COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de SUSPENSIÓN contiene
Furoato de Mometasona
Anhidra Micronizada 0,05 g
(equivalente a 0, 10 mL)
excipientes c.s.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: El furoato de mometasona es un corticosteroide sintético, reduce las reacciones inflamatorias en las vías respiratorias, específicamente a nivel nasal, que se presentan en respuesta a los alergenos e irritantes presentes en el medio. Se presenta en forma de una suspensión sin alcohol y sin olor, para su administración tópica nasal, con un sistema de bomba manual atomizadora, de dosis exacta. El Furoato de Mometasona en spray nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas nasales asociados con la rinitis alérgica intermitente y persistente en adultos y niños mayores de 2 años. También en el manejo de la poliposis nasal en pacientes mayores de 18 años, con disminución de la congestión nasal y el tamaño de los pólipos. Se considera primera línea de tratamiento para pacientes mayores de 12 años con diagnóstico de rinosinusitis sin signos de infección bacteriana severa. Actualmente los corticosteroides intranasales son considerados terapia de primera línea de la rinitis alérgica. En comparación con otros grupos farmacológicos, presentan ciertos efectos positivos; se suprimen las reacciones alérgicas de fase tardía y se atenúan las reacciones de fase temprana. Las reacciones adversas son generalmente leves y limitadas a la mucosa nasal. Los efectos adversos sistémicos son raros.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y como tratamiento complementario de sinusitis aguda en niños y adultos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacodinámicas: El furoato de mometasona es un corticosteroide sintético, reduce las reacciones inflamatorias en las vías respiratorias, específicamente a nivel nasal, que se presentan en respuesta a los alergenos e irritantes presentes en el medio. Se presenta en forma de una suspensión sin alcohol y sin olor, para su administración tópica nasal, con un sistema de bomba manual atomizadora, de dosis exacta. El furoato de mometasona en spray nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas nasales asociados con la rinitis alérgica intermitente y persistente en adultos y niños mayores de 2 años. También en el manejo de la poliposis nasal en pacientes mayores de 18 años, con disminución de la congestión nasal y el tamaño de los pólipos. Se considera primera línea de tratamiento para pacientes mayores de 12 años con diagnóstico de rinosinusitis sin signos de infección bacteriana severa. Actualmente los corticosteroides intranasales son considerados terapia de primera línea de la rinitis alérgica. En comparación con otros grupos farmacológicos, presentan ciertos efectos positivos; Se suprimen las reacciones alérgicas de fase tardía y se atenúan las reacciones de fase temprana. Las reacciones adversas son generalmente leves y limitadas a la mucosa nasal. Los efectos adversos sistémicos son raros.

El furoato de mometasona es un potente corticosteroide sintético, altamente eficaz, que en su forma de spray nasal presenta pocos o nulos efectos sistémicos. Posee propiedades antiinflamatorias específicas, sobre las células implicadas en la respuesta alérgica de la rinitis (mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos, entre otros). También ha demostrado una disminución en la síntesis, liberación y actividad de algunos mediadores proinflamatorios (por ejemplo, leucotrienos, histamina y prostaglandinas) reduciendo las manifestaciones iniciales del proceso inflamatorio. Posterior a la aplicación tópica intranasal, la mometasona produce un efecto antiinflamatorio y antipruriginoso, la actividad resulta, al menos en parte, por la unión de la molécula al receptor esteroideo. Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides, en general, se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, la cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema y a nivel celular reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: La biodisponibilidad de la Mometasona tópica es aproximadamente del 0,7 %, no obstante, los estudios de Mometasona en spray nasal demuestran que los valores son virtualmente indetectables en el plasma. Inicio de acción; en estudios clínicos con pacientes con rinitis alérgica se ha demostrado alivio clínicamente significativo dentro de las doce primeras horas de aplicación tópica de Mometasona (200 mcg).

Distribución: En estudios in vitro se informó que la unión de la Mometasona a las proteínas plasmáticas es del 98% aproximadamente (rango de concentración de 5 a 500 ng/ml).

