COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Gel y Tabletas Masticables.
Gel: Cada 10 mL contienen: Magaldrato 800 mg, dimeticona 100 mg, Vehículo c.s.p. 10 mL.
Tabletas masticables: Cada tableta masticable contiene: Magaldrato 800 mg, dimeticona 10 mg. Excipientes: Sorbitol, Esencia artificial de caramelo, Esencia artificial de crema, Maltol, Aracinato de calcio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio sintomático de los trastornos gastrointestinales que cursan con acidez y flatulencia.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética y farmacodinamia: RIOPAN® es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y de captación de sales biliares. Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa. Los factores agresivos son el ácido clorhídrico, la pepsina, los ácidos biliares, la lisolecitina, y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol, los antiinflamatorios no esteroideos, etc. Entre los factores defensivos se consideran, entre otros, la producción de moco, la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato. La configuración de las moléculas de magaldrato, en forma de rejillas superpuestas contenidas en RIOPAN® le confiere las siguientes propiedades: por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia la curación de las lesiones ácido/pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis, distensión). RIOPAN® es un buffer y no contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca rebote ácido. RIOPAN® se adhiere a la mucosa dañada formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio. En un pH entre 3 y 5 el magaldrato atrapa al 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteolisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa. El magaldrato tiene una capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico. A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una consistencia arenosa, el aluminio contenido en RIOPAN® se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización. La dimeticona contenida en RIOPAN® es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica, por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica. Las moléculas de magaldrato y dimeticona contenidas en RIOPAN® no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima. Cada 10mL de suspensión contienen solamente 0,105 mmol de Na+, por lo que RIOPAN® puede ser considerado libre de sodio, y puede ser utilizado aún en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (ej.: cardiopatías, nefropatías, hepatopatías). RIOPAN® tiene un agradable sabor crema/caramelo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal, litiasis, aclorhidria, menores de 12 años. En pacientes con disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml / min), RIOPAN® deberá ser usado solo con monitoreo de los niveles séricos de magnesio y aluminio. Los niveles séricos de aluminio no deberán exceder los 40 ng / ml.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo, el medicamento deberá ser usado sólo por períodos cortos, para prevenir acumulación de aluminio en el feto.

En animales de estudio, la administración de sales de aluminio ocasionó deterioro del producto.

Aunque los compuestos de aluminio pasan a la leche materna por la baja absorción de RIOPAN®, éste no se considera de riesgo para el neonato.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones secundarias y adversas

Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: heces suaves. Muy raros: diarrea. En pacientes con insuficiencia renal y durante el uso a largo plazo de dosis altas de aluminio, puede haber depósitos del mismo en tejido nervioso y óseo. También puede ocurrir una depleción de fosfato. El sorbitol de las tabletas masticables de RIOPAN® puede causar algunas molestias como indigestión y diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Debido a que los antiácidos pueden afectar la absorción de medicamentos pH dependientes, se recomienda que transcurra de 1 a 2 h entre la ingesta de ambos medicamentos. En particular, con el uso de antiácidos se ha observado una reducción substancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de la quinolona (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino). La ingesta simultánea de antiácidos conteniendo aluminio y bebidas ácidas (jugo de frutas, vino, etc.) o tabletas efervescentes (con ácido cítrico o tartárico), incrementa la absorción intestinal de aluminio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna

RECOMENDACIONES:

Precauciones generales: Debido a que no hay suficiente experiencia en niños menores de 12 años, no es recomendable el uso de RIOPAN® en este grupo de edad.En pacientes con disfunción renal se pueden presentar niveles altos de aluminio en plasma y tejidos (predominantemente nervioso y óseo), manifestándose como fenómenos de sobredosificación.

Debido a la posible conexión entre niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatias, se deberá tener cuidado especial en pacientes que requieren diálisis. En tratamiento a largo plazo, la concentración de aluminio en sangre deberá monitorearse regularmente y no deberá exceder de 40 ng / ml.

Se debe considerar la posibilidad de intolerancia a la fructosa hereditaria, no reconocida. Una tableta masticable de RIOPAN® contiene 0.774 g de sorbitol, por lo tanto a dosis recomendadas se pueden ingerir diariamente hasta 6.2 g de sorbitol. Las tabletas masticables de RIOPAN® son bajas en sodio y pueden ser tomadas por pacientes con presión arterial alta.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral. Tableta: Masticar al día y bajo demanda 1 – 2 tabletas.Gel: Tomar al día y bajo demanda 1 - 2 sobres o cucharadas de 10 ml.

En casos de gastritis y úlcera gástrica, RIOPAN® deberá tomarse 1 hora después de los alimentos y antes de dormir.

En casos de úlcera duodenal RIOPAN® deberá tomarse entre 1 y 3 horas después de los alimentos y antes de dormir. En ambos casos, el tratamiento deberá continuarse por lo menos 4 semanas, aún si los síntomas han desaparecido. RIOPAN® deberá tomarse entre alimentos y antes de dormir. Se recomienda no exceder una dosis diaria de 6400 mg de magaldrato. Si los síntomas persisten por más de 2 semanas de tratamiento, se deberá realizar un examen clínico para excluir cualquier enfermedad maligna.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando se ingiere RIOPAN® en cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución en la consistencia de las heces, sin embargo, la aparición de diarrea es extremadamente rara.

PRESENTACIÓN:

RIOPAN® 800 mg – 100 mg/ 10 mL gel. Estuche con frasco con 250 mL. Estuche con 10 o con 20 sobres de 10 mL cada uno. Sin receta médica.

RIOPAN® 800 mg – 100 mg tabletas masticables. Estuche con 24 tabletas masticables. Sin receta médica.

MEDICAMENTA

Casilla 17-21-027

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. Mantener fuera del alcance de los niños.