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PLM-Logos
Bandera Ecuador
RYTMONORM Tabletas recubiertas
Marca

RYTMONORM

Sustancias

PROPAFENONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 30 Tabletas recubiertas, 150 mg

1 Caja, 30 Tabletas recubiertas, 300 mg

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada
COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Clorhidrato de propafenona 300,000 mg
Clorhidrato de propafenona 150,000 mg
Para una lista completa de los excipientes ver sección excipientes .
Lista de excipientes: Almidón de maíz, celulosa microcristalina PH-101, celulosa microcristalina PH-102, croscarmelosa desodio, hipromelosa 2910 (1), estearato de magnesio, agua purificada.
Recubrimiento: Dióxido de titanio (2), Hipromelosa 2910 (2), macrogol 400, macrogol 6000 (2),agua purificada (3).
(1) Viscosidad 3mPa s.
(2) Para la mezcla de solución, se puede utilizar el aditivo Opadry 00F28485 como alternativa de las sustancias individuales (Hipromelosa 2910
(Viscosidad 3 mPa s), macrogol 6000 y
Dióxido de titanio)
(3) Se evapora durante el proceso.
Forma farmacéutica: Tableta recubierta.
Tableta recubierta blanco a casi blanco redonda, biconvexa, grabado en el un lado de la cara 150 y el otro lado lisa.
Tableta recubierta blanco a casi blanco redonda, biconvexa, dividido por una ranura grabado 300 en la mitad inferior y el otro lado de la cara ranurado.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Taquiarritmia supraventricular sintomática que requiere tratamiento, tal como taquicardia de unión AV, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wol-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística.Taquiarritmia ventricular sintomática severa, si el médico considera que es potencialmente mortal.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica:
Antiarrítmicos, clase IC. Código ATC: C01BC03.

El clorhidrato de propafenona es un fármaco antiarrítmico de clase 1c con algunas similitudes estructurales con los agentes betabloqueadores.

Existen tres formulaciones para este medicamento, el Clorhidrato de propafenona de liberación inmediata (IR), Clorhidrato de propafenona de liberación sostenida (SR) y la solución inyectable, intravenosa.

Es un polvo cristalino blanco o incoloro con un sabor muy amargo. Es ligeramente soluble en agua (20 C), cloroformo y etanol. Su nombre químico es clorhidrato de 2"-[2-hidroxi-3- (propilamino)-propoxi]-3-fenilpropiofenona y su fórmula química es C21H27NO3·HCl. Su peso molecular es 377,92.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos: El clorhidrato de propafenona es un agente antiarrítmico con propiedades de bloqueo del canal de sodio estabilizador de membrana (Vaughan Williams, clase 1c). También posee una eficacia de bloqueo beta débil (clase II según Vaughan Williams). El clorhidrato de propafenona reduce la tasa de aumento del potencial de acción, lo que ralentiza la conducción del impulso (efecto dromotrópico negativo). Los períodos refractarios en la aurícula, el nódulo auriculoventricular (AV) y los ventrículos se prolongan. El clorhidrato de propafenona prolonga los períodos refractarios en las vías accesorias en pacientes con síndrome de WPW.

Eficacia clínica y seguridad

Clorhidrato de propafenona SR:
En dos ensayos de fase III doble ciego, se ha evaluado el clorhidrato de propafenona SR en pacientes con episodios recurrentes de fibrilación auricular sintomática.

En un estudio multicéntrico de EE. UU. (RAFT), se compararon tres dosis de clorhidrato de propafenona SR (225 mg dos veces al día, 325 mg dos veces al día y 425 mg dos veces al día) y placebo en 523 pacientes. Los pacientes tenían una mediana de antecedentes de fibrilación auricular de 13 meses y fibrilación auricular sintomática documentada dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio. Más del 90% fueron NYHA Clase I y el 21% tuvieron una cardioversión eléctrica previa.

Las tres dosis de clorhidrato de propafenona SR administradas durante hasta 39 semanas mostraron ser superiores al placebo durante el tiempo hasta la primera recurrencia de la arritmia auricular sintomática desde el día 1 de la randomización (p <0,014 para 225 mg dos veces al día y <0,001 para 325 mg y 425 mg dos veces al día).

