COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada TABLETA RECUBIERTA de 500 mg contiene:
Secnidazol húmedo 530 mg
equivalente a Secnidazol seco 500 mg

Excipientes: Copovidona (Kollidon VA 64), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), crospovidona (Kollidon KCL), hipromelosa 2910 (hidroxipropil metilcelulosa 2910), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), croscarmelosa sódica (Acdisol), opadry II White (85G18490), agua purificada.

Cada TABLETA RECUBIERTA de 1 g contiene:
Secnidazol húmedo 1060 mg
equivalente a Secnidazol seco 1000 mg (1 g)

Excipientes:Copovidona (Kollidon VA 64), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), crospovidona (Kollidon KCL), hipromelosa 2910 (hidroxipropilmetilcelulosa 2910), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), opadry II White 85G18490, agua purificada.

Cada 5.3 g de POLVO PARA
RECONSTITUIR 16.66 ml contiene:
Secnidazol micronizado 529.66 mg
equivalente a Secnidazol 500 mg

Excipientes: Sacarosa pulverizada, benzoato de sodio, dióxido de silicio coloidal, carboximetilcelulosa sódica, cloruro de sodio, mentol, aspartame, sacarina sódica, sabor cereza (SD-3450), sabor naranja, celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica (Avicel CL-611), goma xantana.

Formas farmacéuticas: Tabletas recubiertas. Polvo para suspensión oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Protozoosis:

• Amebiasis intestinal.

• Amebiasis extraintestinal. Absceso hepático amebiano.

• Giardiasis.

• Tricomoniasis (masculina y femenina).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

• El secnidazol es un 5-nitroimidazol que actúa en el ADN de los microorganismos, lo degrada, induce la pérdida de su estructura helicoidal y rompe las cadenas de nucleótidos; de esta manera daña su función y produce la muerte celular de los parásitos y de las bacterias.

• El grupo nitro, al ser reducido por las tricomonas, genera un radical nitro libre que puede ser el responsable de su actividad protozoocida.

Farmacocinética

Absorción: Lenta y completa desde el tracto digestivo. Ligadura a las proteínas plasmáticas: 15%.

Distribución: A todo el organismo.

Atraviesa la placenta, y se excreta en la leche materna. Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 3 horas.

Vida media de eliminación (t½): 28,8 horas.

Biotransformación: Hepática, a metabolitos hidroxilados y ácidos.

Eliminación: Renal, de manera lenta.

CONTRAINDICACIONES:

• Embarazo y lactancia.

• Ingesta concomitante de alcohol etílico.

• Enfermedades del SNC (v.gr.: epilepsia, depresión).

• Hepatopatías.

• Discrasias sanguíneas.

• Hipersensibilidad a los 5-nitroimidazoles.

• No asociar con nelfinavir.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Mareo, cefalalgia; disturbios gastrointestinales (diarrea, anorexia, náusea, vómito, gastralgia).

Incidencia poco frecuente: Alteración de la percepción del sabor (disgeusia), sequedad de la boca, sabor metálico desagradable o penetrante.

Incidencia rara: Toxicidad del sistema nervioso central; leucopenia, trombocitopenia; pancreatitis; hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Alcohol etílico: Cuando se lo junta con el secnidazol, éste puede provocar una peligrosa reacción de tipo disulfiram.Cimetidina: Incrementa la concentración plasmática del secnidazol.

Disulfiram: Su uso concomitante con secnidazol se ha asociado con psicosis aguda y confusión.

Fenitoína: Hay alguna evidencia de que puede acelerar la eliminación del secnidazol.

Fenobarbital: Disminuye la concentración plasmática del secnidazol con la consecuente reducción de su efectividad.Acciones del secnidazol sobre otros fármacos: Impide el metabolismo o la excreción de algunos fármacos; v.gr.: Ciclosporina, cumarinas (warfarina), fenitoína, fluorouracilo, litio, con la consecuencia potencial de aumentar la incidencia de efectos adversos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Enfermedad orgánica activa del sistema nervioso central.

• Antecedentes o presencia de discrasias sanguíneas.

• Insuficiencia hepática o renal.

• Es fundamental recomendar al paciente que no tome alcohol etílico durante el tratamiento con secnidazol y por lo menos varios días después de haber concluido el secnidazol (puede acumularse acetaldehído por interferencia con la oxidación del alcohol, lo que provoca efectos de tipo disulfiram; v.gr.: espasmos abdominales, náusea, vómito, cefalalgia o rubor).

• El secnidazol puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales (cumarinas e indandionas) mediante inhibición del metabolismo enzimático de los anticoagulantes; por tanto, puede requerirse determinar el tiempo de protrombina (TP) para ajustar la posología de los anticoagulantes.

• Evitar el uso reiterativo e innecesario de todos los nitroimidazoles (desparasitación periódica sin comprobar previamente la presencia, de parásitos mediante el estudio microscópico de las heces).

Gestación

Las Normas Farmacológicas del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (INSPI) contraindican su uso durante el 1er. trimestre de gestación.

Lactancia

• No se recomienda administrar secnidazol en las madres que están dando de lactar.

• La lactancia materna puede reiniciarse 24 a 48 horas después de completar el tratamiento.

Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. No administrar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con secnidazol y hasta 4 días después de haber administrado la última dosis. No administrar en mujeres gestantes. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:

Amebiasis intestinal: 2 g dosis única.

Absceso hepático amebiano: 2 g / día / 5 días o 30 mg / kg / día, durante 5 días.

Giardiasis: 2 g dosis única.

Niños:

Dosis usual: 30 a 50 mg / kg / día.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas recubiertas:

Secnidazol 500 mg , caja x 4.

Secnidazol 1000 mg (1 g), caja x 2.

Polvo para suspensión

Secnidazol 500 mg, frasco x 16.66 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.