Metabolismo: Tras la administración nasal, el medicamento que es deglutido y absorbido se metaboliza de forma extensa en el hígado a múltiples metabolitos. Uno de los metabolitos secundarios que se han descrito es el 6ß-hidroxi-mometasona.

Eliminación: Luego de una administración tópica nasal, cualquier traza del medicamento que sea absorbida es eliminada como metabolitos en la orina, bilis y heces. La vida media de eliminación es de 5,8 horas aproximadamente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, niños menores de 3 años, tratamiento prolongado en niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Son infrecuentes, aproximadamente en un 3 % de pacientes discontinúan el furoato de mometasona por la aparición de efectos adversos. Se pueden presentar cefalea, faringitis, epistaxis, tos, dismenorrea, dolor muscular, dolor articular, disnea, bronquitis, dolor de pecho, conjuntivitis, diarrea, dispepsia, dolor de oído, náuseas y en raros casos úlcera nasal, candidiasis nasal y oral principalmente en pacientes tratados por más de 4 semanas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han reportado interacciones relevantes con otros medicamentos.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Administrar con precaución cuando existan infecciones localizadas de la mucosa nasal, pacientes con tuberculosis, infecciones micóticas bacterianas o virales no controladas, herpes simple ocular. Pacientes con traumatismo recientes o cirugía sin cicatrizar no deben administrarse corticoides nasales hasta la cicatrización de las lesiones.

Podrían presentarse manifestaciones de insuficiencia adrenal (dolor muscular, dolor articular, cansancio, depresión) en pacientes que inician corticoides nasales en remplazo de un tratamiento previo de corticoides sistémicos, en cuyos casos deben ser monitorizados. En caso de dosis excesivas de corticoides nasales o en caso de sensibilidad individual a los mismos o predisposición a desarrollarla por reciente tratamiento con corticoides sistémicos, pueden aparecer manifestaciones de hiperadrenocorticismo, en cuyo caso los corticoides tópicos nasales deben ser discontinuados lentamente. En raras ocasiones se ha descrito casos de perforaciones nasales y aumento de la presión ocular luego de la administración de corticoides nasales. Se ha asociado el uso de corticoides nasales con el desarrollo de glaucomas y/o cataratas, por lo tanto debe hacerse seguimiento de los pacientes bajo tratamiento con corticoides nasales y que presenten cambios visuales o con historia con corticoides nasales y que presenten cambios visuales o con historia de glaucoma y/o cataratas. El beneficio del uso de corticoides nasales sucede en 1 a 2 semanas de tratamiento y no se debe aumentar la dosis recomendada de una vez al día en este lapso de tiempo.

Fertilidad, embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticoides nasales solo deben ser administrados a mujeres embarazadas cuando los beneficios superen los riesgos. Se desconoce si el furoato de mometasona es excretado en la leche materna, por lo tanto se debe tener precaución durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: Rinitis alérgica: Adultos y mayores de 12 años: la dosis recomendada en tratamiento y profilaxis es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal, una vez al día. En caso de control de síntomas, la dosis de mantenimiento será de una aplicación en cada fosa nasal una vez al día. En caso que no se controlen los síntomas con la dosis recomendada se puede aumentar la dosis hasta 4 aplicaciones en cada fosa nasal, una vez al día. Niños mayores de 2 años hasta 11 años: la dosis recomendada es de una aplicación en cada fosa nasal, una vez al día.

Tratamiento complementario en episodios agudos de sinusitis: Adultos: la dosis recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Y en caso de no controlar las manifestaciones con la dosis recomendada se puede administrar hasta 4 aplicaciones en cada fosa nasal, dos veces al día.

Vía de administración: Intranasal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han reportado casos de sobredosificación aguda o crónica con furoato de mometasona spray nasal. La sobredosificación crónica de corticoides puede desencadenar manifestaciones de hiperadrenocorticismo.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: RINAID®, frasco por 10 g (60 dosis) y 18 g (140 dosis) (Reg. San. 632-MEE-0115).

Versión: v1 2 OCT 2023.

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Agítese antes de usar.