Una dosis-respuesta a clorhidrato de propafenona SR fue prominente para los siguientes análisis: tiempo hasta la recurrencia de la arritmia auricular sintomática desde el día 1 de randomización y el tiempo hasta la recurrencia de arritmia auricular sintomática desde el día 5 de la randomización.

Hubo una clara respuesta a la dosis observada en el período libre de taquicardia con el grupo de 425 mg dos veces al día que demostró el tiempo más prolongado hasta la recurrencia. En un estudio multicéntrico europeo (ERAFT), se compararon dos dosis de clorhidrato de propafenona SR (325 mg dos veces al día y 425 mg dos veces al día) y placebo en 293 pacientes. Los pacientes tenían una duración media de fibrilación auricular de 3,3 años, el 37% tenían antecedentes de cardiopatía estructural leve y el 61% tomaban medicamentos que disminuían la frecuencia cardíaca. Durante un período de calificación de hasta 28 días, los pacientes tuvieron que tener un incidente documentado de fibrilación auricular sintomática. La fase de tratamiento doble ciego consistió en un período de carga de cuatro días seguido de un período de eficacia de 91 días. Las arritmias sintomáticas se documentaron mediante monitorización electrocardiográfica. El Clorhidrato de Propafenona demostró prolongar el tiempo hasta la primera recurrencia de la arritmia auricular sintomática desde el día 5 de la randomización (análisis de eficacia primaria) (p = 0,004 para la forma de dosificación de 325 mg y p = 0,003 para la forma de dosificación de 425 mg). Los resultados son consistentes con RAFT.

Propiedades farmacocinéticas

Propafenona es una mezcla racémica de S- y R-propafenona

Absorción:
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre dos y tres horas después de la administración de clorhidrato de propafenona IR y entre tres y ocho horas después de la administración de clorhidrato de propafenona SR. Se sabe que la propafenona se somete a una biotransformación presistémica amplia y saturable (efecto de primer paso hepático CYP2D6) que da como resultado una biodisponibilidad absoluta dependiente de la dosis y de la forma de dosificación. Aunque los alimentos aumentaron la concentración plasmática máxima y la biodisponibilidad en un estudio de dosis única, durante la administración de dosis múltiples de propafenona a sujetos sanos, los alimentos no modificaron significativamente la biodisponibilidad.

Distribución: La propafenona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución en estado estacionario es de 1,9 a 3,0 L/kg. El grado de unión a proteínas plasmáticas de la propafenona depende de la concentración y disminuyó del 97,3% a 0,25 mcg/ml al 81,3% a 100 mcg/ml.

Biotransformación y eliminación: Hay dos patrones genéticamente determinados del metabolismo de la propafenona. En más del 90% de los pacientes, el fármaco se metaboliza rápida y ampliamente con una vida media de eliminación de dos a diez horas (es decir, metabolizadores rápidos). Estos pacientes metabolizan la propafenona en dos metabolitos activos: 5 hidroxipropafenona la cual es formada por CYP2D6 y N-depropilpropafenona (norpropafenona) que es formada tanto por CYP3A4 como por CYP1A2.

En menos del 10% de los pacientes, el metabolismo de la propafenona es más lento porque el metabolito 5-hidroxi no se forma o se forma mínimamente (es decir, metabolizadores lentos). La vida media estimada de eliminación de propafenona IR varía de dos a diez horas para los metabolizadores rápidos y de diez a 32 horas para los metabolizadores lentos. El aclaramiento de propafenona es 0,67 a 0,81 L/h/kg.

Como resultado del aumento del efecto de primer paso debido a la liberación gradual de propafenona de las preparaciones de liberación prolongada, se requieren dosis diarias más altas de clorhidrato de propafenona para la formulación de SR en comparación con la formulación de IR para obtener una exposición similar al clorhidrato de propafenona.

