerostomía (4%)

• Respiratorio: Faringitis (2%), epistaxis (1%)

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Los estudios realizados con cetirizina a dosis terapéuticas recomendadas han demostrado que este fármaco no altera la función cognoscitiva, la respuesta motora refleja ni la latencia del sueño. De la misma manera, no se ha descrito ni se prevé que la pseudoefedrina provoque alteración alguna en este sentido. Sin embargo, se debe recordar a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas si tienen que conducir vehículo automotor, manipular maquinaria pesada o potencialmente peligrosa.

para más información consulte la sección reacciones adversas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: No se conocen interacciones clínicas de importancia con la cetirizina. Por otro lado, los agentes IMAO y los β-Bloqueadores aumentan los efectos de las aminas simpaticomiméticas (pseudoefedrina) hasta por quince días posteriores a su supresión. Debe evitarse el uso de TALERDÍN-D® en pacientes digitalizados o con marcapasos por el riesgo de incrementar la frecuencia cardíaca y desencadenar trastornos del ritmo cardíaco. Los antiácidos aumentan el grado de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Preocupaciones relacionadas con la enfermedad de base:

• Insuficiencia hepática: Usar con precaución.

• Insuficiencia renal: Usar con precaución; considerar el ajuste de dosis.

Uso concomitante con otros medicamentos

Interacciones farmacológicas:
Pueden existir interacciones potencialmente significativas, que requieren ajuste de dosis o frecuencia, monitoreo adicional y/o selección de terapia alternativa. Consulte una base de datos de interacciones de medicamentos para obtener información más detallada.

Sedantes: Los efectos pueden potenciarse cuando se utilizan con otros medicamentos sedantes o etanol.

Poblaciones especiales

Ancianos:
Uso con precaución en pacientes de edad avanzada; pueden ser más sensibles a los efectos adversos.TALERDÍN-D® debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con diabetes, hipertiroidismo, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia renal o hepática y en ancianos. También debe ser utilizada con precaución en pacientes que sigan tratamiento con simpaticomiméticos (descongestionantes, inhibidores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos), antidepresivos tricíclicos y digitálicos, broncodiladores con efecto B2 estimulante.

Embarazo y lactancia: En vista de que no se ha establecido la seguridad de su uso en humanos durante el embarazo, TALERDÍN® Y TALERDÍN-D® no deben utilizarse en esta circunstancia. De la misma manera que no se debe utilizar durante la lactancia materna, ya que tanto la cetirizina como la pseudoefedrina son excretadas en la leche materna.

Advertencia especial: En pacientes con algún grado de déficit en la función renal las dosis deben ajustarse. TALERDÍN®

Dosis: Insuficiencia renal- Adulto.

Nota: Las recomendaciones de ajuste a la función renal se basan en dosis de 5 a 10 mg una vez al día.

CrCl >31 mL/minuto: No es necesario ajustar la dosis. CrCl de 11 a 31 ml/minuto: 5 mg una vez al día.

CrCl 10 mL/minuto: Contraindicado.

Hemodiálisis (<10% dializable): 5 mg una vez al día; 5 mg 3 veces por semana administrado antes de la hemodiálisis también pueden ser eficaces (Noiri 2001).

Dosis: Insuficiencia renal- Niños

Oral: Se han recomendado los siguientes ajustes (Aronoff 2007):

Bebés, niños y adolescentes:

• GFR 30 mL/minuto/1,73 m2: No es necesario ajustar la dosis.

• GFR 10 a 29 mL/minuto/1,73 m2: Disminuir la dosis en un 50%.

• GFR <10 mL/minuto/1,73 m2: No recomendado.

• Hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal: Disminuir la dosis en un 50%.

TALERDÍN-D®

Dosis: Insuficiencia renal-Adulto. Evaluar relación riesgo/beneficio. Considerar la liberación prolongada de los gránulos de Pseudoefedrina.

CrCl >31 mL/minuto: No es necesario ajustar la dosis. CrCl 11 a 31 ml/minuto: 1 cápsula (cetirizina 5 mg/pseudoefedrina 120 mg) una vez al día.

CrCl 10 mL/minuto: Contraindicado.

Hemodiálisis (cetirizina <10% dializable): 1 cápsula (cetirizina 5 mg/pseudoefedrina 120 mg) una vez al día.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

TALERDÍN®

Niños de 6 a 11 meses de edad

2,5 ml QD de jarabe.

Dosis ponderal 0,2-0,3 mg/kg/día administrado en una o dos tomas).

Niños de 1 - 5 años

Esquema 1: 2,5 ml BID.

Esquema 2: 5 ml QD.

Niños de 6 años y adultos

Esquema 1: 10 ml QD.

Esquema 2: 1 tableta (10 mg) QD.

TALERDÍN-D®

Niños de 6 - 12 años

Mayores de 30 kg de peso: 5ml BID.

Menores o iguales a 30 kg de peso:2,5 ml BID.

Mayores de 12 años y adultos

1 cápsula cada 12 horas por períodos que no excedan las dos semanas.

Una vez que los síntomas de congestión nasal han desaparecido, es recomendable cambiar y continuar con TALERDÍN® (sin pseudoefedrina) una vez al día, según sea la dosificación requerida.

PRESENTACIÓN:

TALERDÍN® caja por 10 tabletas ranuradas de 10 mg. Jarabe en frascos por 60 ml, 5 mg/5 ml.

TALERDÍN-D® caja por 10 cápsulas de liberación controlada y prolongada 5 mg/120 mg.

Jarabe en frascos por 60 ml 5 mg y 60 mg/5 ml.

GUTIS