COMPOSICIÓN:

Contenido del envase e información adiciona

Composición de ROSINA CD

Los principios activos son 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol en cada comprimido blanco. Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos activos:

Núcleo del comprimido:

lactosa monohidrato,

almidón de maíz,

almidón de maíz pregelatinizado,

povidona K-25,

estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular:

alcohol polivinílico,

dióxido de titanio (E171),

talco (E553b),

macrogol 3350

lecitina (soja).

Comprimidos recubiertos de placebo:

Núcleo del comprimido:

celulosa microcristalina,

lactosa anhidra,

almidón de maíz pregelatinizado,

estearato de magnesio,

sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento pelicular:

alcohol polivinílico,

dióxido de titanio (E171),

macrogol 3350,

talco (E553b),

laca de aluminio índigo carmín (E132),

laca de aluminio amarillo de quinolina (E104),

óxido de hierro negro (E172),

laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es ROSINA CD y para qué se utiliza?

– ROSINA CD es un anticonceptivo oral y se utiliza para evitar el embarazo.

– Cada uno de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.

– Los 7 comprimidos verdes no contienen principios activos y se llaman también comprimidos de placebo.

– Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se llaman anticonceptivos “combinados”.

CONTRAINDICACIONES:

¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar ROSINA CD?

Consideraciones generales:

Antes de empezar a usar ROSINA CD debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección “Coágulos de sangre”).

Antes de que pueda empezar a tomar ROSINA CD, su médico le hará algunas preguntas acerca de su historia médica y la de sus familiares cercanos. Su médico también le tomará lapresión sanguínea y, dependiendo de su situación personal, puede que le realice algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar ROSINA CD, o en las que puede disminuir la fiabilidad de ROSINA CD. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., utilizar un preservativo o cualquier método de barrera.

No utilice métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que ROSINA CD altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

ROSINA CD, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

No tome ROSINA CD

No debe usar ROSINA CD si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.

Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Presentación). Esto puede causar picor, sarpullido o hinchazón,

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos,

• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,

• si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”),

• si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus,

• si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio AIT, síntomas temporales de ictus),

• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

– diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos,

– tensión arterial muy alta,

– niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),

– una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) una un tipo de migraña llamada “migraña con aura”,

• si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis),

• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y su función hepática todavía no es normal,

• si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal),

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado,

• si tiene (o ha tenido alguna vez) o si se sospecha que tenga un tumor maligno de mama o de los órganos genitales,

• si presenta cualquier sangrado en la vagina sin causa conocida;

• ROSINA CD contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

No tome ROSINA CD si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver sección “Toma de ROSINA CD con otros medicamentos”).

REACCIONES ADVERSAS:

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que la utilización de ROSINA CD afecta a la conducción o al uso de máquinas.ROSINA CD contiene lactosa, lecitina de soja y amarillo anaranjado S.

Los comprimidos recubierto activos blancos de ROSINA CD contienen 48,17 mg de lactosa monohidrato y los inactivos verdes contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido recubierto. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ROSINA CD contiene lecitina de soja. No utilice este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.El excipiente amarillo anaranjado S puede causar reacciones alérgicas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a ROSINA CD, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección “Qué necesita saber antes de empezar a usar ROSINA CD’.

Efectos secundarios que requieren atención médica inmediata:

– reacciones alérgicas (hipersensibilidad),

– ictericia y problemas y síntomas en el hígado,

– señales de reacciones intensas en la piel (como SLS),

– eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras),

– coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

– en una pierna o pie (es decir, TVP),

– en un pulmón (es decir, EP),

– ataque al corazón,

– ictus,

– ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT),

– coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección Contraindicaciones para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

A continuación, aparece una lista de los efectos secundarios que se han relacionado con el uso combinado de ROSINA CD:

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

– trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas, tensión mamaria

– dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo

– migraña

– náuseas

– secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos.

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

– aumento del tamaño de las mamas, cambios en el interés por el sexo

– tensión arterial alta, tensión arterial baja

– vómitos, diarrea

– acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de pelo (alopecia)

– infección de la vagina

– retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

– asma

– secreción de mamas

– problemas auditivos

– obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo

– trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección“Coágulos de sangre”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección Efectos adversos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21. 1103 Budapest, Hungría.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ROSINA CD.