Debido a que se alcanza un estado estacionario después de tres a cuatro días de dosificación de clorhidrato de propafenona IR y después de cuatro a cinco días de dosificación de clorhidrato de propafenona SR, el régimen de dosificación recomendado de propafenona es el mismo independientemente del estado metabólico (es decir, metabolizadores rápidos pobres) para todos los pacientes.Linealidad/no linealidad: En los metabolizadores extensos, la vía de hidroxilación saturable (CYP2D6) produce una farmacocinética no lineal. En metabolizadores lentos, la farmacocinética de propafenona es lineal. Variabilidad inter/intra sujeto: Con el clorhidrato de propafenona, existe un considerable grado de variabilidad individual en la farmacocinética que se debe en gran parte al efecto hepático de primer paso y a la farmacocinética no lineal en los metabolizadores rápidos. La gran variabilidad en los niveles en sangre requiere que la dosis se valore cuidadosamente en los pacientes, prestando especial atención a la evidencia clínica y electrocardiográfica de toxicidad.

Población anciana: La exposición a propafenona en sujetos ancianos con función renal normal fue muy variable, y no significativamente diferente de sujetos jóvenes sanos. La exposición a 5-hidroxipropafenona fue similar, pero la exposición a los glucurónidos de propafenona se duplicó.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, la exposición a propafenona y 5-hidroxipropafenona fue similar a la de los controles sanos, mientras que se observó acumulación de metabolitos glucurónidos. El clorhidrato de propafenona debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal.

Insuficiencia hepática: La propafenona muestra una mayor biodisponibilidad oral y vida media en pacientes con insuficiencia hepática. La dosis debe ajustarse en pacientes con enfermedad hepática.

Población pediátrica: El aclaramiento de Propafenona (aparente) en infantes y niños de 3 días a 7,5 años varió desde 0,13 a 2,98 L/h/kg después de la administración intravenosa y oral sin una relación clara con la edad.

Concentraciones en el estado estacionario de propafenona oral normalizadas por la dosis en 47 niños de 1 día a 10,3 años (mediana 2,2 meses) fueron 45% más altos en niños mayores de 1 año en comparación con menores de 1 año. Aunque hubo una gran variación interindividual, la monitorización del ECG parece más apropiada para el ajuste de la dosis que las concentraciones plasmáticas de propafenona.

Datos de seguridad preclínica: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo, clorhidrato de propafenona o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección Lista Completa de Excipientes

• Síndrome de Brugada conocido (ver Advertencias y Precauciones Especiales para el Uso)

• Incidente de infarto al miocardio en los últimos 3 meses.

• Enfermedad cardíaca estructural significativa como:

· La insuficiencia cardíaca congestiva no controlada donde la salida del ventrículo izquierdo es inferior al 35%

· Shock cardiogénico, a menos que sea causado por arritmia

· Bradicardia severa sintomática

· Presencia de disfunción del nódulo sinusal, defectos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o mayor grado o bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de un marcapasos artificial

· Hipotensión severa

• Desequilibrio electrolítico manifiesto (ej., Trastornos del metabolismo del potasio)

• Enfermedad pulmonar obstructiva severa

• Miastenia gravis

• Tratamiento concomitante con ritonavir

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos

Resumen del perfil de seguridad:
Las reacciones adversas más frecuentes y más comunes relacionadas con la terapia con propafenona son mareos, trastornos de la conducción cardíaca y palpitaciones.

Reacciones de ensayos clínicos o vigilancia post comercialización: Las reacciones adversas clínicas que se produjeron en al menos uno de los 885 pacientes que recibieron clorhidrato de propafenona SR en cinco estudios de fase II y dos estudios de fase III se muestran en la Tabla 1. Se espera que las reacciones y frecuencias adversas para las formulaciones de IR sean similares. Esta tabla también incluye reacciones adversas de la experiencia post comercialización con propafenona. Las reacciones consideradas al menos posiblemente relacionadas con la propafenona se muestran por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia utilizando la siguiente convención: muy común ( 1/10), común ( 1/100 a <1/10), poco común ( 1 / 1,000 a <1/100) y no conocida (reacciones adversas de la experiencia post comercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden de seriedad decreciente cuando se puede evaluar la seriedad.

