COMPOSICIÓN:

CONTENIDO POR 1 ml:

Cada 1 ml de Synvisc-One contiene: Hilano G-F 20 8,0 mg; cloruro sódico 8,5 mg; fosfato disódico hidrogenado 0,16 mg; fosfato sódico dihidrogenado 0,04 mg; agua para inyección c.s.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: SYNVISC-ONE® (hilano G-F 20) es un fluido estéril, apirógeno y elastoviscoso que contiene hilanos. Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro sódico (pH 7,2 ± 0,3).

Características: El hilano G-F 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del líquido sinovial y de las soluciones de hialuronato de concentración comparable. El hilano G-F 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G´) a 2,5 Hz de 111 ± 13 Pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G?) de 25 ± 2 Pa. La elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2,5 Hz son G´ = 117 ± 13 Pa y G? = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: SYNVISC-ONE® (hilano G-F 20):

- Sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial.

- Es eficaz en cualquier estadio de la patología articular.

- Es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

Synvisc One ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intra articular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla.

Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrósica.

La viscosuplementación con hilano G-F 20 es un tratamiento que disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación. Estudios in vitro han demostrado que el hilano G-F 20 protege las células cartilaginosas contra ciertas lesiones físicas y químicas.

CONTRAINDICACIONES:

• Synvisc One no deberá ser administrado en pacientes con hipersensibilidad conocida (alergia) a las preparaciones de ácido hialurónico (hialuronato de Sodio).

• No deberá inyectarse Synvisc One en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

• Synvisc One no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o severamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Los efectos adversos que pueden ocurrir después de la inyección intra articular de Synvisc One en el miembro inyectado son: dolor transitorio, hinchazón y/o exudación en la articulación.

En la experiencia post-comercialización se han reportado reacciones en el sitio de inyección luego de una inyección intraarticular de Synvisc One. Las reacciones en el sitio de inyección incluyen: dolor/ sensibilidad, hematomas, hinchazón, hemorragia, prurito, enrojecimeinto, rash, calor en el sitio de inyección.

Reacciones adversas tras la comercialización: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico y angioedema. Se han reportado casos de inflamación aguda después de una inyección intra articular de Synvisc One; la cual se caracteriza por dolor en las articulaciones, hinchazón, derrame y a veces calor y/ o rígidez de las articulaciones. El análisis del líquido sinovial revela fluido aséptico sin cristales. Esta reacción responde a menudo a los pocos días de tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), esteroides intraarticulares y/ o artrocentesis.

El beneficio clínico del tratamiento puede ser visible aún después de tales reacciones.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricado en Estados Unidos por: Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield, NJ 07657, USA SYNVISC ONE (Hylano G-F 20) CCDS v 3.0 - 14 ABR 2014.

ÚLTIMA REVISIÓN: ABR/2014 - Armonización LATAM

CCDS v.3.0 LRC 14/ABR/2014.

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RECOMENDACIONES:

Advertencias

• No inyectar intravascularmente. Las inyecciones intravasculares pueden causar reacciones adversas sistémicas.

• No inyectar en forma extra articular o dentro de los tejidos y cápsula sinovial. Los efectos adversos, generalmente en el área de inyección, han ocurrido después de la inyección extra articular de Synvisc One.

• No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.

Precauciones

• Synvisc One no debe utilizarse si se produce un gran exudado intra articular antes de la inyección.

• Como en todo proceso de invasión de articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad física intensa por aproximadamente 48 horas después de la inyección intra articular y continuar con las actividades habituales pasados algunos días.

• Synvisc One no ha sido probado en mujeres embarazadas, en período de lactancia ni en menores de 18 años. Se desconoce si Synvisc One se excreta en la leche materna.

• Synvisc One contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.

• No inyectar anestésicos u otra medicación en la articulación de la rodilla durante la terapia con Synvisc One.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y dosis máxima recomendada: El régimen de tratamiento recomendado es una inyección en la rodilla, que puede repetirse a los 6 meses de la primera inyección si los síntomas del paciente lo exigen.

