COMPOSICIÓN:

Rustatina puede encontrarse en dos potencias:
Rosuvastatina (cálcica) 10 mg
Rosuvastatina (cálcica) 20 mg

Contienen los siguientes excipientes:
Lactosa, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibáslco, croscarmelosa sódica, crospovidona, dióxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, polietilenglicol, color rojo FO&C n° 40.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

- Profilaxis primaria en la enfermedad del sistema cardiovascular en adultos.

- Hipercolesterolemia familiar homocigota en adultos.

- Hiperlipoproteinemia familiar tipo 3 en adultos.

- Aterosclerosis generalizada en adultos.

- Hiperlipidemia primaria en adultos y niños mayores de 10 años.

- Hipertrigliceridemia en adultos.

- Hiperlipidemia mixta en adultos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Es un inhibidor competitivo de la enzima HMG·CoA reductasa, la cual juega un papel primordial en la síntesis del colesterol. La inhibición de esta enzima reduce la síntesis de colesterol en el hígado, lo cual disminuye la concentración de colesterol en plasma sanguíneo y a la vez promueve la eliminación hepática de LDL. La rosuvastatina, disminuye concentraciones en plasma de colesterol, colesterol LDL y colesterol VLDL. También tienden a reducir triglicéridos e incrementar las concentraciones de colesterol-HDL.

Categoría farmacológica: Agente anti-hiperlipidémico, inhibidor de la enzima HMG-CoA reductasa (Estatina).

CONTRAINDICACIONES:

No debe utilizarse este medicamento en pacientes con:

- Hipersensibilidad a la rosuvastatina u otros componentes del producto.

- Pacientes con enfermedad hepática activa.

- Elevación persistente de las enizimas transaminas hepáticas en sangre.

- Embarazo o lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Comunique cualquier sospecha de reacciones adversas a su médico prescriptor.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, náusea, diarrea.

Hepáticos: aumento en transaminasas hepáticas, pruebas de función hepática anormales.

Neurológicos: Dolor de cabeza, astenia, mareo, visión borrosa, insomnio, distorsión del sentido del gusto. Musculoesqueléticos: Artralgia, mialgia, debilidad muscular, rabdomiólisis.

Otros: Erupción cutánea, infección del tracto urinario.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos

Aumento en la toxicidad de Rosuvastatina: Amlodarona, atazanavir, ciclosporina, daptomicina, fenofibrato, fluconazol, gemfibrozilo, indinavir, itracomizol, lopinavir, nelfinavir, niacina, ritonavir, saquinavir.

Aumento en la toxicidad de: Desogestrel, drospirenona, estradiol, etinilestradiol, levonorgestrel, medroxiprogesterona, norgestrel, noretindrona. Warfarina y anticoagulantes cumarínicos: Se ha observado descontrol del tratamiento anticoagulante, aumentando el riesgo de sangrados.

Disminución en la eficacia de Rosuvastatina: Pectina. Antiácidos con magnesio, aluminio, caldo: Tomarse con dos horas de diferencia.

Colestiramina y Colestipol: Tomarse con cuatro horas de diferencia.

RECOMENDACIONES:

Advertencias:Este medicamento es de uso delicado. Debe tomarse por prescripción y bajo vigilancia médica. Debe limitarse la dosis de rosuvastatina a máximo 5 mg una vez al día en pacientes que toman ciclosporina.

Debe limitarse la dosis de rosuvastatina a máximo 10 mg una vez al día en pacientes que toman atazanavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir.

La dosis de 40 mg debe administrarse a pacientes que no alcancen los niveles meta de lípidos con el tratamiento de 20 mg orales una vez al día.

Es categoría X en el embarazo. Terminantemente contraindicado.

No usar asociado con gemfibrozilo por el riesgo de producir enfermedades musculares graves.

No se debe cambiar la dosis sin autorización médica.

Precauciones: Utilizar con precaución en los siguientes casos:

Pacientes con alto consumo de alcohol.

Historial de enfermedad hepática.

Pacientes con disfunción renal, edad avanzada, hipotiroidismo no controlado, presentan mayor riesgo de miopía.

Pacientes con insuficiencia renal, sepsis, infección severa, hipotensión, desorden metabólico, endocrino o electrolí­tico, trauma, cirugí­a mayor, convulsiones no controladas, presentan mayor riesgo de rabdomiolisis y falla renal aguda secundaria.

Pacientes con uso concomitante de ciclosporina, fibratos, niacina.

Pacientes con genética asiática.

Pacientes con transaminasas hepáticas elevadas. Se recomienda reducir la dosis o descontinuar si superan por tres veces el valor normal.

Se recomienda un monitoreo cercano de la función hepática durante el tratamiento y tras efectuar cambios en la dosis.

Se recomienda un monitoreo cercano del estado de coagulación en pacientes con tratamiento anticoagulante.

Chequear el INR antes de iniciar rosuvastatina y durante el tratamiento.

­Antes de iniciar terapia con rosuvastatina los pacientes deberán ser sometidos a una dieta baja en colesterol por 3 - 6 meses y debe ser continuada durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: La dosis se debe individualizar de acuerdo con los niveles base de colesterol LDL, la meta recomendada y la respuesta del paciente. Debe medirse los niveles de los lípidos en sangre en 2 - 4 semanas tras iniciar la terapia o realizar un cambio en la dosificación.

General: La dosis inicial recomendada es 10-20 mg una vez al día por vía oral. La dosis de mantenimiento de rosuvastatina varía entre 5 y 40 mg una vez al día. En pacientes de genética asiática la dosis inicial recomendada es 5 mg orales una vez al día.

Hipercolesterolemia familiar homocigota en adultos: La dosis inicial recomendada es de 20 mg por vía oral, una vez al día, la dosis máxima recomendada es de 40 mg orales una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Diarrea es el efecto adverso más común en casos de sobredosis. En caso de intoxicación con este medicamento, acudir a su centro de salud más cercano.

PRESENTACIÓN:

Caja por 14 tabletas recubiertas.

Muestra médica por 2 tabletas recubiertas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30ºC), seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

EUROFARMA S. A.