Clasificación por órganos y sistemas MedDRA

Muy común

1/10

Común

1/100 a

<1/10

Poco común

1/1,000 a

<1/100

No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático

Trombocitopenia

Agranulocitosis

Leucopenia

Granulocitopenia

Trastornos del Sistema inmune

Hipersensibilidad¹

Trastornos metabólicos y nutricionales

Disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos

Ansiedad

Trastornos del sueño

Pesadillas

Estado confusional

Trastornos del Sistema Nervioso

Mareo²

Dolor de cabeza

Disgeusia

Síncope

Ataxia

Parestesia

Convulsión

Síntomas

extrapiramidales

Inquietud

Trastornos oculares

Visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo

Trastornos cardíacos

Trastornos de conducción cardíaca≥

Palpitaciones

Bradicardia sinusal

Bradicardia

Taquicardia

Aleteo

auricular

Taquicardia ventricular

Arritmia4

Fibrilación

ventricular

Insuficiencia

cardíaca5

Frecuencia

cardíaca

reducida

Trastornos vasculares

Hipotensión

Hipotensión

ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea

Trastornos gastrointestinales

Dolor

abdominal

Vómitos

Náuseas

Diarrea

Constipación

Sequedad

bucal

Distensión

abdominal

Flatulencia

Arcadas

Molestias

gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares

Función

hepática

anormal6

Lesión hepatocelular

Colestasis

Hepatitis

Ictericia

Trastornos de la

piel y del tejido

subcutáneo

Urticaria

Prurito

Rash

Eritema

Pustulosis

exantematosa

aguda generalizada

(PEAG)

Trastornos

musculoesqueléticos

y del tejido conjuntivo

Síndrome tipo

Lupus

Trastornos del Sistema

reproductor y mamario

Disfunción

eréctil

Disminución del recuento espermático7

Trastornos generales

y condiciones del

sitio de administración

Dolor de pecho

Astenia

Fatiga

Pirexia

1 Puede manifestarse por colestasis, discrasias sanguíneas y rash.

2 Excluyendo el vértigo.

3 Incluye bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular.

4 La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como un aumento en la frecuencia cardíaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas arritmias pueden ser potencialmente mortales y pueden requerir reanimación para evitar un resultado potencialmente fatal

5 Puede ocurrir una agravación de la insuficiencia cardíaca preexistente.

6 Este término abarca las pruebas de función hepática anormal, como la aspartato aminotransferasa aumentada, la alanina aminotransferasa aumentada, la gamma-glutamiltransferasa aumentada y la fosfatasa alcalina sanguínea aumentada.

7 La disminución del recuento de espermatozoides es reversible al descontinuar la propafenona.

Notificación de reacciones adversas sospechosas: La notificación de sospechas de reacciones adversas es una forma importante de recopilar más información para controlar continuamente la relación beneficio/riesgo del medicamento. Toda sospecha de reacción adversa se reporta a través del "sistema de notificación nacional" pertinente.

Efectos en la habilidad para manejar y usar maquinarias: La visión borrosa, el mareo, la fatiga y la hipotensión postural pueden afectar la velocidad de reacción del paciente y perjudicar la capacidad del individuo para operar maquinaria y vehículos motorizados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacció: Puede producirse una posible potenciación de los efectos secundarios del medicamento cuando se usa clorhidrato de propafenona junto con anestésicos locales (por ejemplo, implante de marcapasos, cirugía o trabajo dental) y otros fármacos que tienen un efecto inhibidor sobre la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (ej. bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos).

La administración concomitante de clorhidrato de propafenona con medicamentos metabolizados por CYP2D6 (como venlafaxina) puede conducir a un aumento en los niveles de estos medicamentos. Se han informado aumentos en los niveles plasmáticos de propanolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina y digoxina o niveles sanguíneos durante la terapia con clorhidrato de propafenona. Las dosis de estos medicamentos deben reducirse, según corresponda, si se observan signos de sobredosis.

Los fármacos que inhiben CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina y jugo de pomelo, pueden aumentar los niveles de clorhidrato de propafenona.

Cuando el clorhidrato de propafenona se administra con inhibidores de estas enzimas, los pacientes deben ser monitoreados estrechamente y la dosis debe ajustarse consecuentemente.

