Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
SANDIMMUN NEORAL Cápsulas de gelatina blanda
Marca

SANDIMMUN NEORAL

Sustancias

CICLOSPORINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas de gelatina blanda

Presentación

Caja , 50 Cápsula de gelatina blanda

COMPOSICIÓN:

Solución oral con 100 mg/ml de ciclosporina.

Cápsulas de gelatina blanda con 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg de ciclosporina.

Concentrado para solución de infusión con 50 mg/ml de ciclosporina (contiene aceite de ricino polietoxilado como excipiente).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Trasplante: Trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, corazón, corazón y pulmón combinado, pulmón, páncreas), trasplante de médula ósea.

Otras indicaciones distintas del trasplante: Uveítis endógena, síndrome nefrótico, artritis reumatoide activa grave, psoriasis grave, dermatitis atópica grave.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a la ciclosporina o a cualquier otro componente de la formulación. Además, con el concentrado SANDIMMUN para solución de infusión: hipersensibilidad al aceite de ricino polietoxilado (p.ej. Cremophor® EL).

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes: Anorexia, hiperglucemia, temblor, cefalea, hipertensión, náuseas, vómito, molestias abdominales, diarrea, hiperplasia gingival, hirsutismo y disfunción renal. Frecuentes: Leucocitopenia, convulsiones, parestesia, rubefacción, úlcera péptica, hepatotoxicidad, acné, exantema, fiebre y edema. Raras: Trastornos menstruales. Frecuencia desconocida: Microangiopatía trombótica, síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica, anemia, trombocitopenia, hiperlipidemia, hiperuricemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia, encefalopatía (incluido el síndrome de encefalopatía posterior reversible), signos y síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, hiporreactividad, agitación, insomnio, trastornos visuales, ceguera cortical, coma, parálisis, ataxia cerebelar, edema del disco óptico (incluido papiledema con posible trastorno visual secundario a hipertensión intracraneana benigna), neuropatía periférica, migraña, pancreatitis aguda, hepatotoxicidad y lesiones hepáticas que pueden incluir colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática, a veces mortales, hipertricosis, miopatía, espasmo muscular, mialgia, adinamia, dolor de extremidades inferiores ginecomastia, cansancio, aumento de peso y nefrotoxicidad aguda y crónica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Interacciones por las que no se recomienda el uso concomitante:
Vacunas vivas atenuadas. Interacciones que deben tenerse en cuenta: Medicamentos ahorradores de potasio o que contienen potasio, y lercanidipino. Fármacos que provocan aumentos o disminuciones de las concentraciones de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, nafcilina, sulfadimidina IV, octreotida, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (hipérico o hierba de San Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán, macrólidos (p.ej. eritromicina, azitromicina, claritromicina), ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, diltiazem, nicardipino, verapamilo, metoclopramida, anticonceptivos orales, danazol, metilprednisolona (dosis elevadas), alopurinol, amiodarona, ácido cólico y sus derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, nefazodona. Aumento potencial de la nefrotoxicidad: Aminoglucósidos, anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, melfalán, trimetoprima (+ sulfametoxazol), AINE (incluido el diclofenaco), antagonistas de los receptores de histamina H2, tacrolimús, metotrexato, derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato). Nifedipino debido al aumento de la incidencia de hiperplasia gingival. Aumento de las concentraciones de otros fármacos: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), colquicina, digoxina, etopósido, everolimus, sirolimús, repaglinida, aliskireno, dabigatrán, bosentán, ambrisentán y antibióticos de la familia de las antraciclinas (p.ej. doxorubicina).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.

Fecha de distribución: 5 de agosto de 2014.

Número de referencia: 2014-PSB/GLC-0689-s.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: SANDIMMUN NEORAL y el concentrado SANDIMMUN sólo deben ser utilizados por médicos experimentados en el tratamiento inmunodepresor que hayan consultado la información de prescripción completa. En pacientes trasplantados, vigilar de cerca las funciones renal y hepática, la tensión arterial y las concentraciones sanguíneas de lípidos y de ciclosporina. Se requiere precaución con el concentrado para solución de infusión porque contiene aceite de ricino polietoxilado que puede provocar reacciones anafilactoides. Evitar la inmunodepresión excesiva ya que podría provocar trastornos linfoproliferativos, otros tipos de cáncer y elevar el riesgo de infección. Evitar la exposición excesiva al sol y a la luz UV sin protección. Activación de infecciones latentes por poliomavirus que pueden conducir a nefropatía asociada al poliomavirus, especialmente a nefropatías causadas por el virus BK o a leucoencefalopatía multifocal progresiva causada por el virus JC. Vigilar la función renal con especial cuidado en los pacientes de edad avanzada. Precaución con medicamentos que contienen potasio o ahorradores de potasio, y restringir el consumo de potasio en la dieta. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio y magnesio. Se requiere precaución en pacientes con hiperuricemia y en caso de vacunación (evitar las vacunas vivas atenuadas) o de coadministración con lercanidipino. La ciclosporina eleva las concentraciones sanguíneas de ciertos fármacos coadministrados que son sustratos de la bomba de expulsión de fármacos, glucoproteína P, como el aliskireno (no se recomienda la coadministración) o el dabigatrán (evitar la coadministración), o que son sustratos de proteínas transportadoras de aniones orgánicos (OATP) como el bosentán (evitar la coadministración). Tomar en cuenta el contenido de alcohol (etanol) en caso de administración a mujeres embarazadas o que amamantan, a pacientes con enfermedades hepáticas o epilépticos, a pacientes alcohólicos o en caso de administración a niños. El concentrado SANDIMMUN no debe emplearse para indicaciones diferentes del trasplante. Asimismo, para indicaciones diferentes del trasplante, tener precaución en caso de disfunción renal (véanse los datos sobre el síndrome nefrótico en la información de prescripción completa), hipertensión descompensada, infección no controlada y antecedentes o presencia de cáncer. En la dermatitis atópica, la psoriasis y la artritis reumatoide, si el paciente presenta hipertensión que no puede controlarse con antihipertensivos adecuados, suspender el tratamiento con SANDIMMUN NEORAL. Se recomienda precaución en los pacientes que reciben un tratamiento combinado con metotrexato para la artritis reumatoide. Los pacientes tratados para la psoriasis no deben recibir radiación ultravioleta ni fotoquimioterapia PUVA en forma concomitante. En la dermatitis atópica, las infecciones cutáneas deben controlarse con un tratamiento antibacteriano adecuado. En la uveítis endógena, precaución en los pacientes con el síndrome neurológico de Behçet. SANDIMMUN NEORAL no debe emplearse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la madre justifique los riesgos potenciales para el feto. Las madres tratadas con SANDIMMUN NEORAL no deben amamantar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Depende de la indicación y de la vía de administración. No se recomienda en niños para indicaciones distintas del trasplante, salvo el síndrome nefrótico.

Cambio de SANDIMMUN® a SANDIMMUN NEORAL®: La proporción recomendada entre las dosis es de 1:1. Las medidas de seguridad específicas para trasplantes y enfermedades autoinmunitarias se describen en la información de prescripción completa.

Cambio entre formulaciones orales de la ciclosporina: Las medidas de seguridad específicas para trasplantes y enfermedades autoinmunitarias se describen en la información de prescripción completa.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

SANDIMMUN NEORAL 25 mg cápsulas blandas. Registro sanitario N°: 20.243-1-08-02; caja x 50 Cápsulas blandas.SANDIMMUN NEORAL 100 mg cápsulas blandas. Registro sanitario N°: 20.241-1-08-02; caja x 50 Cápsulas blandas.