COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene
Levonorgestrel 1,5 miligramos
Excipientes c.s.p.

Forma farmacéutica: Tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Anticonceptivo de emergencia que puede evitar el embarazo, siempre que sea utilizado dentro de las 72 horas después del coito sin protección.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: El mecanismo principal de acción consiste en evitar y/o retrasar la ovulación eliminando el pico de la hormona de luteinización (LH). Levonorgestrel interfiere con el proceso ovulatorio sólo si es administrado antes de la aparición del pico de la LH. Levonorgestrel no tiene efecto de anticonceptivo de emergencia si es administrado una vez producida la concepción.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias

Contraindicaciones: Descontando la existencia de embarazo, su utilización no tiene otras contraindicaciones médicas absolutas.

Hemorragias genitales sin diagnosticar, enfermedades hepáticas y biliares, ictericia gestacional en los antecedentes, en caso de cáncer de mamas, de ovarios o de útero, su utilización debe decidirse teniendo en cuenta las ventajas y los riesgos (embarazo no deseado, aborto).

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes: mareos, cefalea, náuseas, dolor abdominal, dolor uterino, mastalgia, retraso de la menstruación, menstruaciones abundantes, sangrado, fatiga.

Frecuentes:diarrea, vómitos, dismenorrea.

Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de Levonorgestrel. La mastalgia, el manchado y sangrado irregular se han notificado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas, y pueden manifestarse hasta el siguiente período menstrual, el cual puede retrasarse.

Tras la toma de Levonorgestrel se han comunicado reacciones de hipersensibilidad como edema faríngeo/facial y reacciones cutáneas.

Durante el período de post-comercialización se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos. Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacologicas

Asociaciones a tener en cuenta: El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.

Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina. En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.

El acetato de ulipristal es un modulador del receptor de la progesterona que puede interactuar con la actividad progestacional de levonorgestrel. Por lo tanto, no está recomendado el uso concomitante de levonorgestrel con medicamentos que contienen acetato de ulipristal. Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Proceder con especial cuidado en personas con antecedentes de asma, insuficiencia cardíaca, hipertensión, jaqueca, epilepsia, trastornos de la función renal, diabetes mellitus, hiperlipidemia, depresión, así como en casos de tromboembolias y de hemorragia cerebral.

Este medicamento solo es recomendable en las situaciones de emergencia enumeradas anteriormente, y no debe utilizarse como anticonceptivo sistémico.

Uso especialista.

Precauciones: La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.

La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con Levonorgestrel se administra tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla, si tiene síntomas de embarazo) es obligatorio descartar el embarazo mediante la realización de un test de embarazo.

Datos limitados y no concluyentes que sugieren que la eficacia de Levonorgestrel puede estar reducida por el aumento de peso corporal o índice de masa corporal (IMC). Todas las mujeres, que no deseen un embarazo, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o el IMC.

Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con Levonorgestrel se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que Levonorgestrel impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina. Por lo tanto, no se recomienda administrar Levonorgestrel a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico).

Levonorgestrel no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel.

Se han notificado casos de eventos tromboembólicos tras la administración de Levonorgestrel. Debe de considerarse el riesgo de aparición de eventos tromboembólicos en mujeres con factores de riesgo tromboembólico pre-existentes, especialmente si la historia personal o familiar sugiere trombofilia.

Tras la ingesta de Levonorgestrel, los períodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo período libre de comprimidos tras la administración de Levonorgestrel, debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a una sobrecarga indeseable de hormonas para la paciente y a la posibilidad de alteraciones en el ciclo. Levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.

Los anticonceptivos de urgencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.

No se recomienda el uso concomitante de Levonorgestrel con medicamentos que contienen acetato de ulipristal.

Embarazo – lactancia

Embarazo: Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel. Lactancia: Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma la tableta inmediatamente después de una toma y evita la lactancia tras la administración de levonorgestrel.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y posología: Una tableta en dosis única.

Debe tomarse la tableta lo antes posible para mejorar la eficacia, durante las primeras 12 horas y no más tarde de las 72 horas (tres días) después de relaciones sexuales sin protección. Puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual. Si se produce vómito durante las 3 primeras horas posteriores a la ingestión de la tableta, debe tomarse otra tableta inmediatamente.

Después de utilizar la anticoncepción oral de urgencia, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical) hasta que comience el siguiente ciclo menstrual.

El uso de la anticoncepción de emergencia no constituye una contraindicación de la utilización continua de un método anticonceptivo hormonal ordinario.

Población pediátrica: No se recomienda el uso en niñas. Los datos disponibles en menores de 16 años son limitados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Sobredosis: No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

PRESENTACIÓN:

Caja por 1 blíster con una tableta.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30° C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños.