COMPOSICIÓN:

Basiliximab en polvo para infusión o inyección intravenosa: Viales de 10 o 20 mg con ampolla de 5 ml de agua para inyectables a efectos de la reconstitución de la solución.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Profilaxis del rechazo agudo de órgano en trasplantes renales de novo en adultos y niños; se ha de utilizar concurrentemente con ciclosporina para microemulsión e inmunodepresión basada en corticoesteroides, o con triterapia a base de ciclosporina para microemulsión, corticoesteroides y azatioprina o micofenolato mofetilo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a basiliximab o a cualquier otro componente de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad o anafilactoideas, como exantema, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, broncoespasmo, disnea, edema pulmonar, fallo cardíaco, hipotensión, taquicardia, fallo respiratorio, síndrome de fuga capilar y síndrome de liberación de citocinas durante el uso comercial de SIMULECT. Los acontecimientos más frecuentes (>20%) tras una biterapia o triterapia en adultos fueron: Estreñimiento, infecciones de las vías urinarias, dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hiperpotasemia, hipercolesterolemia, complicación de la herida quirúrgica, aumento de peso, aumento de creatinina en sangre, hipofosfatemia, diarrea e infección de las vías respiratorias altas. Los acontecimientos más frecuentes (>20%) tras una biterapia en niños fueron: Infecciones de las vías urinarias, hipertricosis, rinitis, fiebre, hipertensión, infección de las vías respiratorias altas y virosis, estreñimiento y septicemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: El uso combinado de SIMULECT con ciclosporina para microemulsión, corticoesteroides, azatioprina y micofenolato mofetilo no aumenta la posibilidad de sobreinmunodepresión. En los ensayos clínicos se han administrado otros medicamentos sin que se observara un aumento de reacciones adversas, por ejemplo, antivíricos, antibacterianos y antimicóticos sistémicos, analgésicos, antihipertensores tales como betabloqueantes o antagonistas del calcio y diuréticos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Fecha de distribución: 13 de enero de 2014

Versión: NA.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: SIMULECT ha de ser prescrito únicamente por médicos que tengan experiencia en la administración de tratamientos inmunodepresores tras un trasplante de órgano. Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilactoideas graves, se debe suspender el tratamiento con SIMULECT de forma inmediata y definitiva. Se debe tener cautela a la hora de administrar nuevamente SIMULECT a un paciente. Los pacientes con trasplante que reciben tratamientos inmunodepresores basados en asociaciones con o sin SIMULECT son más susceptibles de padecer trastornos linfoproliferativos (como linfomas) e infecciones oportunistas (como citomegalovirosis). No se recomienda la administración de vacunas atenuadas (elaboradas con microbios vivos) a pacientes inmunodeprimidos. Estos pacientes pueden recibir vacunas inactivadas, pero la respuesta a la vacuna puede depender del grado de inmunodepresión.

Embarazo. No debe administrarse a mujeres embarazadas, salvo si el posible beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto. Deben administrarse anticonceptivos suficientes durante 4 meses después de la última dosis. Lactancia: Las mujeres que reciben Simulect no deben amamantar durante los 4 meses posteriores a la última dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Se administran dos dosis: la primera en las dos horas que preceden al trasplante quirúrgico y la segunda 4 días después del trasplante. Para adultos y niños con 35 kg de peso o más: 20 mg de basiliximab por dosis. Para niños con menos de 35 kg de peso: 10 mg de basiliximab por dosis.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: SIMULECT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Registro sanitario N°: 22.508-1-03-06; caja x 1 polvo para solución inyectable.