COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Rifaximina 550 mg
Excipiente c.s.p. 1 tableta recubierta.
Lista de excipientes: Lauril Sulfato de Sodio, Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal, Povidona, Talco, Estearato de Magnesio, Polietilenglicol, Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Color amarillo sunsent.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: La Rifaximina está indicada como coadyuvante en el tratamiento de Hiperamonemia con encefalopatía hepática.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: La Rifaximina es una molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de Rifaximina y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal (inferior al 1 %), favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa.

La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La Rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios. CÓDIGO ATC: A07AA11.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Rifaximina, o a cualquiera Rifamicina. Casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa).

REACCIONES ADVERSAS:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si tiene una hemorragia de vasos sanguíneos hinchados de la garganta (varices esofágicas).

Si tiene diarrea grave durante o después de usar este medicamento. Esto puede deberse a una infección del intestino.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Si sufre una reacción alérgica, hipersensibilidad o angioedema. Los síntomas incluyen:

- Hinchazón de la cara, lengua o garganta.

- Dificultad para tragar.

- Urticaria y dificultad para tragar.

• Si tiene alguna hemorragia o hematoma inesperado o inusual. Esto puede deberse a un descenso de las plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sufrir una hemorragia.

Otros efectos adversos que pueden suceder:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Estado de ánimo deprimido.

• Mareos.

• Dolor de cabeza.

• Dificultad para respirar.

• Sensación de náuseas o vómitos.

• Dolor de estómago o meteorismo/hinchazón.

• Diarrea.

• Acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis).

• Erupción cutánea o picor.

• Calambres musculares.

• Dolor en las articulaciones.

• Hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones por levaduras (como candidiasis).

• Infección urinaria (como cistitis).

• Anemia (disminución de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad respiratoria).

• Pérdida de apetito.

• Hiperpotasemia (concentración elevada de potasio en la sangre).

• Confusión.

• Ansiedad.

• Sensación de adormecimiento.

• Dificultad para dormir.

• Sensación de inestabilidad.

• Pérdida de memoria o mala memoria.

• Pérdida de concentración.

• Disminución del sentido del tacto.

• Convulsiones (crisis epilépticas).

• Sofocos.

• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

• Dolor abdominal.

• Boca seca.

• Dolor muscular.

• Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual.

• Dificultad o dolor al orinar.

• Fiebre.

• Edema (hinchazón debida a la acumulación de líquido en el cuerpo).

• Caídas.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Infecciones torácicas, incluida la neumonía.

• Celulitis (inflamación del tejido bajo la piel).

• Infecciones de las vías respiratorias altas (nariz, boca, garganta).

• Rinitis (inflamación dentro de la nariz.)

• Deshidratación (pérdida de agua corporal).

• Cambios de la tensión arterial.

• Problemas respiratorios constantes (como bronquitis crónica).

• Estreñimiento.

• Dolor de espalda.

• Proteína en la orina .

• Sensación de debilidad.

• Hematoma.

• Dolor después de una intervención.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Desmayo o sensación de desmayo.

• Irritación de la piel, eczema (piel seca y enrojecida que pica).

• Disminución de plaquetas (visto en la sangre).

• Cambios en la forma en la que funciona el hígado (visto en análisis de sangre) .

• Cambios en la coagulación de la sangre (Índice Internacional Normalizado, visto en análisis de sangre).

Incompatibilidades: Ninguna.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La Rifaximina no produce interferencia alguna sobre la conducción y/o sobre el uso de maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1 % en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. La Rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de Midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga Etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450.

Embarazo: Aunque no se ha evidenciado su acción teratógena, se recomienda la administración del producto durante el embarazo con precaución y bajo control directo del médico.

Lactancia: Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la Rifaximina deberá administrarse con precaución durante la lactancia

RECOMENDACIONES:

Precauciones: En caso de embarazo y durante la lactancia, el producto deberá ser administrado solo en casos de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica.Advertencias: Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña parte del producto puede ser adsorbida (<1%), produciendo coloración roja de la orina mientras se hace la eliminación total del producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y grupo etario: Mayores de 18 años. Tomar 1 tableta cada 12 horas. Puede administrarse con o sin alimentos. El tratamiento más allá de los 6 meses debe tener en cuenta el equilibrio individual entre los beneficios y los riesgos, incluyendo aquellos asociados a la progresión de la disfunción hepática.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han comunicado casos de sobredosis con Rifaximina. En caso de sobredosis, sólo recomendar, si es necesario, tratamiento sintomático y medidas de soporte.

PRESENTACIÓN:

Caja por 14 y 28 tabletas recubiertas.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.