Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
SARTABE Tabletas recubiertas
Marca

SARTABE

Sustancias

IRBESARTÁN

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 14 Tabletas recubiertas, 150 Miligramos

1 Caja, 14 Tabletas recubiertas, 300 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Irbesartán 150 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 LM# 2001), croscarmelosa sódica (ACDISOL), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), polisorbato 80 ( Tween 80), crospovidona (Kollidón KCL), estearato de magnesio, povidona K30 (Kollidón K30), alcohol potable 96%. Recubrimiento: Opadry White OY-S 7322, alcohol potable 96%.

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Irbesartán 300 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 LM# 2001), croscarmelosa sódica (ACDISOL), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), polisorbato 80 ( Tween 80), crospovidona (Kollidón KCL), estearato de magnesio, povidona K30 (Kollidón K30), alcohol potable 96%. Recubrimiento: Opadry White OY-S 7322, alcohol potable 96%.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hipertensión arterial.

Nefropatía hipertensiva de la diabetes mellitus tipo 2.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Grupo farmacoterapeutico: Antihipertensivo.

Antagonista selectivo no peptídico de los receptores de angiotensina II (ARA-II).

Farmacodinamia:

• SARTABE (irbesartán) es antagonista no peptídico selectivo de los receptores de angiotensina II (ARA-II) que bloquea la unión de la angiotensina II a su receptor AT1 (los receptores AT1) por lo cual:

• Promueve la vasodilatación y disminuye los efectos de la aldosterona causados por la angiotensina II y, por tanto, disminuye la resorción de sodio y aumenta la excreción de potasio.

• También se inhibe la retroalimentación negativa de la angiotensina II en la secreción de renina, pero la elevación resultante de la concentración plasmática de renina (ARP) y, subsecuentemente, de angiotensina II no se opone a la disminución de la presión arterial.

Efecto antihipertensivo pico: 3 a 6 horas.

Duración de la acción antihipertensiva: Por lo menos 24 horas.

Efecto antihipertensivo máximo: 4 a 6 semanas. Farmacocinética

Absorción:
Rápida y completa desde el tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad absoluta: 60 a 80%. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad del irbesartán.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 90%., fundamentalmente a la albúmina y a la glucoproteína ácida-alfa-1.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1.5 a 2 horas.

Vida media de eliminación (t½): 11 a 15 horas.

Biotransformación: Por glucuronoconjugación y oxidación. Asimismo, mediante la acción del citocromo P450 CYP2C9 que lo transforma en metabolitos inactivos.Eliminación: Renal: 20%; fecal (biliar): 80%.

Hemodiálisis: El irbesartán no es hemodializable.

CONTRAINDICACIONES:

• Gestación y lactancia.

• Insuficiencia cardíaca congestiva severa (el tratamiento con ARA-II en estos pacientes, que pueden ser susceptibles a los cambios del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se ha asociado con oliguria, azotemia, insuficiencia renal aguda).

• Estenosis valvular aórtica (riesgo teórico de que disminuya la perfusión coronaria porque no se produce suficiente post-carga).

• Deshidratación (depleción de sodio o de volumen causados por excesiva perspiración, vómito, diarrea, uso prolongado de diuréticos, diálisis o restricción dietética de sal).

• Hiponatremia e hipovolemia pueden aumentar el riesgo de hipotensión sintomática.

• Hiperpotasemia.

• Insuficiencia hepática, obstrucción biliar, colestasis.

• Insuficiencia renal (con aclaramiento de creatinina < 10 ml/minuto).

• Estenosis arterial renal (unilateral o bilateral).

• Hipersensibilidad al irbesartán.

• No asociar ARA-II con diuréticos ahorradores de potasio (riesgo de hiperpotasemia), IECA (inhibidores de la convertasa) ni aliskireno (inhibidor de la renina).

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia poco frecuente: Ansiedad o nerviosismo, cefalalgia, diarrea, dispepsia, mareo, mialgia.

Incidencia rara: Hipotensión.

Incidencia indeterminada: Angioedema, hiperpotasemia, ictericia, urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas:

Antiinflamatorios no esteroides (AINE):
Deben usarse con precaución en pacientes que toman ARA-II por la posibilidad de aumentar el riesgo de insuficiencia renal, particularmente en pacientes con inadecuada hidratación. Los AINE también pueden atenuar el efecto hipotensor del irbesartán.

Diuréticos de asa y tiazidas: Su uso simultáneo con ARA-II puede producir sinergismo hipotensor aditivo. Diuréticos ahorradores de potasio: Pueden aumentar los niveles de potasio.

Inhibidores de la isoenzima citocromo P450 2C9 (isoenzima responsable de la biotransformación del irbesartán) y medicamentos que son metabolizados por esta isoenzima: Pueden afectar el metabolismo del irbesartán (no obstante, no se ha observado relevancia clínica).

Litio: Su uso concurrente con irbesartán puede aumentar la concentración sérica de litio, y, en consecuencia, sus reacciones adversas; por tanto, monitorizar los niveles séricos de litio.

Otros antihipertensivos: Pueden potenciar el efecto antihipertensivo de los ARA-II, disminuyendo aún más la presión arterial.

Potasio (suplementos) y fármacos que pueden causar hiperpotasemia: Puede ocurrir hiperpotasemia aditiva. No administrar simultáneamente ARA-II y diuréticos ahorradores de potasio [se recomienda vigilar con frecuencia las concentraciones séricas de potasio]. Warfarina: Su uso simultáneo con irbesartán puede incrementar el tiempo de protrombina (TP).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

FABRICADO POR PROPHAR S.A.

Para: PROSIRIOS S.A.

Dirección: Lizardo García E10-80 y Av. 12 de Octubre. Edificio Alto Aragón, oficina 8A. Teléfono: (02) 5000-104. Quito, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones: Descontinuar los ARA-II tan pronto se detecte la gestación.Si hubiere depleción de la volemia o del sodio sérico se los debe corregir antes de administrar el irbesartán.

Gestación: Contraindicado durante la gestación. Los fármacos que actúan en el SRAA (sistema renina-angiotensina-aldosterona) pueden causar lesión fetal o neonatal:

Categoría C de riesgo fetal, en el 1er. trimestre.

Categoría D, en el 2do. y 3er. trimestres.

Lactancia: Los ARA-II están contraindicados durante la lactancia.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por estricta prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. No interrumpa o descontinúe el tratamiento sin la autorización del médico. Descontinuar el medicamento tan pronto se detecte gestación. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN:

Tabletas recubiertas:

SARTABE 150 mg (irbesartán 150 mg), caja x 14.

SARTABE 300 mg (irbesartán 300 mg), caja x 14.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología

Adultos:

Hipertensión arterial:

Inicio:
150 mg 1 vez al día, en pacientes que no tienen depleción de la volemia.

Si se requiere: se puede aumentar hasta 300 mg 1 vez al día o añadir un diurético.

Considerar una dosis inicial de 75 mg en pacientes mayores de 75 años, en depleción de la volemia y en hemodiálisis.Dosis máxima: 300 mg al día.

Nefropatía hipertensiva de la diabetes mellitus tipo 2:

Inicio:
150 mg 1 vez al día.

Mantenimiento: 300 mg 1 vez al día.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.

Venta bajo receta médica.