INDICACIONES:

Profilaxis o rechazo de trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardíacos. Tratamiento de rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a tacrolimus, otros macrólidos y cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

El perfil de reacciones adversas asociadas con el uso de agentes inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos. Los pacientes que reciben tacrolimus se encuentran con frecuencia en alto riesgo de sufrir infecciones (virales, micóticas, protozoarias). El curso de las infecciones previas puede agravarse. Pueden ocurrir infecciones tanto generalizadas como localizadas. Efectos muy frecuentes: Condiciones hiperglucémicas, diabetes mellitus, hipercalemia, insomnio, temblor, cefalea, hipertensión diarrea, náuseas. Efectos frecuentes: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis, análisis anormal de glóbulos blancos, visión borrosa, fotofobia, trastornos oculares, trastornos isquémicos de arterias coronarias, taquicardia, disnea, trastornos del parénquima pulmonar, derrame pleural, faringitis, tos, congestión nasal e inflamaciones. Alteraciones de la función y enzimas hepáticas, colestasis e ictericia, daño hepatocelular y hepatitis, colangitis, prurito, eritema cutáneo, alopecias, acné, aumento en la sudoración artralgia, calambres musculares, dolor en articulaciones, lumbalgia, condiciones asténicas, trastornos febriles, edema, dolor y malestar, alteración en la percepción de la temperatura corporal.

Tacrolimus_oral_04_2016.

SANDOZ

INTERACCIONES:

El uso concomitante de medicamentos o remedios herbarios conocidos por inhibir o inducir la CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de tacrolimus y por lo tanto, aumentar o reducir los niveles en sangre de tacrolimus. Se demostró clínicamente que las siguientes sustancias aumentan los niveles sanguíneos de tacrolimus. Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir). El uso concomitante de estas sustancias puede requerir dosis menores de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes. Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona. El uso concurrente de tacrolimus con medicamentos con efectos neurotóxicos o nefrotóxicos conocidos puede aumentar estos efectos (por ejemplo, los aminoglucósidos, los inhibidores de girasa, vancomicina, sulfametoxazol + trimetoprim, los AINES1, ganciclovir o aciclovir).

ADVERTENCIAS:

Se debe mantener a los pacientes con una formulación única de tacrolimus con el régimen de dosificación diaria correspondiente; las alteraciones en la formulación o el régimen únicamente pueden efectuarse bajo una supervisión estrecha de un especialista en trasplantes. Cuando se combinan sustancias con potencial para la interacción, particularmente inhibidores potentes de CYP3A4 (como telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores de CYP3A4 (como rifampicina, rifabutina), deben controlarse los niveles de tacrolimus en sangre para ajustar su dosis de forma adecuada a fin de mantener una exposición similar de tacrolimus.

POSOLOGÍA:

El tratamiento con tacrolimus requiere un control cuidadoso a cargo de personal debidamente equipado y calificado. El medicamento sólo debe ser prescrito, y los cambios en terapia inmunosupresora debe ser iniciada, por médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y tratamiento de trasplante. El cambio involuntario, no intencionado o no supervisado de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso. Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de efectos secundarios, que incluyen una inmunosupresión insuficiente o en exceso, debida a diferencias clínicas importantes en la exposición sistémica a tacrolimus. Los pacientes deben mantenerse con una formulación única de tacrolimus con el esquema de dosificación diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o del esquema con una supervisión rigurosa de un especialista en trasplantes. Tras la conversión a cualquier formulación alternativa, se deben realizar la vigilancia del medicamento y los ajustes de dosis para asegurar que se mantenga la exposición sistémica a tacrolimus. Se recomienda que la dosis diaria oral sea administrada en dos dosis divididas (por ejemplo, por la mañana y por la tarde). Es necesario tomar las cápsulas de inmediato después retirarlas del blíster. Tragarse las cápsulas con líquido (preferiblemente agua). Para evitar el rechazo del injerto, es necesario mantener la inmunosupresión; consecuentemente no hay límites para la duración del tratamiento oral.

PRESENTACIÓN:

Caja x 100 tabletas.

Caja x 50 tabletas.