COMPOSICIÓN:

CONTENIDO POR 1 mL:

Cada 1 ml de SYNVISC® contiene: 8.0 mg de Hilano G-F 20; cloruro sódico 8,5 mg; fosfato disódico hidrogenado 0,16 mg; fosfato sódico dihidrogenado monohidratado 0,04 mg; agua para inyección c.s.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: SYNVISC (hilano G-F 20) es un fluido elastoviscoso, estéril y apirógeno, que contiene hilanos. Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialuronico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro sódico (pH 7,2 ± 0,3).

Características: El hilano G-F 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del líquido sinovial y de las soluciones de hialuronato de concentración comparable. El hilano G-F 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G´) a 2,5 Hz de 111 ± 13 Pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de perdida G?) de 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2,5 Hz son G´ = 117 ± 13 Pa y G? = 45 ± 8 Pa.

La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: SYNVISC (hilano G-F 20):

• Sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial.

• Es eficaz en cualquier etapa de la patología articular.

• Es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

SYNVISC ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intra articular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.

Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrítica.

La visco suplementación que se consigue mediante el tratamiento con hilano G-F 20 disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación. Estudios in vitro han demostrado que el SYNVISC protege las células cartilaginosas contra ciertas lesiones físicas y químicas.

CONTRAINDICACIONES:

• SYNVISC no debe ser adminitrado en pacientes con hipersensibilidad conocida (alergia) a las preparaciones del ácido hialurónico (hialuronato de sodio).

• No deberá inyectarse SYNVISC en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

• SYNVISC no deberá utilizarse en articulaciones infectadas severamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Los efectos adversos que pueden afectar al miembro inyectado luego de la administración intra articular de SYNVISC son: dolor transitorio, hinchazón transitoria y/o exudación en la articulación.

En la experiencia post-comercialización se han reportado reacciones en el sitio de inyección luego de una inyección intraarticular de SYNVISC. Las reacciones en el sitio de inyección incluyen: dolor/ sensibilidad, hematomas, hinchazón, hemorragia, prurito, enrojecimeinto, rash, calor en el sitio de inyección.

Reacciones adversas tras la comercialización: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico y angioedema.

Se han reportado casos de inflamación aguda después de una inyección intra articular de SYNVISC; la cual se caracteriza por dolor en las articulaciones, hinchazón, derrame y a veces calor y/ o rígidez de las articulaciones. El análisis del líquido sinovial revela fluido aséptico sin cristales. Esta reacción responde a menudo a los pocos días de tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), esteroides intraarticulares y/ o artrocentesis.

El beneficio clínico del tratamiento puede ser visible aún después de tales reacciones.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricado en Estados Unidos por: Genzyme Biosurgery 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield, NJ 07657, USA A division of Genzyme Corporation 500 Kendall Street – Cambridge, MA 02142, USA.

Importado/ Distribuido: Sanofi-aventis del Ecuador S.A., Quito-Ecuador. Reg. San.: DM-0243-11-02.

ÚLTIMA REVISIÓN: ABR/2014 - Armonización LATAM.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

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Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias

• No inyectar intravascularmente. Las inyecciones intravasculares pueden causar efectos adversos sistémicos.

• No inyectar SYNVISC en forma extra articular o dentro de los tejidos y capsula sinovial. Los efectos adversos, generalmente en el área de inyección, han ocurrido después de la inyección extra articular de SYNVISC.

• No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.

• Retire cualquier fluido sinovial o exudado antes de inyectar SYNVISC.

Precauciones

• SYNVISC no debe utilizarse si se produce un gran exudado intra articular antes de la inyección.

• Como en todo proceso de invasión de articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad física intensa, por aproximadamente 48 horas después de la inyección intraarticular y continuar con las actividades habituales pasados algunos días.

• SYNVISC no ha sido probado en mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia ni en menores de 18 años. Se desconoce si SYNVISC se excreta en la leche materna.

• SYNVISC contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.

• No inyectar anestésicos u otra medicación en la articulación de la rodilla durante la terapia con SYNVISC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: El régimen de dosis de SYNVISC depende de la articulación que se esté tratando.

Osteoartrosis de rodilla: El régimen de tratamiento recomendado consiste en una serie de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, con una semana de separación entre ellas. Para obtener el máximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de seis inyecciones en 6 meses y con un mínimo de 4 semanas entre regímenes de tratamiento.

Osteoartritis de cadera / tobillo / hombro: El régimen de tratamiento inicial recomendado es una sola inyección de 2 ml. Sin embargo, si tras esa inyección no se logra el alivio sintomático adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyección de 2 ml. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra entre uno y tres meses después de la primera.

Modo de empleo:

• No utilice SYNVISC si el envase está abierto o deteriorado.

• Utilice el contenido de la jeringa inmediatamente después de abrir el envase.

• Retire el líquido o exudado sinovial antes de inyectar SYNVISC.

• La inyección deberá realizarse a temperatura am-biente.

• Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujétela por el cuerpo, sin tocar el émbolo.

• La administración debe realizarse en condiciones asépticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapón de la punta de la jeringa.

• Gire el tapón antes de tirar del mismo para evitar pérdidas del producto.

• Utilice una aguja de longitud apropiada en función de la articulación que vaya a tratar, para SYNVISC se recomienda una aguja calibre 18 a 22.

• Elija una aguja de longitud apropiada en función de la articulación que vaya a tratar.

• Para asegurar un sellado hermético y prevenir pérdidas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa.

• No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa.

• Inyecte únicamente en el espacio sinovial recurriendo, si es necesario, a orientación adecuada como la fluoros-copia, especialmente en articulaciones tales como la cadera y el hombro.

• Cuando utilice orientación fluoroscopica, puede emplear un agente de contraste iónico o no iónico. No debe utilizarse más de 1 ml de agente de contraste por cada 2 ml de SYNVISC.

• El contenido de la jeringa es para un solo uso. Las instrucciones de dosificación recomendadas indican que debe inyectarse el volumen completo de la jeringa (2 ml para SYNVISC).

• No reutilice la jeringa ni la aguja. La reutilización de jeringas, agujas y/o cualquier producto de una jeringa usada puede comprometer la esterilidad del producto, causar su contaminación y/o perjudicar el tratamiento

• No reesterilice el producto.

Duración del efecto: El tratamiento con SYNVISC únicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistémicos generales. En general, se ha informado de que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 semanas, si bien se han observado períodos más cortos y más largos. Sin embargo, los datos clínicos prospectivos de pacientes con osteoartrosis de rodilla han demostrado que, tras aplicar una única serie de tres inyecciones de SYNVISC, los beneficios del tratamiento se han prolongado hasta las 52 semanas.

PRESENTACIÓN:

SYNVISC® se presenta en jeringas de vidrio de 2,25 ml contiendo 2 ml de hilano G-F 20.

El contenido de cada jeringa es estéril y apirógeno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento Almacenar entre 2°C - 30°C. No congelar.