COMPOSICIÓN:

Levodopa-carbidopa-entacapona (principios activos). Comprimidos recubiertos con película de 50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg, 150/37,5/200 mg, 175/43,75/200 mg y 200/50/200 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de los pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones de la respuesta motora al final de una dosis, que no han sido estabilizados con un tratamiento a base de levodopa y un inhibidor de la dopa-descarboxilasa.

CONTRAINDICACIONES:

Sensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, disfunción hepática grave, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, uso concomitante con un inhibidor no selectivo de las monoaminoxidasas A y B (MAO-A y MAO-B), uso concomitante con un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B, antecedentes de síndrome maligno por neurolépticos y de rabdomiólisis no traumática.

REACCIONES ADVERSAS:

Anemia hemolítica, trombocitopenia, síndrome maligno por neurolépticos, rabdomiólisis, edema angioneurótico, hepatitis de carácter principalmente colestásico, anomalías en las pruebas de la función hepática, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, hipotensión ortostática, hipertensión arterial, accesos súbitos de sueño, deterioro mental (p. ej., deterioro de la memoria, demencia), ansiedad, psicosis, depresión con o sin tendencias suicidas, discinesia, empeoramiento del parkinsonismo, temblor, fluctuaciones paroxísticas entre los períodos de movilidad y de inmovilidad (fenómeno on-off), convulsiones, somnolencia, mareos, distonía, insomnio, alucinaciones, confusión, agitación, sueños anormales, disnea, hemorragia gastrointestinal, síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal), disfagia, disminución del peso y del apetito, cefalea; coloración anormal de la orina (cromaturia), la piel, el pelo, el sudor y las uñas; visión borrosa, fatiga, astenia, aumento de la transpiración, caídas, colitis, trastornos del control de los impulsos (p. ej., ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad), exantema, urticaria, dolor muscular, osteomuscular y del tejido conjuntivo, espasmos musculares, artralgia, infección de las vías urinarias, retención de orina, dolor torácico, edema periférico, trastornos de la marcha, malestar general.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Puede ocurrir hipotensión ortostática sintomática con el tratamiento simultáneo con levodopa y antihipertensivos. Se debe tener cautela a la hora de utilizar simultáneamente inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la recaptación de noradrenalina. STALEVO puede administrarse con selegilina (un inhibidor selectivo de la MAO-B), pero la dosis diaria de selegilina no debe exceder de 10 mg. Se vigilará atentamente al paciente por si la respuesta terapéutica se pierde cuando STALEVO se administra junto con antagonistas de los receptores de la dopamina (como algunos antipsicóticos y antieméticos), fenitoína y papaverina. Conviene controlar el índice internacional normalizado (IIN) al iniciar el tratamiento con STALEVO en los pacientes que reciben warfarina. STALEVO y los preparados de hierro deben tomarse con dos o tres horas de diferencia entre sí. La absorción de Stalevo puede ser menor en los pacientes que siguen una dieta rica en proteínas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, por favor, consulte toda la información sobre el producto.Envases y precios: Según el país.

Clasificación legal: Según el país.

Aprobación por GLC: 22 de septiembre de 2003, revisado el 22 de agosto de 2006, el 14 de agosto de 2007, el 20 de mayo de 2008, el 2 de diciembre de 2008, el 4 de agosto de 2009, el 26 de octubre de 2010, el 17 de abril de 2012, el 29 de enero de 2013 y el 28 de mayo de 2013.

Fecha de distribución: 18 de junio de 2013.

Nº de referencia: 2013-PSB/GLC-0624-s.

Versión del documento: Última.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: No se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales de origen farmacológico. Se recomienda cautela cuando STALEVO se administre a pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar o cardiovascular grave, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina, glaucoma de ángulo abierto crónico, antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, de convulsiones, de infarto de miocardio o de arritmias ventriculares, psicosis presentes o pasadas, en caso de anestesia general, de un tratamiento extendido o cuando se interrumpe un tratamiento. Se debe vigilar atentamente la aparición de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otros comportamientos antisociales graves. Se recomienda controlar el peso en los pacientes que padecen diarrea. STALEVO debe retirarse si la diarrea es duradera o persistente y se sospecha que guarda relación con el fármaco. En caso de anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso durante un período de tiempo relativamente breve se procederá a una evaluación médica general que incluya pruebas de la función hepática. Es necesario supervisar regularmente la aparición de trastornos del control de los impulsos (p. ej., ludomanía, aumento de la libido o hipersexualidad) en el paciente. Cuidado en los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, absorción deficiente de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa (sacarosa ?-glucosidasa). STALEVO no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que los beneficios de la madre justifiquen los posibles riesgos para el feto, ni tampoco durante la lactancia. Se tendrá precaución a la hora de conducir automóviles o de utilizar máquinas; los pacientes que padezcan somnolencia o accesos súbitos de sueño deberán abstenerse de conducir y utilizar máquinas. No se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Por lo general, STALEVO® se utiliza en pacientes que ya reciben tratamiento con dosis equivalentes de entacapona, un inhibidor de la dopa-descarboxilasa y levodopa de liberación estándar. La dosis diaria deberá optimarse con el uso de una de las seis dosis farmacéuticas disponibles en comprimidos. Si se utilizan los comprimidos de 50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg y 150/37,5/200 mg, la dosis máxima de Stalevo es de 10 comprimidos al día; si se utilizan los comprimidos de 175/43,75/200 mg, la dosis máxima es de 8 comprimidos al día, y si se utilizan los de 200 mg/50 mg/200 mg, la dosis máxima es de 7 comprimidos al día. Puede ser necesario ajustar la dosis de otros antiparkinsonianos cuando se inicia el tratamiento con STALEVO en un paciente que aún no esté recibiendo entacapona.