COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene Acetaminofén compresión directa 90% equivalente a Acetaminofén 250 mg; Ácido Acetilsalicílico Granular 90% equivalente a Ácido Acetilsalicílico 250 mg; Cafeína 65 mg.

Lista de excipientes: Almidón, Polivinilpirrolidona K30, Almidón Sodio Glicolato, Almidón de Maíz, Almidón Pre-gelatinizado, Ácido Esteárico Pulverizado, Croscarmelosa Sódica.

Forma farmacéutica: Tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Analgésico y Antipirético.

Cómo tomar SEVEDOL: Siempre tome SEVEDOL exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya dicho. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismos periféricos. El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de la ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de las plaquetas.

El Acetaminofén cuya denominación común internacional es paracetamol, es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. El mecanismo de la acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos.

La cafeína es básicamente un antagonista de los receptores de la adenosina, reduciendo por ello el efecto inhibidor de la adenosina en el SNC. La cafeína mitiga los síntomas de cansancio y favorece la motivación psíquica y la capacidad mental. Los efectos directos de la cafeína se deben a un aumento de la tonicidad y de la resistencia de los vasos sanguíneos cerebrales y una disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo que, en determinados tipos de cefalea, puede contribuir a aliviar el dolor. CÓDIGO ATC: N02BE51.

Información necesaria antes de tomar el producto Lo que debe saber antes de tomar SEVEDOL.

No tome SEVEDOL si: Es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina), al paracetamol, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de SEVEDOL descritos anteriormente en Composición. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: asma, sibilancia o dificultad para respirar; erupción cutánea o urticaria; hinchazón de la cara o la lengua; nariz que moquea. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico si:

• Alguna vez tuvo una reacción alérgica a otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre, como diclofenaco o ibuprofeno.

• Tiene una úlcera estomacal o intestinal, o si tiene antecedentes de úlcera péptica.

• Ha notado sangre en sus heces o heces negras (síntomas de hemorragia o perforación gastrointestinal).

• Es hemofílico o sufre de otros trastornos sanguíneos.

• Tiene problemas cardíacos, hepáticos y renales graves.

• Toma más de 15 mg de metotrexato por semana.

• Está en los últimos 3 meses de embarazo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a sus excipientes. Broncoespasmo; Rinitis Aguda; Pólipos Nasales; y Edema Angioneurótico. Reacciones alérgicas a Ácido Acetilsalicílico o AINES. Úlcera Péptica; Sangrado gastrointestinal y antecedente de Enfermedad Ácido Péptica. Disfunción Hepática Severa.

REACCIONES ADVERSAS:

Para el ácido acetilsalicílico os efectos secundarios son leves y poco frecuentes, pero hay una alta incidencia de irritación gastrointestinal con ligera pérdida de sangre asintomática. Aumento del tiempo de sangrado. En pacientes hipersensibles puede producirse broncoespasmo y reacciones cutáneas. La inducir hemorragia hemorragia gastrointestinal grave. Se pueden precipitar episodios de gota en individuos susceptibles. Posible riesgo de Síndrome de Reye en los niños.

Los efectos adversos del paracetamol son raros: hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea puede ocurrir. Se han notificado casos raros de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstas no tuvieron necesariamente una relación causal con el paracetamol.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No son de esperar efectos en este sentido.Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas

Ácido Acetilsalicílico

Antiácidos: Aumenta la excreción de ASA en la orina alcalina.

Mifepristona: Aumento del riesgo de sangrado - evitar el uso de ASA por 8-12 días después de la administración de mifepristona.

Espironolactona: Antagonismo del efecto diurético. Heparina: Aumento del riesgo de sangrado.

Fenindiona: Aumento del riesgo de sangrado.

Warfarina y otros cumarínicos: Aumento del riesgo de sangrado.

Domperidona y metoclopramida: Aumenta el efecto del ASA.

Fenitoína y valproato: Aumento del efecto de la fenitoína y el valproato.

Metotrexato: Disminución de la excreción y aumento de la toxicidad de metotrexato.

Uricosúricos: inhibición de uricosúricos.

La velocidad de absorción del paracetamol puede ser aumentada por la metoclopramida o domperidona. La colestiramina puede reducir la absorción de paracetamol.

El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede incrementarse por uso regular y prolongado de paracetamol con un mayor riesgo de hemorragia; dosis ocasionales no tienen ningún efecto significativo.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Embarazo – lactancia: precaución en el tercer trimestre de embarazo y en lactancia.

Existe evidencia clínica y epidemiológica de la seguridad del ácido acetilsalicílico en el embarazo, pero puede prolongar el trabajo de parto y contribuir a la hemorragia materna y neonatal, así que es mejor suspenderlo al final del embarazo. El ácido acetilsalicílico aparece en la leche materna, y altas dosis regulares pueden afectar la coagulación neonatal. No se recomienda su administración durante la lactancia materna debido a un posible riesgo de síndrome de Reye, así como hemorragia neonatal debido a la hipoprotrombinemia.

Los estudios epidemiológicos en el embarazo en humanos no han mostrado efectos adversos debido al paracetamol utilizado en la dosis recomendada, pero los pacientes deben seguir los consejos de su médico respecto a su uso. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero no en una cantidad clínicamente significativa.

La cafeína aparece en la leche materna. Irritabilidad y pobres patrones de sueño en el lactante han sido reportados.

Adultos mayores (mayores de 65 años): No hay recomendaciones de dosificación especiales. Si tiene poco peso, debe consultar a un médico o farmacéutico. Pacientes con problemas renales o hepáticos: Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado. Su médico puede necesitar ajustar el intervalo de dosis o la duración del tratamiento. No tome SEVEDOL si padece problemas hepáticos o renales graves.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología: En adultos y niños mayores de 12 años de edad, tomar 1 a 2 tabletas cada ocho s (8) horas. No exceder de 6 tabletas al día.