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente: Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones

En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome ROSINA CD o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede que sea necesario que su médico le haga controles regulares. Si se da en usted cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de tomar ROSINA CD.

• si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando ROSINA CD, también debe informar a su médico,

• si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama,

• si sufre una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,

• si tiene diabetes,

• si tiene depresión,

• si tiene epilepsia (ver “Toma de ROSINA CD con otros medicamentos”),

• si tiene una enfermedad que aparece por primera vez durante un embarazo o durante el uso de hormonas sexuales anteriormente (por ejemplo pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, exantema de la piel con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimiento súbitos del cuerpo (corea de Sydenham), ictericia y prurito,

• si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (decoloraciones de la piel sobre todo de la cara o del cuello conocidas como “manchas del embarazo”). Si es así, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta.

• si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar oempeorar los síntomas de angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar deberá ver inmediatamente a su médico.

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica),

• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema naturalde defensa),

• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón),

• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),

• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

• si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”),

• si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar ROSINA CD tras el parto.

• si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial),

• si tiene varices.

Coágulos de sangre

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como ROSINA CD aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a ROSINA CD es pequeño.

¿Cómo reconocer un coágulo de sangre?

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

Coágulos de sangre en una vena

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

– El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

– Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

– Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

– En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar ROSINA CD, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con ROSINA CD es pequeño.

– De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

– De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

– De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como ROSINA CD, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

– El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con ROSINA CD es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).

• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de ROSINA CD varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de ROSINA CD pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de ROSINA CD.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando ROSINA CD, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico. Coágulos de sangre en una arteria

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus. Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria.

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar ROSINA CD es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).

• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como ROSINA CD se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

• Si tiene sobrepeso.

• Si tiene la tensión alta.

• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

• Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando ROSINA CD, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

ROSINA CD y el cáncer

El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencias por su médico.

La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, e incluso con menor frecuencia de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal de una severidad que no es habitual. Algunos estudios epidemiológicos han informado de un incremento del riesgo de padecer cáncer cervical en usuarias de AHC a largo plazo. No obstante, continúa existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido por factores de confusión como son los hábitos sexuales y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses que tome ROSINA CD, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera de la semana que tome los comprimidos verdes). Si estos sangrados duran más de unos pocos meses, o si empiezan al cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa.

Qué debe hacer si no se produce ningún sangrado en los días de placebo

Si ha tomado todos los comprimidos activos blancos correctamente, no ha vomitado o no ha tenido diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.

Si el período menstrual esperado no se produce en dos meses consecutivos, puede que esté embarazada. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. No empiece a tomar el siguiente blíster hasta que esté segura de no estar embarazada.

Toma de ROSINA CD con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Dígale siempre a su médico qué medicamentos o productos herbales toma. También coméntele al médico o dentista que le prescriba otra medicina (o farmacéutico) que toma ROSINA CD. Ellos pueden decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) y si es así, durante cuánto tiempo.No tome ROSINA CD si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de antinconceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. ROSINA CD se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento (ver sección “No tome ROSINA CD”).

Algunos medicamentos pueden hacer que ROSINA CD sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden ocasionar un sangrado inesperado. Entre ellos se encuentran:

– medicinas utilizadas para el tratamiento de

– la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),

– la tuberculosis (p. ej., rifampicina),

– las infecciones por VIH y virus de la hepatitis C (los denominados inhibidores de la proteasa y los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz),

– otras enfermedades infecciosas (e.g. griseofulvina, ketoconazol),

– artritis, artrosis (etoricoxib),

– la presión sanguínea elevada en los vasos de los pulmones (bosentán)

– el remedio herbal hierba de San Juan.

– ROSINA CD puede influir en el efecto de otros medicamentos, p. ej.,

– medicamentos que contienen ciclosporina

– el antiepiléptico lamotrigina (esto podría dar lugar a un aumento de la frecuencia de las convulsiones)

– teofilina (utilizada para el tratamiento de problemas respiratorios)

– tizanidina (utilizada para el tratamiento de dolores y calambres musculares).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Pruebas de laboratorio

Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas. En caso de insuficiencia renal y de utilizarse de forma concomitante ciertos medicamentos, puede ser necesario un análisis de sangre antes del primer ciclo de tratamiento y durante el período de toma del comprimido.

