COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Rosuvastatina Cálcica equivalente a Rosuvastatina 10 y 20 mg, excipientes c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: ROSUVASTATINA LA SANTÉ está indicada como coadyuvante en el manejo de las dislipidemias, y en la prevención de enfermedad cardiovascular.

Tratamiento de la hipercolesterolemia: Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados.

Prevención de Eventos Cardiovasculares: Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular. Como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas, acción e indicaciones: El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol. La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDLhepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL. El efecto terapéutico se obtiene 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se alcanza a las 2 semanas. La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%.

Distribución: La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal lugar de síntesis del colesterol y de aclaramiento del C-LDL. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: En pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes.

- En pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).

- En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).

- En pacientes con miopatía.

- En pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina.

- Durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia. No usar asociado con Gemfibrozilo por el riesgo de producir enfermedades musculares graves.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos:

Trastornos de la sangre y el sistema linfático: (Raras) trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: (Raras) reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema.

Trastornos endocrinos: (Frecuentes) diabetes mellitus 1.

Trastornos psiquiátricos: (Frecuencia no conocida) depresión.

Trastornos del sistema nervioso: (Frecuentes) cefalea, mareos. Pérdida de memoria.(Frecuencia no conocida) neuropatía periférica, Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: (Frecuencia no conocida) tos, disnea.

Trastornos gastrointestinales: (Frecuentes) estreñimiento, náuseas, dolor abdominal. (Raras) pancreatitis. (Frecuencia no conocida) diarrea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y dosificación: Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales. Rosuvastatina puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Tratamiento de la hipercolesterolemia: La dosis inicial recomendada es 5 o 10 mg vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMG-CoAreductasa. En la elección de la dosis de inicio deberá tenerse en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas. Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis. Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores, solamente se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario. Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista.

PRESENTACIÓN:

Tabletas recubiertas 10 mg x 30 (Reg. San. 1592-MEE-1215).

Tabletas recubiertas 20 mg x 30 (Reg. San. 1593-MEE-1215).

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