COMPOSICIÓN:

Cada frasco de 16,6 ml contiene:

Secnidazol 500 mg de GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN oral en frascos para reconstituir respectivamente.

Excipientes: Aspartame, sabor limón-vainilla polvo, polividona, sacarosa.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

¿Qué es SECNIDAL® y para qué se utiliza?

SECNIDAL® es un medicamento Amebicida, Giardicida, Tricomonicida, indicado para el tratamiento de amebiasis y Tricomoniasis.

CONTRAINDICACIONES:

Evite el uso SECNIDAL® si:

- Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos.

- Niños menores de 2 años.

- Embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia moderada (reversible luego de la suspensión del tratamiento).

Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad (fiebre, eritema, urticaria, angioedema, y reacción anafiláctica).

Trastornos del sistema nervioso: Vértigo, parestesia, coordinación anormal y ataxia, neuropatía sensitiva y motora periférica.

Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, gastralgia, dolor abdominal superior (dolor epigástrico), alteración del gusto (metálico), glositis, estomatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No use SECNIDAL® con: Disulfiram, alcohol (bebidas alcohólicas y medicinas que contengan alcohol), anticoagulantes orales (warfarina).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Secnidazole Global Labeling Update CCDS V1_LRC29 Aug2007.

Secnidazole Global Labeling Update CCDS V1_LRC27 Aug2018.

Revisión local departamento médico Abril 2018.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuado

RECOMENDACIONES:

Antes de utilizar SECNIDAL®

Precauciones especiales, advertencias

- No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

- Durante el manejo de vehículos y maquinaria pesada se han reportado casos raros de vértigo.

- El Secnidazol es excretado en la leche materna, suspender la lactancia durante el tratamiento.

- Enfermedades del Sistema Nervioso Central.

- Discrasias sanguíneas.

Advertencias sobre excipientes:

- Este medicamento contiene aspartame, que constituye una fuente de fenilalanina, por lo que debe emplearse con precaución en aquellos pacientes con fenilcetonuria.

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructuosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/usar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico y/o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengas los mismos síntomas, ya que podría ser perjudicial.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y/o farmacéutico.

Utilice siempre SECNIDAL® como su médico le ha indicado. Salvo precisa indicación del médico, no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo utilizar SECNIDAL®?

Vía de administración: Oral.

Preparar en el momento de uso. Adicionar agua hervida y fría hasta la marca del frasco. Agitar vigorosamente durante 1 minuto hasta obtener una suspensión homogénea (1 mL = 30 mg). La posología recomendada es del orden de 30 mg/Kg en dosis única.

Dosis:

En niños:

Hasta 16 Kg: 1 frasco de SECNIDAL® de 500 mg.

En niños con peso superior a 16 Kg se recomiendan otros productos adecuados para su posología,como la suspensión por 900 mg o las tabletas por 500 mg y 1 g.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: En caso de presentar alguna reacción desfavorable, interrumpa el tratamiento, consulte a su médico o acuda al centro de salud más cercano.

PRESENTACIÓN:

Caja x frasco de vidrio 4,5 g de polvo para reconstituir 15 ml de suspensión.

Caja x frasco de vidrio 5 g de polvo para reconstituir 16,66 ml de suspensión.

Caja x frasco de vidrio 7,5 g de polvo para reconstituir 7,5 ml de suspensión.

Caja x frasco de vidrio 9 g de polvo para reconstituir 30 ml de suspensión.

No todas las presentaciones están disponibles en el mercado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo debo conservar y mantener SECNIDAL®?

Almacénese a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.