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Bandera Ecuador

TACROZ FORTE Pomada
Marca

TACROZ FORTE

Sustancias

TACROLIMUS

Forma Farmacéutica y Formulación

Pomada

Presentación

1 Caja, 1 Tubo, 10/15/30 g, 1 mg/g

Composición:

TACROZ Pomada
Cada g de POMADA contiene
Tacrolimus USP 0,30 mg
Excipientes c.s.

TACROZ FORTE Pomada
Cada g de POMADA contiene
Tacrolimus USP 1,00 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: El Tracrolimo Pomada está indicado en terapias a corto plazo y terapias intermitentes a largo plazo en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a seria, en los cuales el uso de terapias alternas convencionales no es recomendable debido a los riesgos potenciales, o en el tratamiento de pacientes que no tienen una respuesta adecuada o que son intolerantes a las terapias alternativas convencionales.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Farmacodinámica:
No se conoce el mecanismo de acción exacto del tacrolimo en dermatitis atópica. Se ha demostrado que el tacrolimo inhiba la activación da los linfocitos-T en principio mediante la adhesión a una proteína intercelular, FKBP-12. Se forma entonces un complejo de tracolimo-FKBP-12, calcio, calmodulina, y calcineurina, inhibiéndose la actividad de fosfatasa de la calcineurina. Se ha demostrado que este efecto previene la desfosforilación y la translocación del factor nuclear de las células T activadas (NF-AT), componente nuclear considerado como iniciador de la transcripción genética para la formación de linfocinas (tales como interleucina-2, interferon gama). El tacrolimo inhibe también la transcripción de los genes que codifican IL-3, IL- 4, IL-5, GM-CSF, y TNF-(alfa), todos los cuales están relacionados con las etapas iniciales de la activación de las células-T. Adicionalmente, se ha demostrado que el tacrolimo inhibe la liberación de mediadores preformados de las células mastocitos y basófilas de la piel, y para reducir la expresión de Fc(erg)RI en las células Langerhans.

Farmacocinética: La absorción sistémica con tacrolimo tópico es mínima. Tras la aplicación de una o múltiples dosis de Tacrolimo Pomada al 0,1%, las concentraciones pico en sangre oscilaron desde niveles indetectables hasta 20 ng/ml. Los resultados de un estudio farmacocinético de Tacrolimo Pomada al 0,1% en pacientes pediátricos con dermatitis atópica (6-13 años de edad) demostraron concentraciones pico de tracolimo en sangre inferiores a 1,6 ng/ml en todos los pacientes.

Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de tacrolimo tópico. Usando datos históricos intravenosos para comparación, la biodisponibilidad de tacrolimo desde Tacrolimo Pomada en pacientes con dermatitis atópica es inferior al 0,5%. En adultos con un promedio de 53% de BSA tratados, la exposición (es decir, AUC) de tacrolimo es aproximadamente 30 veces menor que aquella vista con dosis de inmunosupresores orales en pacientes con trasplante de riñón e hígado. Se desconoce el nivel más bajo de tacrolimo en sangre, en el cual pueden observarse efectos sistémicos. No hubo evidencia basada en concentraciones en sangre de la acumulación sistemática con aplicaciones tópicas intermitentes por períodos de hasta un año.

CONTRAINDICACIONES:

Tacrolimo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a tacrolimo o cualquier otro componente del preparado.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos

Piel:
Ardor de la piel, prurito, eritema. Hormigueo, foliculitis, acné, herpes simplex. (Herpes, pupas, eczema herpético, erupción variceliforme de Kaposi).

Sistema nervioso: Hiperestesia (aumento de la sensibilidad en la piel, especialmente al calor y frío). Cuerpo como un todo: Intolerancia al alcohol (rubor facial o irritación de la piel luego del consumo de una bebida alcohólica).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: No se han llevado a cabo estudios formales de interacción medicamentosa tópica con Tacrolimo Pomada. En base a su mínima magnitud de absorción, es improbable que ocurran interacciones de Tacrolimo Unguento con fármacos administrados sistémicamente, pero no se pueden descartar. La administración concomitante de los conocidos inhibidores de CHP3A4 en pacientes con enfermedad extendida y/o eritrodérmica deberá realizarse con precaución. Algunos ejemplos de dichos fármacos son: eritromicina, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, bloqueadores de los canales de calcio y cimetidina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Información para pacientes

1. Los pacientes deberán usar Tacrolimo Pomada según las indicaciones del médico. El Tacrolimo Pomada es únicamente para uso externo. Como con cualquier medicación tópica, los pacientes o encargados del cuidado de la salud deberán lavarse las manos luego de la aplicación, si las manos no son el área de tratamiento.

