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Bandera Ecuador
RIGEVIDON 21+7 Tabletas recubiertas
Marca

RIGEVIDON 21+7

Sustancias

ETINILESTRADIOL, FERROSO, FUMARATO, LEVONORGESTREL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Caja , 1 Blíster , 28 Tabletas recubiertas

Caja , 3 Blíster , 28 Tabletas recubiertas

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es RIGEVIDON 21+7 y para qué se utiliza?

RIGEVIDON 21+7 pertenece a un grupo de medicinas que se denominan anticonceptivos orales combinados, a los cuales con frecuencia se les conoce como la píldora.

RIGEVIDON 21+7 contiene dos tipos de hormonas: un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (levonorgestrel) en una dosis baja. El comprimido anticonceptivo combinado evita que usted se quede embarazada de tres maneras.

Estas hormonas:

1. Hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación),

2. También espesan el fluido en el cuello del útero (matriz) lo que hace que sea más difícil para los espermatozoides alcanzar al óvulo,

3. Alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.

Información general: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales son una forma de anticoncepción reversible eficaz. No obstante, en determinadas circunstancias, la eficacia del anticonceptivo puede disminuir o puede que usted tenga que dejar de tomarlo (ver más adelante). En estos casos o no tenga relaciones sexuales, o utilice otras precauciones anticonceptivas no hormonales (como preservativos u otro método de barrera) durante las relaciones sexuales para asegurar una anticoncepción efectiva.

RIGEVIDON 21+7, como otros comprimidos anticonceptivos orales, no la protegerá contra la infección con VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos pueden hacerlo.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos secundarios: Al igual que todos los medicamentos, RIGEVIDON 21+7 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En mujeres que tomaban anticonceptivos orales se ha informado de estos efectos secundarios, ver la sección 2 “La píldora y la trombosis” y “La píldora y el cáncer”.

- Tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas)

- Tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias)

- Cáncer de cuello uterino.

La siguiente es una lista de los efectos secundarios que se han relacionado con el uso de RIGEVIDON 21+7.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal, cambios de humor incluyendo depresión, alteración del deseo sexual, nerviosismo, mareo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acné, dolor en las mamas, agrandamiento o secreción de las mamas, períodos dolorosos, sangrado irregular, ausencia o disminución de sangrado, cambios en el cuello uterino (cambio en el ectopión cervical) y secreción vaginal, retención de fluidos/edema, cambios en el peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Cambios en el apetito, migraña, presión sanguínea elevada, calambres abdominales, hinchazón, sarpullido, urticaria, cloasma (manchas marrones amarillentas en la piel), que pueden persistir, crecimiento excesivo de vello, pérdida de cabello, alteración de los niveles de grasa en sangre incluyendo aumento de triglicéridos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Hipersensibilidad, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica con casos muy raros de urticaria, hinchazón de cara, lengua, trastornos circulatorios y respiratorios graves), intolerancia a la glucosa, irritación del ojo al llevar lentes de contacto, piel amarillenta (ictericia), la afectación de la piel eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos dolorosos).

Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Tumor de hígado benigno o maligno, empeoramiento del trastorno del sistema inmune (lupus), empeoramiento de la porfiria, exacerbación de corea (un trastorno de movimiento involuntario), inflamación del nervio óptico, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del ojo, empeoramiento de las várices, inflamación del intestino grueso (colitis isquémica), inflamación del páncreas, trastorno de la vesícula (incluyendo cálculo biliar), eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras), una alteración de la sangre llamada síndrome urémico hemolítico - SUH (un trastorno en que los coágulos de sangre provocan insuficiencia en el riñón).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa), daño hepatocelular (p. ej. hepatitis, función hepática alterada).

