Fórmula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Enfermedad ácido péptica: esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

• Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlceras por stress.

• Medicamento concomitante en el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2.

• Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

RIOPAN® es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y de captación de sales biliares.

Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa. Los factores agresivos son el ácido clorhídrico, la pepsina, los ácidos biliares, la lisolecitina y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol, los antiinflamatorios no esteroideos, etc. Entre los factores defensivos se consideran entre otros, la producción de moco, la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato. La configuración de las moléculas de Magaldrato, en forma de rejillas superpuestas, contenidas en RIOPAN® le confiere las siguientes propiedades:

• Por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia la curación de las lesiones ácido/pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis, distensión).

• RIOPAN® es un buffer y no contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca rebote ácido.

• RIOPAN® se adhiere a la mucosa dañada formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio.

• En un pH entre 3 y 5 el Magaldrato atrapa al 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteolisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa.

• El Magaldrato tiene una capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico.

A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio

que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una consistencia arenosa, el aluminio contenido en RIOPAN® se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de Magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización.

La Dimeticona contenida en RIOPAN® es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica, por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica. Las moléculas de Magaldrato y Dimeticona contenidas en RIOPAN® no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de Magaldrato libera es mínima. Cada 10 ml de suspensión contiene solamente 0.105 mmol de Na+, por lo que RIOPAN® puede ser considerado libre de sodio, y puede ser utilizado aún en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (ej.: cardiopatías, nefropatías, hepatopatías). RIOPAN® tiene un agradable sabor crema/caramelo.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

En pacientes con disfunción renal (aclaración de crea-tinina <30 ml/min), RIOPAN® deberá ser usado sólo con monitoreo de los niveles séricos de magnesio y aluminio. Los niveles séricos de aluminio no deberán exceder los 40 ng / ml.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Durante el embarazo, el medicamento deberá ser usado sólo por periodos cortos, para prevenir acumulación de aluminio en el feto.

En animales de estudio, la administración de sales de aluminio ocasionó deterioro del producto.

Aunque los compuestos de aluminio pasan a la leche materna por la baja absorción de RIOPAN®, éste no se considera de riesgo para el neonato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Trastornos gastrointestinales: muy comunes: heces suaves. Muy raros: diarrea.

En pacientes con insuficiencia renal y durante el uso a largo plazo de dosis altas de aluminio, puede haber depósitos del mismo en tejido nervioso y óseo. También puede ocurrir una depleción de fosfato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debido a que los antiácidos pueden afectar la absorción de medicamento pH dependientes, se recomienda que transcurra de 1 a 2 horas entre la ingesta de ambos medicamentos.

En particular, con el uso de antiácidos se ha observado una reducción substancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de la quinolona (Ciprofloxacino, Ofloxacino y Norfloxacino).

La ingesta simultánea de antiácidos conteniendo aluminio y bebidas ácidas (jugo de frutas, vino, etc.) o tabletas efervescentes (con ácido cítrico o tartárico), incrementa la absorción intestinal de aluminio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES

Debido a que no hay suficiente experiencia en niños menores de 12 años, no es recomendable el uso de RIOPAN® en este grupo de edad.

En pacientes con disfunción renal se pueden presentar niveles altos de aluminio en plasma y tejido (predominantemente nervioso y óseo), manifestándose como fenómenos de sobredosificación.

Debido a la posible conexión entre niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías, se deberá tener cuidado especial en pacientes que requieren diálisis. En tratamiento a largo plazo, la concentración de aluminio en sangre deberá monitorearse regularmente y no deberá exceder de 40 ng / ml.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.

Tomar al día y bajo demanda 1-2 sobres o cucharadas de 10 ml.

En caso de gastritis y úlcera gástrica, RIOPAN® deberá tomarse 1 hora después de los alimentos y antes de dormir. En casos de úlcera duodenal RIOPAN® deberá tomarse entre 1 y 3 horas después de los alimentos y antes de dormir. En ambos casos, el tratamiento deberá continuarse por lo menos 4 semanas, aún si los síntomas han desaparecido.

RIOPAN® deberá tomarse entre alimentos y antes de dormir.

Se recomienda no exceder una dosis diaria de 6400 mg de Magaldrato.

Si los síntomas persisten por más de 2 semanas de tratamiento, se deberá realizar un examen clínico para excluir cualquier enfermedad maligna.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Cuando se ingiere RIOPAN® en cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución en la consistencia de las heces, sin embargo la aparición de diarrea es extremadamente rara.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se ha determinado la toxicidad aguda, debido a una excreción renal relativamente rápida y una baja absorción (10% para magnesio y aproximadamente 1% para aluminio, provenientes de antiácidos).

El potencial mutagénico del Magaldrato no ha sido suficientemente investigado. Para compuestos de aluminio no hay evidencia relevante de ningún potencial mutagénico.

No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico del Magaldrato.

No hay estudios de embriotoxicidad en animales. No existe evidencia de riesgo alguno de malformación en humanos.

Los efectos de embriotoxicidad y fototoxicidad se han observado en estudios con otros compuestos de aluminio. Estudios en ratas han mostrado un incremento en la mortalidad postnatal y retraso en el desarrollo neuromotor del feto.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en México por:

Takeda México S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130.

Industrial Atoto, C.P. 53519.

Naucalpan de Juárez,

México.

Importado y Distribuido por:

Takeda Ecuador Cía. Ltda.

Quito - Ecuador.

Reg. San. RIOPAN Gel: No.: 29817-05-11.

Versión: IPP-Riopan-Ecuador-24 de marzo de 2017.

TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA.

Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com

Quito, Ecuador

PRESENTACIONES

Caja con frasco con 250 mL.

Caja con 10, 20 y 30 sobres de 10 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENA-MIENTO

Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Agítese el gel antes de usar.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Venta Libre.

Literatura exclusiva para médicos.