La terapia combinada de amiodarona y clorhidrato de propafenona puede afectar la conducción y la repolarización y provocar anormalidades que tienen el potencial de ser proarrítmicas. Se pueden requerir ajustes de dosis de ambos compuestos basados en la respuesta terapéutica.

No se han observado efectos significativos sobre la farmacocinética de propafenona o lidocaína después de su uso concomitante en pacientes. Sin embargo, se ha informado que el uso concomitante de clorhidrato de propafenona y lidocaína aumenta los riesgos de efectos secundarios de la lidocaína sobre el sistema nervioso central.

El fenobarbital es un conocido inductor de CYP3A4. La respuesta al tratamiento con clorhidrato de propafenona debe controlarse durante el uso crónico concomitante de fenobarbital.

El uso concomitante de clorhidrato de propafenona y Rifampicina puede reducir la eficacia antiarrítmica del clorhidrato de propafenona como resultado de una reducción en los niveles plasmáticos de propafenona.

Se recomienda una estrecha monitorización del estado de coagulación en pacientes que reciben anticoagulantes orales concomitantes (p. Ej., Fenprocumona, warfarina), ya que el clorhidrato de propafenona puede mejorar la eficacia de estos fármacos, lo que aumenta el tiempo de protrombina.

Las dosis de estos medicamentos deben reducirse, según corresponda, si se observan signos de sobredosis. Se pueden producir niveles elevados de propafenona en plasma cuando se usa clorhidrato de propafenona concomitantemente con ISRS, como fluoxetina y paroxetina. La administración concomitante de clorhidrato de propafenona y fluoxetina en metabolizadores rápidos aumentó la Cmáx y el AUC de S propafenona en un 39 y 50% y la Cmáx y el AUC de R propafenona en un 71 y 50%. Dosis más bajas de propafenona pueden ser suficientes para lograr la respuesta terapéutica deseada.

Poblaciones especiales

Población pediátrica:
Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos. No se sabe si el grado de interacciones es similar en el grupo de edad pediátrica a la de los adultos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.

Fabricado Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan No. 3092, Col. Ex Hacienda Coapa, C.P. 04980, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

RDCCDS000348/10v10.0

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.


RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones de uso: La propafenona, al igual que otros antiarrítmicos, puede causar efectos proarrítmicos, es decir, puede causar nuevas arritmias o empeorarlas (ver Efectod adversos). Es esencial que cada paciente que recibe clorhidrato de propafenona sea evaluado electrocardiográficamente y clínicamente antes y durante la terapia para determinar si la respuesta al clorhidrato de propafenona respalda el tratamiento continuo.

Se puede desenmascarar un síndrome de Brugada o se pueden provocar cambios en el electrocardiograma (ECG) tipo Brugada después de la exposición a propafenona en portadores previamente asintomáticos del síndrome. Después de iniciar la terapia con propafenona, se debe realizar un ECG para descartar cambios que sugieran el síndrome de Brugada.

El tratamiento con clorhidrato de propafenona puede afectar los umbrales de estimulación y detección de los marcapasos artificiales. La función del marcapasos debe por lo tanto ser revisada y, si es necesario, reprogramada.Existe la posibilidad de conversión de fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1 (ver Efectos no deseados).

Al igual que con otros agentes antiarrítmicos clase 1c, los pacientes con cardiopatía estructural significativa pueden estar predispuestos a eventos adversos serios. Por lo tanto, el clorhidrato de propafenona está contraindicado en estos pacientes (ver Contraindicaciones).

El clorhidrato de propafenona debe usarse con precaución en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias, por ejemplo, asma.

Lactosa: El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El clorhidrato de propafenona debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se sabe que el clorhidrato de propafenona atraviesa la barrera placentaria en los seres humanos. Se ha informado que la concentración de propafenona en el cordón umbilical es de alrededor del 30% de la de la sangre materna.

Lactancia: La excreción de propafenona en la leche materna humana no se ha estudiado. Datos limitados sugieren que la propafenona puede excretarse en la leche materna humana. El clorhidrato de propafenona debe usarse con precaución en madres lactantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración: Oral.