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: No hay información que sugiera que el uso de RIGEVIDON 21+7 tenga algún efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. RIGEVIDON 21+7 contiene lactosa y sacarosa

Si usted tiene intolerancia a la lactosa (azúcar de la leche), debe calcular que cada comprimido recubierto de color blanco contiene 33 mg de lactosa monohidrato (azúcar de la leche) y cada comprimido de color marrón rojizo Ferridon contiene 24,55 mg de lactosa monohidrato (azúcar de la leche). Si usted tiene intolerancia a la fructosa (azúcar de las frutas), debe calcular que cada comprimido recubierto de color blanco contiene 22,459 mg de sacarosa y cada comprimido de color marrón rojizo Ferridon contiene 38,295 mg de sacarosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungría

Este prospecto se revisó por última vez en septiembre 2017.

Gedeon Richter Ecuador S. A.


RECOMENDACIONES:

¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar RIGEVIDON 21+7?

No tomar RIGEVIDON 21+7

- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

- Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, mutación de factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos.

- Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).

- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

- Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

- Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.

- Trastorno de las válvulas de corazón.

- Presión sanguínea muy alta.

- Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

- Si tiene (o ha tenido alguna vez) o si sospecha que tiene un cáncer de mama o cáncer de órganos genitales.

- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas.

- Si tiene (o ha tenido alguna vez) enfermedad hepática y su función hepática todavía no es normal.

- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.

- Si tiene un sangrado vaginal inexplicado.

- Si es alérgica a etinilestradiol o levonorgestrel o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si toma o quiere tomar el remedio herbal comúnmente conocido como Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No utilice RIGEVIDON 21+7 si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (ver también la sección Otros medicamentos y RIGEVIDON 21+7).

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RIGEVIDON 21+7.Antes de que pueda empezar a tomar RIGEVIDON 21+7 su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión sanguínea y podrá realizar alguna otra prueba.

Si usted tiene alguna de las siguientes enfermedades/situaciones, sólo puede tomar RIGEVIDON 21+7 bajo estricta supervisión médica, ya que estas situaciones pueden empeorar mientras usted está tomando el anticonceptivo.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando RIGEVIDON 21+7, también debe informar a su médico.

- Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer inflamación del páncreas (pancreatitis).

- Si fuma.

- Si tiene sobrepeso.

- Si tiene la tensión sanguínea alta.

- Si tiene dolores de cabeza fuertes que afectan un lado de la cabeza (hemicránea).

- Si tiene diabetes.

- Si tiene la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas).

- Si tiene la forma hereditaria de sordera conocida como otosclerosis.

- Si tiene estado de ánimo deprimido (depresión).

- Si tiene un trastorno del sistema nervioso central caracterizado por convulsiones y pérdida de la conciencia (epilepsia).

- Si tiene el trastorno del movimiento llamado corea de Sydenham, en el cual se producen movimientos repentinos de las piernas.

- Si tiene una enfermedad hepática y/o de la vesícula biliar (piel amarilla, piedras en la vesícula).

- Si tiene la enfermedad hereditaria que se llama porfiria (una enfermedad hereditaria de la sangre poco frecuente).

- Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

- Si tiene una enfermedad de la sangre que se llama síndrome urémico hemolítico – SUH (un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

- Si tiene lupus eritematoso sistémico – LES (una enfermedad de la piel que afecta a su sistema natural de defensa).

- Si tiene niveles de prolactina elevados.

- Si tiene picazón de todo el cuerpo (prurito) relacionado con la alteración metabólica de la bilis.

- Si tiene el exantema llamado herpes gestacional (erupción de vesículas de la piel durante el embarazo).

- Si tiene manchas marrones en la cara y en el cuerpo (cloasma). En este caso evite la exposición directa al sol o al rayos ultravioleta.

- Si sufre angioedema hereditario, ya que los medicamentos que contienen estrógenos pueden empeorar los síntomas de angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar deberá acudir inmediatamente a su médico.

Estas situaciones pueden empeorar mientras usted está tomando el anticonceptivo, por lo tanto, controles médicos regulares son necesarios mientras está tomando el anticonceptivo.