Toma de ROSINA CD con alimentos y bebidas

ROSINA CD puede tomarse con o sin alimentos, y si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, no tome ROSINA CD. Si se queda embarazada mientras toma ROSINA CD, deje de tomarlo inmediatamente y coménteselo a su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar ROSINA CD en cualquier momento (vea también “Si quiere dejar de tomar ROSINA CD”).

Generalmente no es aconsejable utilizar ROSINA CD cuando la mujer da lactancia materna.

Si quiere tomar el anticonceptivo mientras da lactancia materna debe ponerse en contacto con su médico.Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo tomar ROSINA CD?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cada blíster contiene 21 comprimidos activos blancos y 7 comprimidos de placebo verdes. Los dos tipos de comprimidos de distinto color de ROSINA CD están dispuestos en orden. El blíster contiene 28 comprimidos.Tome un comprimido de ROSINA CD cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos más o menos a la misma hora todos los días.No confunda los comprimidos: Tome un comprimido blanco cada día durante los primeros 21 días, y después un comprimido verde durante los últimos 7 días. Después, deberá iniciar inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos y 7 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay descanso entre blísteres.

El sangrado (también llamado sangrado de retirada) deberá iniciarse durante los 7 días que tome los comprimidos de placebo (los días de placebo). Éste suele iniciarse el segundo o el tercer día después de haber tomado el último comprimido blanco activo de ROSINA CD. Una vez que haya tomado el último comprimido verde, deberá empezar el siguiente blíster, haya dejado de sangrar o no. Esto quiere decir que empezará cada blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado de retirada deberá producirse el mismo día de la semana. Si utiliza ROSINA CD según estas instrucciones, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días que tome los comprimidos de placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster? • Si no ha utilizado un anticonceptivo con hormonas en el mes anterior

Empiece a tomar ROSINA CD el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si empieza a tomar ROSINA CD el primer día de su menstruación usted estará protegida de forma inmediata contra el embarazo. Usted también puede empezar el día 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambiar desde un anticonceptivo hormonal combinad, o un anillo vaginal o un parche transdérmico combinado

Puede empezar a tomar ROSINA CD preferentemente el día posterior al último comprimido activo (el último comprimido que contiene sustancias activas) de su anterior anticonceptivo o como muy tarde el día posterior a los días sin comprimidos de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo previo).

Cuando cambie desde un anillo vaginal o de un parche transdérmico combinado, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambiar desde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo que sólo contiene progestágenos, inyección, implante o un DIU que libera progesterona)

Puede cambiar cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (desde un implante o un DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando toque la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días que tome el anticonceptivo.

• Después de un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

• Después de tener un bebé

Tras el parto o un aborto en el segundo-tercer trimestre, puede empezar a tomar ROSINA CD transcurridos entre 21 y 28 días. Si empieza después del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome ROSINA CD. Si, después de tener un bebé, ya ha mantenido relaciones sexuales antes de tomar ROSINA CD (de nuevo), en primer lugar debe asegurarse de no estar embarazada o deberá esperar hasta su siguiente período menstrual. • Si está en período de lactancia materna y quiere empezar a tomar ROSINA CD (de nuevo) después de tener un bebé

Lea la sección “Lactancia”.

Si no sabe cuándo empezar, pídale consejo a su médico. Si usa más ROSINA CD del que debiera

No se ha informado de que tomar demasiados comprimidos de ROSINA CD dé lugar a consecuencias graves. Los síntomas que pueden aparecer si toma demasiados comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres jóvenes pueden presentar sangrado vaginal.Si ha tomado demasiados comprimidos de ROSINA CD, o ha descubierto que un niño ha tomado algunos comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar ROSINA CD

Los siete últimos comprimidos del blíster son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de los comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de ROSINA CD. Deseche los comprimidos de placebo que haya olvidado tomar. Si ha olvidado tomar un comprimido blanco activo del blíster (comprimidos 1-21), debe seguir estas recomendaciones:

• Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo no se verá reducida. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y tome los siguientes comprimidos a la hora de siempre.

• Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que este quedarse embarazado.

El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor la primera y la tercera semana de los comprimidos activos blancos. Por lo tanto, deberá seguir las siguientes reglas (vea también el diagrama):

• Más de un comprimido olvidado en este blíster Póngase en contacto con su médico.

