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Bandera Ecuador
RUBIR STAT JECT Jeringa prellenada
Marca

RUBIR STAT JECT

Sustancias

ÁCIDO IBANDRÓNICO

Forma Famacéutica y Formulación

Jeringa prellenada

Presentación

Caja , 1 Jeringa prellenada , 3 Mililitros

Composición

Rubir® Stat Ject, cada jeringuilla pre-llenada de 3 mL contiene 3 mg de ácido ibandrónico.

Indicaciones

Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.

Propiedades farmacológicas

El ácido ibandrónico de forma similar a los bifosfonatos, se une a la hidroxiapatita, constituyente de la matriz inorgánica del hueso. El ácido ibandrónico es un inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos. En las mujeres postmenopáusicas, reduce la elevada tasa de remodelamiento óseo e incrementa la masa mineral ósea.

Luego de la administración intravenosa, el ácido ibandrónico se liga rápidamente al hueso, el resto es eliminado sin cambios por la orina. Hasta el momento no se ha demostrado que sea metabolizado, tampoco se ha demostrado que inhiba las enzimas del citocromo P450.

Contraindicaciones

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a los bifosfonatos.

Hipocalcemia no corregida.

Embarazo

Categoría C. Puede ser administrado si los beneficios para la paciente, superan los riesgos para el feto.


Lactancia

El ácido ibandrónico se elimina por la leche materna, por lo tanto debe evaluarse el beneficio de la lactancia frente al beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas

Pueden ser frecuentes manifestaciones como la pirexia, hipocalcemia, el dolor de los huesos, las infecciones, cefalea, mareo, diarrea, vómito, dispepsia y dolor abdominal. Son poco frecuentes y transitorios los síntomas similares al síndrome seudogripal con fiebre, escalofrío, dolor óseo y/o muscular, alteraciones cardiovasculares, palpitaciones, cistitis, retención urinaria, dolor pélvico, vaginitis, discrasias sanguíneas, alteraciones del sueño, amnesia, migrañas, neuralgias, hiperestesia, parestesia, parosmia, gastritis, disfagia, colelitiasis, rash, alopecia. Muy rara vez se han reportado reacciones de hipersensibilidad, broncoespasmo y edema angioneurótico, fracturas atípicas subtrocantéricas y de la diáfisis del fémur.

Interacciones medicamentosas

Por las características farmacocinéticas del ácido ibandrónico, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes. Sin embargo debe administrarse con cuidado conjuntamente con medicamentos que alteren los niveles de calcio o magnesio séricos.

Advertencias y precauciones

Puede disminuir transitoriamente la calcemia. No debe ser administrado intra-arterialmente o fuera de los vasos sanguíneos porque puede destruir los tejidos.

Debe existir una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes; se sugiere corregir previamente la hipocalcemia e hipovitaminosis D antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.

La administración de ácido ibandrónico puede producir toxicidad renal y en raros casos insuficiencia renal, estos efectos parecen ser inversamente proporcionales a la tasa de administración del fármaco. Por esta razón se sugiere evaluar periódicamente los niveles de creatinina sérica. No debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa.

Se han reportado casos de osteonecrosis de mandíbula generalmente asociados con extracciones dentales, y/o infecciones locales en pacientes con tratamiento oncológico que recibieron bifosfonatos por vía IV.

Se han reportado también fracturas atípicas subtrocantéricas y de diáfisis femoral asociadas con bifosfonatos administrados vía IV.

Se ha reportado también dolor muscular, articular y óseo en pacientes que reciben bifosfonatos para prevenir la osteoporosis.

Posología

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica: administrar una ampolla de Rubir® Stat Ject de 3 mg/3 mL cada 3 meses, administrada en un periodo de 15 a 30 segundos. Antes de administrar la medicación debe comprobarse que la solución este completamente transparente y libre de partículas.

Debe administrarse exclusivamente por vía IV, teniendo cuidado de no administrar fuera de las venas, ni debe administrarse conjuntamente con otra medicación.

Presentación comercial

Rubir® Stat Ject: jeringuilla prellenada de 3 mL conteniendo 3 mg de ácido ibandrónico. Caja con una jeringuilla prellenada.

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