Para el tratamiento de dolor de cabeza: Tome 1 tableta con un vaso lleno de agua cuando aparezca dolor de cabeza. Si es necesario, puede tomar otra tableta de 4 a 6 horas después. En caso de dolor más intenso, tome 2 tabletas con un vaso lleno de agua cuando aparezca dolor de cabeza. Si es necesario, puede tomar otras 2 tabletas 4 a 6 horas después.

No use SEVEDOL durante más de 4 días para el dolor de cabeza sin consultar a su médico.

Para el tratamiento de la migraña: Tome 2 tabletas con un vaso lleno de agua cuando aparezcan síntomas de migraña o aura de migraña. Si es necesario, puede tomar 2 tabletas adicionales, con 4 a 6 horas entre dosis. Si no obtiene alivio de la migraña dentro de las 2 horas de la primera dosis de 2 comprimidos de SEVEDOL, debe consultar a un médico.

No use SEVEDOL durante más de 3 días para la migraña sin consultar a su médico. Tanto para el tratamiento de la migraña como para el dolor de cabeza, no exceda las 6 tabletas en un período de 24 horas. Esto corresponde a una dosis de 1500 mg de ácido acetilsalicílico (aspirina), 1500 mg de paracetamol y 390 mg de cafeína.

El uso prolongado, excepto bajo supervisión médica, puede ser dañino.

Otras precauciones y limitaciones de uso: Al igual que con cualquier analgésico para dolores de cabeza, tomar SEVEDOL con demasiada frecuencia (es decir, más de 10 días por mes para este producto) o con dolores de cabeza crónicos simultáneos (15 días o más por mes) durante más de 3 meses podría empeorar su dolor de cabeza o migraña. Si cree que este puede ser el caso, comuníquese con su médico para obtener asesoramiento. Es posible que deba dejar de tomarlo para resolver el problema.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: El daño hepático es posible en los adultos que han consumido 10 gramos o más de paracetamol. La ingestión de 5 gramos o más de paracetamol puede causar daño al hígado si el paciente tiene factores de riesgo.

Factores de riesgo: si el paciente:

- Tiene tratamiento a largo plazo con Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros fármacos que inducen las enzimas hepáticas.

- Consume regularmente etanol.

- Que tenga depleción de glutatión por ejemplo: trastornos de la alimentación, la fibrosis quística, VIH, infección, ayuno, caquexia.

- Síntomas

Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolores abdominales. El daño hepático puede hacerse evidente 12 a 48 horas después de la ingestión. Anomalías del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica pueden ocurrir. En la intoxicación severa, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral, y muerte. Insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, con fuerte dolor lumbar, hematuria y proteinuria, se puede presentar incluso en ausencia de daño hepático severo. Se ha informado aparición de arritmias cardíacas.

Tratamiento: El tratamiento inmediato es esencial en los casos de sobredosis con paracetamol. A pesar de la falta de síntomas tempranos significativos, os síntomas pueden limitarse a náuseas o vómito y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño en los órganos. El tratamiento con carbón activado debe ser considerado si la sobredosis ha sido tomada inferior a1 hora. La concentración plasmática de paracetamol se debe medir a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son confiables). El tratamiento con N-se puede utilizar hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, sin embargo, el máximo efecto de protección se obtiene hasta 8 horas después de la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo.

Salicilatos / ácido acetilsalicílico

La intoxicación por salicilatos se asocia generalmente con concentraciones plasmáticas > 350 mg / L (2,5 La mayoría de las muertes de adultos se producen en los pacientes cuyas concentraciones exceden los 700 mg / L (5.1 mmol / L). Las dosis únicas de 100 mg / kg es probable que causen grave envenenamiento.

Síntomas: Las características comunes incluyen vómito, deshidratación, tinnitus, vértigo, sordera, sudoración, extremidades calientes con pulsos de delimitación, aumento de la frecuencia respiratoria e hiperventilación. Cierto grado de alteración ácido-base está presente en la mayoría de los casos. Se puede presentar alcalosis respiratoria y acidosis metabólica con pH arterial normal o elevado, concentración de iones de hidrógeno normal o reducida es normal en adultos y niños mayores de cuatro años. En niños de cuatro años o menos, predomina la acidosis metabólica con pH arterial bajo (concentración de iones de hidrógeno elevados) es común. La acidosis puede aumentar la transferencia de salicilato través de la barrera hematoencefalica. Características poco frecuentes incluyen hematemesis, hipertermia, hipoglucemia, hipopotasemia, trombocitopenia, aumento del INR / PTR, coagulación intravascular, insuficiencia renal y edema pulmonar no cardíaco.

Síntomas del sistema nervioso central, incluyen confusión, desorientación; coma y convulsiones son menos comunes en los adultos que en los niños.

Tratamiento: Dar carbón activado si un adulto se presenta dentro de una hora después de la ingestión de más de 250 mg / kg. La concentración de salicilato en plasma debe ser medida, aunque la gravedad de la intoxicación no se puede determinar a partir de esto por sí solo y la clínica y las características bioquímicas deben tenerse en cuenta. La eliminación se incrementa por alcalización urinaria que se consigue mediante la administración de 1,26% de bicarbonato de sodio. El pH de la orina debe ser monitoreado. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Caja por 24 tabletas en envase Pote PEAD. Caja por 12, 24 y 60 tabletas en blíster ALU/ALU.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”.

Período de validez: 24 meses. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.