La píldora y la trombosis

Trombosis venosa:
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado, incluyendo RIGEVIDON 21+7, aumenta el riesgo de una mujer de desarrollar trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos) en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo oral. El riesgo de tener una trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta:

- Al aumentar la edad.

- Si tiene sobrepeso.

- Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana.

- Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie o si ha tenido un accidente grave. Es importante que le avise a su médico con anticipación que está usando RIGEVIDON 21+7 ya que es posible que se deba suspender el tratamiento. Su médico le dirá cuándo iniciar RIGEVIDON 21+7 nuevamente. Esto suele ser aproximadamente dos semanas después de que vuelva a estar de pie.

- Y posiblemente también con tromboflebitis superficial (inflamación de una vena debido a un coágulo de sangre en una vena situada justo debajo de la superficie de la piel) y venas varicosas (venas hinchadas y dilatadas, generalmente visibles en las piernas).

Trombosis arterial: El uso de los anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o el cerebro (ictus).

El riesgo de tener una trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta:

- Al aumentar la edad.

- Si fuma. Cuando utiliza RIGEVIDON 21+7 se le aconseja que deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.

- Si usted tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

- Si tiene sobrepeso.

- Si tiene la presión alta.

- Si padece migraña.

- Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco).

- Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana.

Muy raramente, los coágulos de sangre también se pueden formar en los vasos sanguíneos del corazón (causando un ataque al corazón). En mujeres jóvenes sanas, la probabilidad de tener un ataque cardíaco es extremadamente pequeña.

Deje de tomar RIGEVIDON 21+7 y contacte a su médico inmediatamente si nota signos que sugieran trombosis, como:

- Dolor severo y / o edema en una de sus piernas;

- Dolor de pecho severo y repentino con o sin irradiación en el brazo izquierdo;

- Falta de aliento repentina;

- Tos repentina sin causa evidente;

- Dolores de cabeza inusuales, severos y prolongados o migrañas agravadas;

- Pérdida parcial o total de visión o visión doble;

- Trastornos del lenguaje o incapacidad para hablar;

- Vértigo o desmayo;

- Debilidad, sensación extraña o entumecimiento muy significativo que afecta una parte del cuerpo;

- Trastornos del movimiento;

- Dolores abdominales agudos.

La píldora y el cáncer: Algunos estudios han encontrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres que tomaban anticonceptivos orales durante períodos prolongados. No está claro que este riesgo aumentado, esté causado por los anticonceptivos porque podría deberse a los efectos del comportamiento sexual y a otros factores.

El cáncer de mama se ha encontrado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Si las mujeres dejan de tomar anticonceptivos, esto reduce el riesgo de modo que 10 años después de suspender los anticonceptivos, el riesgo de descubrir cáncer de mama es el mismo que tienen las mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. No está claro si los anticonceptivos orales hacen que aumente el riesgo de cáncer de mama. Puede ocurrir que las mujeres que toman anticonceptivos sean examinadas con más frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detecte antes. Se ha informado de tumores hepáticos malignos y benignos en mujeres que tomaban anticonceptivos orales. Los tumores hepáticos pueden dar lugar a hemorragias intraabdominales (sangrado en el abdomen) que pongan en peligro la vida de quien los sufre. Por ello, si tiene un dolor en la parte alta del estómago que no se alivia pronto, coménteselo a su médico.

Revisiones regulares: Una vez que haya empezado a tomar RIGEVIDON 21+7, su médico la volverá a ver en revisiones regulares cada año, o si tiene algún problema puede ver a su médico en cualquier momento.

Otros medicamentos y RIGEVIDON 21+7

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No utilice RIGEVIDON 21+7 si tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir ya que esto puede causar aumentos en los resultados de las pruebas sanguíneas de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. RIGEVIDON 21+7 se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Consulte la sección “No utilice RIGEVIDON 21+7”. Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguíneos de RIGEVIDON 21+7 y pueden hacer que sea menos eficaz en la prevención del embarazo o pueden producir sangrados inesperados.

Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:

- Epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, hidantoínas, felbamato, rufinamida).

