COMPOSICIÓN

Principios activos

Extracto de silimarina de Silybum marianum (cardo mariano), hidrocloruro de tiamina, hidrocloruro de piridoxina, riboflavina, nicotinamida, pantotenato de calcio, cianocobalamina.

Excipientes

Lactosa monohidrato, excipientes por cápsula.

Forma galénica y cantidad de principio activo por unidad

Cada cápsula dura contiene principios activos: extracto de silimarina de Silybum marianum (cardo mariano) calculado como silibina A/B 70 mg, hidrocloruro de tiamina 4 mg, hidrocloruro de piridoxina 4 mg, riboflavina 4 mg, nicotinamida 12 mg, pantotenato de calcio 8 mg, cianocobalamina 1,2 μg.

Indicaciones / Posibilidades de empleo

Hepatopatías de origen tóxico e inflamatorio; adyuvante del tratamiento de hepatopatías crónicas.

Propiedades / Efectos

Código ATC: A05 BA.

Mecanismo de acción/ farmacodinámica

El efecto terapéutico de Simepar se basa en su influencia sobre la permeabilidad de la membrana del hepatocito. Las vitaminas del complejo B constituyen una unidad funcional del metabolismo intermedio.

Por medio de su acción enzimática sobre el metabolismo de las proteínas y los hidratos de carbono, aquellas desarrollaron una protección hepática en experimentos con animales. Aceleran la restauración del parénquima hepático lesionado. Además, en caso de hepatopatías, las cantidades de vitaminas B están significativamente reducidas (pérdida de la capacidad de almacenamiento).

La administración de vitaminas del grupo B, contenidas en Simepar, garantiza una compensación del déficit adquirido de estas.

Farmacocinética

Absorción/ distribución/ metabolismo/ eliminación

Luego de la administración oral, la mayor parte de la dosis de silimarina se elimina por vía biliar y pasa a través de la circulación enterohepática. La silibinina se elimina principalmente por vía renal, mientras que los metabolitos, en particular las formas conjugadas de sulfúrico y glucurónico, aparecen también en la bilis. En el ser humano, la silibinina se elimina en el curso de 24 horas. La cantidad total excretada en bilis es del 20 al 40% de la dosis administrada. Solamente del 3 al 7% de la dosis total se elimina por el riñón.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad relevantes.

Notas especiales

Condiciones de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Periodo de validez

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Zona climática I y II: no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Zona climática III y IV: no conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Embarazo / Lactancia

Los estudios de reproducción en animales no han demos-trado riesgo alguno para el feto, no obstante, no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas.

Se desconoce si Simepar pasa a la leche materna. Por lo tanto, Simepar no se debe utilizar durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea claramente necesario.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios con Simepar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es bastante poco probable que el fármaco tenga un impacto negativo en esta capacidad.

Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas incluyen las reacciones notificadas durante el tratamiento a corto y largo plazo con Simepar, así como con otras formas farmacéuticas que contienen silimarina.

Frecuencia

Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

Trastornos del sistema inmunológico

Casos aislados: reacciones de hipersensibilidad, p. ej. prurito, urticaria, exantema.

Trastornos del sistema nervioso

Casos aislados: cefaleas.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: diarrea, leve efecto laxante, náuseas.

Raras: dispepsia.

Casos aislados: dolor abdominal.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Casos aislados: dolor en las articulaciones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dosis diarias de más de 5 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) pueden reducir la eficacia de levodopa.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene lactosa. No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa o con problemas de absorción de glucosa o galactosa. Si persisten los síntomas, consulte a su médico.

Posología/Forma de administración

Posología habitual

Administrar 1 cápsula 3 veces por día después de las comidas. Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 1 o 2 cápsulas por día.

No se dispone de experiencia en el tratamiento de niños. Por lo tanto, no se debe administrar Simepar a los niños.

Sobredosis

Implementar tratamiento sintomático.

Presentación

Las cápsulas están envasadas en blísteres de PVC-Aclar / aluminio.

Fecha de la presente información: enero de 2012.

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