Modo de empleo

• Retire el líquido o exudado sinovial antes de inyectar Synvisc One.

• No utilice el producto si el envase está abierto o deteriorado.

• La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente.

• Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujétela por el cuerpo, sin tocar el émbolo.

• Administre en condiciones asépticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapón de la punta de la jeringa.

• Gire el tapón gris antes de tirar del mismo para evitar pérdidas del producto.

• Utilice una aguja de longitud apropiada en función de la articulación que vaya a tratar; se recomienda calibre 18 a 20 para Synvisc One.

• Para asegurar un sellado hermético y prevenir pérdidas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa.

• No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa.

• No reesterilice el producto.

• Inyecte únicamente en el espacio sinovial.

• El contenido de la jeringa es para un solo uso. El contenido de la jeringa debe ser usado inmediatamente después de que la jeringa ha sido retirada de su empaque.

Duración del efecto: El tratamiento con hilano G-F 20 únicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistémicos generales.

En general, se ha informado de que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 semanas, si bien se han observado períodos más cortos y más largos.

Los datos de los ensayos clínicos prospectivos en pacientes con osteoartrosis de rodilla han demostrado una reducción en el dolor por hasta 52 semanas después de una única inyección de Synvisc One, así como mejoras relacionadas en la función y rigidez.

Los datos clínicos de un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego en pacientes con osteoartrosis de rodilla han demostrado una reducción estadística y clínicamente significativa del dolor en comparación con el placebo. Un total de 253 pacientes fueron tratados (124 pacientes recibieron Synvisc One y 129 pacientes recibieron placebo). Durante 26 semanas, los pacientes que recibieron Synvisc One demostraron un cambio porcentual medio del dolor del 36% desde la línea base mientras que los pacientes del grupo placebo tuvieron un cambio porcentual medio del dolor del 29% desde la línea base.

Datos clínicos prospectivos adicionales de dos estudios multicéntricos de etiqueta abierta en pacientes con osteoartrosis de rodilla han demostrado mejoras estadísticamente significativas en el alivio del dolor en comparación con el valor de la línea base hasta 52 semanas después de una única administración de Synvisc One.

En el primer estudio, 394 pacientes que recibieron Synvisc One demostraron un cambio estadísticamente significativo en la subpuntuación del dolor al caminar - WOMAC A1(28 ± 19,89 mm sobre 100 mm VAS) desde la línea base alrededor de la semana 26. Adicionalmente, se observaron cambios estadísticamente significativos desde la línea base en las puntuaciones WOMAC A1 y WOMAC A, B y C para todos los 6 períodos de observación entre la semana 1 y semana 52, lo que demuestra la mejora del dolor al caminar y el dolor (WOMAC A1 - 32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A - 29,18 ± 19,158 mm), rigidez (WOMAC B - 25,77 ± 22,047 mm), y la función (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) durante 52 semanas.

En el segundo estudio, 571 pacientes que recibieron Synvisc One demostraron una mejoría estadísticamente significativa en el dolor durante 26 semanas, medida por Verbal Pain Questionnaire (VPQ). La valoración media del dolor mejoró de 3,20 en la línea base a 2,24 en la semana 26 de visita, con un 64,6 % de pacientes que lograron un alivio del dolor. Los criterios secundarios demostraron una mejoría estadísticamente significativa en las puntuaciones VPQ en todos los puntos de observación desde la semana 1 hasta la semana 52, con disminución de las puntuaciones medias VPQ de 3,20 en la línea base a 2,26 en la semana 52 y el 61,5 % de pacientes lograron un alivio del dolor.

PRESENTACIÓN:

Synvisc One se presenta en jeringas de vidrio de 10 ml, que contienen 6 ml de hilano G-F 20. El contenido de cada jeringa es estéril y apirógeno. Reg. San.: DM-1271213.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura de entre 2°C - 30°C. No congelar.