COMPOSICIÓN:

Solución viscoelástica de un peso molecular determinado de ácido hialurónico purificado, producido por fermentación.

Cada JERINGA contiene
SUPLASYN 1-SHOT
Ácido Hialurónico Sal de Sódio 60 mg

Excipientes:Fosfato de sodio dihidrógeno dihidrato, Fosfato de sodio hidrógeno dodecahidrato, Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico, Cloruro de sodio (Buffer), Agua para Inyección.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SUPLASYN 1-SHOT está indicado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis.

SUPLASYN ha demostrado ser beneficioso en la osteoartrosis para tratar el dolor y mejorar la función física de las articulaciones. Se puede tratar más de una articulación al mismo tiempo.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: El ácido hialurónico es el precursor de una amplia gama de biopolímeros sacáridos (glicosaminoglicanos), que son componentes importantes de todas las estructuras tisulares extracelulares, incluidos el cartílago y el líquido sinovial. La sustancia activa de SUPLASYN es un ácido hialurónico con una longitud de cadena molecular definida y un alto grado de pureza. La introducción de SUPLASYN en el espacio sinovial favorece la normalización de la articulación después de la artrocentesis.

CONTRAINDICACIONES:

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de SUPLASYN 1-SHOT. No administrar en caso de inflamación o síntomas de derrame articular significativo. Se deben respetar las contraindicaciones generales para la aplicación de cualquier inyección intraarticular. Contraindicaciones absolutas: cualquier lesión en el sitio de inyección (inflamación, infección). Sospecha de infección en cualquier órgano, con paciente fébril. Hipersensibilidad a la sustancia inyectada. Articulaciones muy inestables. Prótesis articular. Paciente renuente.

Contraindicaciones relativas: Paciente anticoagulado. Sangrado/trastornos de la coagulación. Inmunosupresión. Diabetes (especialmente para la inyección de corticosteroides). Ansiedad severa (riesgo de choque vagal). Estasis venosa o linfática en la pierna (para la OA de rodilla). Falta de respuesta a inyecciones previas de Na-HA en la misma articulación. Embarazo, lactancia, niños < 18 años, adultos mayores (datos insuficientes).

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios:

- Puede presentarse: dolor transitorio de corta duración, sensación de calor, hipertermia, enrojecimiento, efusión, irritación e hinchazón/ inflamación. En caso de presentar estos síntomas, dejar reposar la articulación afectada y aplicar hielo localmente.

- En llegado caso de que los síntomas anteriores se exacerben como expresión de hipersensibilidad, puede ser necesaria una intervención terapéutica como aspiración de líquido articular.

- Pueden darse reacciones sistémicas como fiebre, escalofríos o reacciones cardiovasculares y, excepcionalmente, reacciones anafilácticas.

- En circunstancias excepcionales, se ha reportado erupción cutánea/picor, urticaria, sinovitis y una caída de la presión arterial tras la administración de SUPLASYN /SUPLASYN 1-SHOT.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Respetar las precauciones habituales para cualquier inyección intra-articular. No se inyecte intravascularmente. No hay evidencia clínica con el uso de ácido hialurónico en niños, mujeres embarazadas y lactantes, y adultos mayores, por lo tanto, el tratamiento con SUPLASYN 1-SHOT no se recomienda en estos pacientes. El paciente debe descansar 24 - 48 horas después de la inyección y evitar cualquier actividad vigorosa durante el curso completo del tratamiento, tales como conducir vehículos y/o operar maquinaria. Evite el uso de SUPLASYN 1-SHOT con instrumentos esterilizados con soluciones de sales de amonio cuaternario. No use el producto si el blíster está dañado. SUPLASYN 1-SHOT debe ser utilizado únicamente por médicos. Lea cuidadosamente el prospecto del producto antes de su uso.

Advertencia: Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar si el empaque está dañado. Debe ser utilizado solamente por el médico. Producto estéril, usar solo una vez. Desechar la porción de inyectable no utilizada. La reutilización puede originar riesgo de contaminación y/o causar infección en el paciente o infección cruzada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dependiendo del tamaño de la articulación, se pueden administrar hasta 6 ml por vía intraarticular. SUPLASYN 1-SHOT: Diseñado para una única administración. Es necesario aplicar técnicas asépticas estrictas. Desechar la porción de inyectable no utilizada. Para utilizar la jeringa pre-cargada, retirar el tapón de seguridad Luer, acoplar una cánula apropiada (se recomienda un calibre de 21 – 25 G dependiendo de la articulación), y fijarla haciéndola girar ligeramente. La graduación en la etiqueta de la jeringa se debe usar únicamente a título orientativo.

Grupo farmacoterapéutico: Otras drogas para desórdenes del sistema musculoesquelético. Código ATC: M09AX01.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: SUPLASYN 1-SHOT es un producto que se administra directamente por el médico al paciente, motivo por el cual no es posible tener sobredosis con la aplicación de éste.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 jeringa prellenada de 6 mL + inserto.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación:Conservar a temperatura no mayor a 30°C. No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Información exclusiva para Ecuador: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.