La dosificación debe ajustarse a los requisitos de cada paciente.

En aquellos pacientes en los que se produce un ensanchamiento significativo del complejo QRS o un bloqueo AV de segundo o tercer grado, se debe considerar una reducción de la dosis.

Adultos: Se recomienda una dosis diaria de 450 a 600 mg de clorhidrato de propafenona, dividida en dos o tres dosis por día, en el período de titulación y para la terapia de mantenimiento en pacientes que pesen alrededor de 70 kilogramos. De manera ocasional, puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 900 mg de clorhidrato de propafenona. La dosis diaria debe reducirse en consecuencia para los pacientes con un peso corporal más bajo. No se debe intentar aumentar la dosis hasta que el paciente haya estado recibiendo tratamiento por tres o cuatro días. La dosis de mantenimiento individual debe determinarse bajo vigilancia cardiológica, incluida la monitorización del ECG y el control repetido de la presión arterial (fase de titulación).

Población pediátrica: En niños, una dosis diaria promedio de 10 a 20 mg de clorhidrato de propafenona por kilogramo de peso corporal administrada en tres a cuatro dosis ha demostrado ser apropiada en la fase de titulación de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento. En infantes y niños pequeños, pueden administrarse comprimidos de clorhidrato de propafenona recubiertos con azúcar con alimentos.

No se debe intentar aumentar la dosis hasta que el paciente haya estado recibiendo tratamiento por tres o cuatro días.La dosis de mantenimiento individual debe determinarse bajo vigilancia cardiológica, incluida la monitorización del ECG y el control repetido de la presión arterial (fase de titulación).

Población anciana: No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad en esta población de pacientes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores, por lo tanto, estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Lo mismo se aplica a la terapia de mantenimiento. Cualquier aumento de dosis que pueda requerirse no debe realizarse hasta después de cinco a ocho días de tratamiento.

Daño hepático/renal: En pacientes cuya función hepática y/o renal está alterada, puede haber acumulación de fármaco después de dosis terapéuticas estándar. No obstante, los pacientes con estas afecciones aún se pueden titular con clorhidrato de propafenona bajo monitorización del ECG y clínica.

Método de administración: Debido al sabor amargo y a la acción anestésica superficial de la propafenona, los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos recubiertos con azúcar se deben tragar enteros (sin masticar) con líquido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas

Síntomas del miocardio:
Los efectos de la sobredosis de clorhidrato de propafenona en el miocardio se manifiestan como trastornos de conducción y generación de impulsos como prolongación de PQ, ensanchamiento de QRS, supresión de la automaticidad del nodo sinusal, bloqueo AV, taquicardia ventricular, aleteo ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. La reducción de la contractilidad (efecto inotrópico negativo) puede causar hipotensión que, en casos graves, puede provocar un choque cardiovascular.

Síntomas y signos no cardíacos: acidosis metabólica, dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, parestesia, temblor, náuseas, constipación, boca seca y convulsiones han sido reportados con sobredosis. La muerte también ha sido reportada. En casos graves de intoxicación, pueden producirse convulsiones clónico-tónicas, parestesias, somnolencia, coma y paro respiratorio.

Tratamiento: Los intentos de lograr la eliminación a través de la hemoperfusión tienen una eficacia limitada. Debido a la alta unión a proteínas (> 95%) y al gran volumen de distribución, la hemodiálisis no es efectiva. Además de las medidas de emergencia generales, los parámetros vitales del paciente deben controlarse en un entorno de cuidados intensivos y rectificarse, según corresponda. La desfibrilación y la infusión de dopamina e isoproterenol han sido eficaces para controlar el ritmo y la presión arterial. Las convulsiones se han aliviado con diazepam intravenoso.

Es posible que se necesiten medidas generales de apoyo, como asistencia respiratoria mecánica y masaje cardíaco externo.

PRESENTACIÓN

RYTMONORM® 150 mg y 300 mg.

Caja x 30 tabletas recubiertas + inserto.

Caja x 2 tabletas recubiertas + inserto (Muestra Médica).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.