INDICACIONES:

Simvastatina es utilizada para tratamiento en valores elevados de lípidos en la sangre. Tratamiento en valores elevados de lípidos en sangre no atribuibles a otra enfermedad (hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta), adicional a la dieta cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas (por ejemplo ejercicio físico, reducción de peso) no son su?cientes. Tratamiento de valores hereditarios elevados de lípidos en sangre. Tratamiento de hipercolesterolemia familiar homocigótica. SIMPLAQOR® Tabletas Recubiertas es usado como un tratamiento complementario a la dieta y a otras medidas reductoras de lípidos si tales medidas no son apropiadas. Prevención de eventos cardiovasculares. Reducción en la frecuencia de eventos y muertes cardiovascularmente / inducidos en los pacientes con aterosclerosis mani?esta (una cardiopatía) o diabetes mellitus cuyos valores de colesterol son normales o elevados. Como complemento para corregir otros factores de riesgo y terapia cardio protectora.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la simvastatina o a cualquiera de los excipientes. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia. Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nel?navir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona y productos que contengan cobicistat). Administración concomitante de gem?brozil, ciclosporina o danazol. En los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la administración concomitante de lomitapide con dosis mayor a 40 mg de simvastatina.

REACCIONES ADVERSAS:

Interacciones con productos medicinales hipolipemiantes que pueden causar miopatía cuando se administran solos.El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, aumenta durante la administración concomitante de fibratos. Adicionalmente, existe una interacción farmacocinética con gemfibrozil que causa un aumento de los niveles plasmáticos de simvastatina (ver a continuación Interacciones farmacocinéticas y las secciones 4.3 y 4.4). Cuando se administran concomitantemente simvastatina y fenofibrato, no hay evidencias de que el riesgo de miopatía supere a la suma de los riesgos individuales de cada agente. Para los demás fibratos no se dispone de datos adecuados de farmacovigilancia y farmacocinética. En raras oportunidades se asociaron casos de miopatía/rabdomiólisis a la simvastatina administrada concomitantemente con dosis modificadoras de los lípidos (≥1 g/día) de niacina.

Simvastatina_oral_03_2018 CDS Versión 08.

SANDOZ

INTERACCIONES:

Múltiples mecanismos pueden contribuir a interacciones potenciales con Inhibidores de HMG-CoA reductasa. Medicamentos herbarios o productos naturales que inhiben ciertas enzimas (por ejemplo, CYP3A4) y / o las rutas del transportador (por ejemplo, OATP1B) pueden aumentar la simvastatina y las concentraciones plasmáticas de ácido de simvastatina, lo que puede conducir a un aumento del riesgo de miopatía / rabdomiólisis.

Se informaron raros casos de rabdomiólisis asociada con la administración concomitante de simvastatina y ?uconazol. El riesgo de miopatía y rabdomiólisis es mayor con la administración concomitante de danazol y simvastatina. Debe evitarse la ingesta de jugo de pomelo durante el tratamiento. Para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, este riesgo se puede incrementar con el uso concomitante de lomitapide con simvastatina.

ADVERTENCIAS:

En ocasiones la simvastatina causa miopatía, manifestada por dolor, sensibilidad o debilidad muscular. Deben tomarse precauciones en los pacientes con factores predisponentes de rabdomiólisis (ancianos, sexo femenino, insu?ciencia renal, hipotiroidismo no controlado, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios, antecedentes previos de toxicidad muscular con una estatina o ?brato, abuso de alcohol).

POSOLOGÍA:

El rango de dosis es de 5-80 mg/día administrados por vía oral como dosis única durante la noche. Si es necesario realizar ajustes de dosis, deben realizarse a intervalos que no sean inferiores a 4 semanas y hasta un máximo de 80 mg/día administrados como dosis única durante la noche.

La dosis de 80 mg solo se recomienda en pacientes con hipercolesterolemia severa y con alto riesgo de complicaciones cardiovasculares que no lograron los objetivos terapéuticos con dosis menores y cuando se espera que los beneficios superen a los riesgos potenciales.

PRESENTACIÓN:

Caja x 10 tabletas de 20 mg.

Caja x 10 tabletas de 40 mg.