• Un comprimido olvidado en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando el resto de comprimidos a la hora habitual y emplee precauciones adicionales, como el preservativo durante los siguientes 7 días. Si en la semana previa al comprimido olvidado ha mantenido relaciones sexuales, puede que esté embarazada. En ese caso, póngase en contacto con su médico.

• Un comprimido olvidado en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ve reducida, y no es necesario que tome precauciones adicionales.

• Un comprimido olvidado en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. En vez de tomar los comprimidos verdes de placebo de ese blíster, deséchelos y empiece el siguiente blíster. Lo más probable es que tenga un período al final del segundo blíster, mientras toma los comprimidos verdes de placebo, aunque puede presentar un sangrado leve o un sangrado similar al de una menstruación durante el segundo blíster.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos activos de color blanco e ir directamente a los 7 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si quiere iniciar un nuevo blíster el día que siempre inicia el tratamiento, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra el embarazo.

Si usted ha olvidado tomar uno de los comprimidos de un blíster y no presenta un sangrado durante los días normales de placebo, puede que esté embarazada. En este caso, póngase en contacto con su médico antes de empezar a tomar el siguiente blíster.

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o de diarrea severa?

Si vomita en las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido activo de color blanco o si ha tenido una diarrea severa, hay riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos completamente por su cuerpo. Esta situación supone casi lo mismo que cuando se olvida un comprimido. Después de tener vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido blanco de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible tómelo en las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma el anticonceptivo. Si esto no es posible o si han pasado más de 12 horas, deberá seguir las recomendaciones que se dan en “Si olvidó tomar ROSINA CD”.

Para retrasar un período menstrual: lo que debe saber

Aunque no se recomienda, usted puede retrasar su período dejando de tomar los comprimidos verdes de placebo (comprimidos 22-28) y empezando a tomar inmediatamente un segundo blíster de ROSINA CD que deberá terminar. Puede presentar un sangrado leve o un sangrado similar al de una menstruación mientras toma este segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 7 comprimidos verdes de la última fila (comprimidos 22-28). Después empiece el siguiente blíster.

Antes de decidir retrasar su período menstrual debería pedir consejo a su médico.

Cambiar el primer día de su período menstrual: lo que debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual empezará durante la semana de placebo. Si desea cambiar este día, reduzca el número de días de placebo –en los que toma los comprimidos verdes de placebo (pero nunca los aumente,-7 es el máximo!).

Por ejemplo, si normalmente empieza a tomar los comprimidos de placebo un viernes, y quiere cambiarlo a un martes (3 días antes), empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual.

Si hace que el período de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede ocurrir que no tenga ningún sangrado durante esos días. Puede que después presente un sangrado leve o un sangrado similar al de una menstruación.

Si no está segura de cómo actuar, pida consejo a su médico.

Si quiere dejar de tomar ROSINA CD

Puede dejar de tomar ROSINA CD cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos de control de la natalidad eficaces.

Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar ROSINA CD y espere a tener un período antes de intentar quedarse embarazada. En este caso será más fácil para usted calcular la fecha esperada para el nacimiento.

Uso en niños y adolescentes

ROSINA CD no está destinado para ser utilizado en mujeres que aún no tienen el período.

Si tiene más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

PRESENTACIÓN:

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido activo es blanco o blanquecino, redondo, biconvexo, recubierto con película y un diámetro de aproximadamente 6 mm. En una cara tiene grabada la inscripción “G63”, en la otra cara no tiene grabado nada.

El comprimido de placebo es verde, redondo, biconvexo, recubierto con película, un diámetro de aproximadamente 6 mm y no tiene grabado nada.

ROSINA CD comprimidos recubiertos está envasado en blísteres de PVC/PVDC//Al, en un sobre de aluminio laminado y cajas de cartón con el prospecto para el paciente.

Tamaños de envase:

1×(21+7) comprimidos recubiertos.

3×(21+7) comprimidos recubiertos.

6×(21+7) comprimidos recubiertos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Gedeon Richter Ecuador S. A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de ROSINA CD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, después de Vencer. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El etinilestradiol supone un riesgo para el medio acuático, sobre todo para las poblaciones de los peces.