COMPOSICIÓN

Inmunoglobulina G de origen humano no modificada. Mínimo el 96% de contenido de proteína total es Ig G completa (hasta 90% como formas de monómeros o dímeros) y el 4% remanente son fragmentos de Ig G, albúmina, pequeñas cantidades de Ig A (máximo 40mg/g de proteína), Ig G polimérica y trazas de Ig M. Con una proporción de subclases de Ig G similar a la del plasma humano, con sacarosa como estabilizador y trazas de cloruro de sodio. Ampollas de 1,3 y 6 gramos de IgIV.

INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de la hepatitis A y B. Síndrome de deficiencia de anticuerpos congénita y adquirida, púrpura trombocitopénica idio-pática, terapia de reemplazo para prevenir infecciones en pacientes con síndrome de deficiencia, inmunodeficiencia secundaria a trasplantes de medula ósea. Sida pediátrico y leucemia linfocítica crónica, enfermedad de Kawasaki, síndrome de Guillain-Barré. Aborto recurrente y sepsis neonatal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Contraindicada en hipersensibilidad al medicamento. Puede inhibir la respuesta a las vacunas vivas aplicadas en dos semanas previas. En dosis de reemplazo inhibe respuesta a las vacunas vivas que se apliquen en los siguientes tres a 5 meses y en dosis de 2 g/kilo hasta por 11 meses.

Embarazo y lactancia: el médico sopesará las ventajas contra el posible riesgo para el feto y decidirá acerca de su uso.

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMs)

La mayoría son transitorias y leves: sudoración eritema facial (flushing), mialgias, mareos, cefalea, calofríos y fiebres no severas, aumento de dolor a nivel del sitio de infección en caso de sinusitis. Ocasionalmente, se presentan reacciones de tipo anafilactoide o alergia severa (anafilaxia) que pueden ocurrir inmediatamente después de iniciar la administración o a menudo, entre los 30-60 minutos siguientes a su aplicación por lo que se recomienda observar a los pacientes por este tiempo después de administrar la Sandoglobulina®.

Raramente: convulsiones o incrementos transitorios en las concentraciones de creatinina y menos frecuente insuficiencia renal, especialmente en ancianos con diabetes o signos de compromiso renal previo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No se esperan interacciones con medicamentos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Sandoglobulina® es administrada como infusión IV. La dosis y regímenes posológicos dependen de la indicación sea para reemplazo o inmunomodulación, la condición del sistema inmunitario, la severidad de la enfermedad y la tolerabilidad de cada paciente. Puede requerirse individualizar la dosis en algunos casos.

Terapia de reemplazo

1- Para prevenir las infecciones en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria la dosis: 0,40-0,8 g/kg peso cada 3-4 semanas, ajustables buscando mantener concentraciones séricas de IgG entre 4-6 g/L, recordando que se pueden requerir entre 3-6 meses para alcanzarlas. Si hay infección se aplica dosis extra de igual cantidad.

2- Para prevenir las infecciones en pacientes con inmunodeficiencia secundaria a síndromes asociados la dosis es de 0.2 - 0.4 g/kg en intervalos de 3-4 semanas.

3- Para la prevención de las infecciones en pacientes receptores de trasplante de médula ósea se recomienda iniciar con una dosis de 0,5 g/kg 7 días antes del trasplante y continuar con dosis repetidas a intervalos semanales durante los primeros tres meses y continuar durante 9 meses a intervalos mensuales.

Inmunomodulación e inhibición de la inflamación

1- Púrpura trombocitopénica idiopática: una dosis total de 2 gramos por kilo que se puede aplicar fraccionada 0.4 g/kg/día durante 5 días consecutivos, o 1 g/kg/día dos días o como una sola dosis. En caso de requerirse continuar aplicando la Sandoglobulina® evaluar la dosis de 0.4 g/kg cada 1-4 semanas con el fin de mantener recuentos plaquetarios adecuados.

2- Síndrome de Kawasaki: una dosis total de 2 gramos por kilo que se puede aplicar fraccionada 0.4 g/kg/día durante 5 días consecutivos, o 1 g/kg/día dos días o como una sola dosis, usualmente asociada a la terapia con ácido acetilsalicílico.

3- Síndrome de Guillain Barré y polineuropatía desmie-linizante crónica: una dosis total de 2 g por kilo que se puede aplicar fraccionada 1 g/kg/día por dos días o como una sola dosis. Los pacientes con respuesta inicial que hacen recaídas clínicas pueden recibir segunda dosis de Sandoglobulina®.

Los pacientes adultos que inician tratamiento con Sandoglobulina® deben iniciar con una solución al 3% a una velocidad de infusión entre 0.5 - 1.0 ml/min (10-20 gotas/min en un equipo de normogoteo). Si no ocurre RAM en los primeros 15 minutos, se puede incrementar gradualmente la tasa de infusión hasta 2,5 ml/min (50 gotas/min en un equipo de 20 gotas/mL). En los niños se puede iniciar con una tasa de infusión entre 1-2 mg/kg/min. En pacientes que reciben en forma regular Sandoglobulina® y que presentan buena tolerabilidad, pueden recibir altas concentraciones, hasta un 12%, aunque la infusión siempre debe iniciarse a baja velocidad con monitoreo estrecho al paciente, y de acuerdo a la tolerancia se incrementa la velocidad de infusión.

SOBREDOSIFICACIÓN

No se espera que se presente.

PRESENTACIóN: Sandoglobulina® 1 g. Vial de vidrio por 50 ml con polvo liofilizado. Un vial de vidrio con 33 ml de solvente NaCl 0,9%, un set de transferencia, un set de administración (o de infusión) y un soporte para el frasco de infusión.

Sandoglobulina® 3 g. Vial de vidrio con polvo liofilizado. Un vial de vidrio con solvente NaCl 0,9%, un set de transferencia.

Sandoglobulina® 6 g. Un vial de vidrio con 250 ml con polvo liofilizado, un vial con 200 ml de solvente NaCl 0,9%, un set de transferencia, un set de administración (o de infusión) y un soporte para el frasco de infusión.

Se puede reconstituir con agua destilada, dextrosa al 5% o solución salina al 0.9%, obteniéndose una solución con un rango de concentración proteínica entre el 3 y el 12% y una osmolaridad en un rango entre 192 y 1074 mOsm/kg.

BIOTOSCANA, S. A.

www.biotoscana.com

Av. Eloy Alfaro y Francisco Andrade Marín, Edifico Carolina Millenium. Piso 9, Oficina 9 C

Telf.: +593 (02) 393 7777/393 7778

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Mantener la Sandoglobulina® a temperatura inferior a 25°C en su envase original.

VIDA ÚTIL: El producto reconstituido es estable 24 horas a 4°C o 12 horas a 3°C. Su vida útil es de tres (3) años a partir de su elaboración.