2. Los pacientes deberán minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas bronceadoras, o tratamiento con UVA/8), mientras estén usando Tacrolimo Pomada.

3. Los pacientes no deberán usar esta medicación en otra afección que no sea para la prescrita.

4. Los pacientes deberán reportar cualquier signo de reacciones adversas a su médico.

5. Antes de aplicar Tacrolimo Pomada luego de un baño o ducha, deberán asegurarse que la piel esté completamente seca.


RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertecias

Advertencias:
Los ungüentos TACROZ / TACROZ FORTE son únicamente para aplicación externa.

Los ungüentos TACROZ / TACROZ FORTE no son para uso oftalmológico, oral o intravaginal.

Pomada TACROZ FORTE no está indicado para niños. Precauciones: No se ha evaluado en los estudios la seguridad y eficacia de Tacrolimo Pomada en el tratamiento de dermatitis atópica infectada clínicamente. Antes del inicio del tratamiento con Tacrolimo Pomada, deberán ser eliminadas las infecciones clínicas en los sitios de tratamiento.

Ya que los pacientes con dermatitis atópica están predispuestos a infecciones superficiales de la piel incluyendo eczema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), el tratamiento con Tacrolimo Pomada puede asociarse con un mayor riesgo de infección del virus varicela zóster (varicela o herpes zóster), infección por virus de herpes simplex o eczema herpético. En presencia de estas infecciones se deberá realizar una evaluación de los riesgos y beneficios asociados con el uso de Tacrolimo Pomada.

Los pacientes con trasplantes que reciben regímenes inmunosupresores (ejemplo: tacrolimo sistémico) están en mayor riesgo de desarrollar linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Tacrolimo Pomada y quienes desarrollan linfadenopatía deberán solicitar se investigue la etiología de su linfadenopatía. En ausencia de una etiología clara de linfadenopatía, o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, se deberá considerar la discontinuación del Pomada Tacrolimo. Se deberá controlar a los pacientes que desarrollan linfadenopatía para asegurar la resolución de la linfoadenopatía. Los pacientes deberán minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas bronceadores o tratamientos UVA/B) cuando estén usando Tacrolimo Pomada.

Los síntomas localizados (sensación de ardor, escozor, dolor) o prurito son los más comunes durante los primeros días de la aplicación de Tacrolimo Pomada, los mismos que típicamente mejoran conforme las lesiones de dermatitis atópica sanan.

No se recomienda el uso de Tacrolimo Pomada en pacientes con Síndrome de Netherton debido al potencial de mayor absorción sistémica de tacrolimo. No se ha establecido la seguridad de Tacrolimo Pomada en pacientes con eritrodermia generalizada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Tacrolimo Pomada 0,03% o 0,1% dos veces al día. Pediátricos (2-15 años): Tacrolimo Pomada 0,03% dos veces al día.

Método de aplicación: Aplicar una fina capa de Tacrolimo Pomada en las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotar delicada y completamente. El tratamiento deberá continuar por una semana luego de la desaparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica.

No se ha evaluado la seguridad de Tacrolimo Pomada bajo oclusión, que podría estimular la exposición sistémica. No se debe usar Tacrolimo Pomada 0,03% y 0,1% con vendas oclusivas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: El Tacrolimo Pomada no es para uso oral. La ingestión oral de Tacrolimo Pomada puede provocar los efectos adversos asociados con la administración sistémica de tacrolimo. En caso de ingestión oral, se deberá buscar asistencia médica.

PRESENTACIÓN:

Tubo por 5 g, 10 g, 15 g y 30 g.

TACROZ Pomada

Reg. San. Ecuador: 28771-03-09

TACROZ FORTE

Reg. San. Ecuador: 29035-09-09

Importado y Distribuido por:

Glenmark Pharmaceuticals Ecuador S.A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. No congelar.