- Tuberculosis (p. ej. rifampicina).

- Infecciones del virus del VIH y de la Hepatitis C (también llamados inhibidores de la proteasa y de la transcriptasa inversa no nucleosídica, tales como ritonavir, efavirenz, nevirapina) u otras infecciones (griseofulvina).

- Ataques de sueño, somnolencia excesiva, aumento de la somnolencia durante el día (modafinilo).

- Un cierto tipo de cáncer de piel (vemurafenib).

- El tratamiento sintomático de la artrosis (etoricoxib).

- El remedio herbal comúnmente conocido como Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si toma o quiere tomar el remedio herbal Hierba de San Juan consulte a su médico ya que RIGEVIDON 21+7 puede no ser adecuado para usted.

RIGEVIDON 21+7 puede influir en el efecto de otros medicamentos, p. ej.:

- Medicamentos que contienen ciclosporina.

- El antiepiléptico lamotrigina (podría provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones).

Si está tomando cualquier otro medicamento mientras toma RIGEVIDON 21+7, asegúrese de informar a su médico, dentista o farmacéutico. Su médico o dentista le puede indicar si debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales (como preservativos u otro método de barrera) mientras toma el otro medicamento, o durante 7 días o incluso más tiempo después de dejar de tomarlo.

Tomar RIGEVIDON 21+7 con comida y bebida trague cada comprimido entero, con agua si es necesario.

Efecto en pruebas de laboratorio: Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: Cuando esté embarazada usted no debe tomar RIGEVIDON 21+7. Si se queda embarazada o si piensa que pueda estar embarazada, deje de tomar RIGEVIDON 21+7 y coménteselo inmediatamente a su médico.

Lactancia: No se debe tomar RIGEVIDON 21+7 mientras da lactancia materna. Si da lactancia materna y quiere tomar anticonceptivos orales, debe discutir esto con su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo tomar RIGEVIDON 21+7?

Siempre tome este medicamento exactamente como le indicó su médico. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. Cada empaque de RIGEVIDON 21+7 contiene 1 o 3 blísteres de comprimidos recubiertos 21+7. Los blísteres se han diseñado para ayudarle a acordarse de tomar sus píldoras.

El blíster está marcado con números para cada comprimido. El primer comprimido que debe tomar es el que está marcado con el texto “1 Inicio”. Siguiendo la dirección de la flecha impresa en el empaque, debe tomar un comprimido color blanco cada día durante 21 días y un comprimido color marrón rojizo (placebo) cada día durante 7 días hasta que el blíster esté vacío.

Durante la ingesta de los comprimidos color marrón rojizo, el día 2 o 3, tendrá un sangrado por suspensión similar a la menstruación, es decir, su "período mensual".

Comience a tomar los siguientes 21 comprimidos blancos inmediatamente después, sin pausa, y luego, el ciclo se termina tomando los 7 comprimidos de color marrón rojizo. Siempre y cuando tome RIGEVIDON 21+7 de manera correcta, usted siempre comenzará cada nuevo blíster el mismo día de la semana.

Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede que le resulte más fácil tomarlo ya sea a primera hora de la mañana o a última hora en la noche.

Ingiera cada comprimido entero, con agua si es necesario.Comienzo del primer empaque de RIGEVIDON 21+7

Si no se ha empleado anticoncepción oral durante el ciclo anterior:
Tome el primer comprimido en el primer día de su período. Este es el primer día de su ciclo - el día en que comienza el sangrado. Tome el primer comprimido que está marcado con el texto “1 Inicio”. Siga la dirección de la flecha y continúe tomando un comprimido cada día hasta que el blíster esté vacío.

Cambio de otro anticonceptivo combinado a RIGEVIDON 21+7: Comience a tomar RIGEVIDON 21+7 el día después que toma el último comprimido del blíster de su anticonceptivo anterior. No deje intervalo de tiempo entre los empaques. Si el blíster de su anterior anticonceptivo también contiene comprimidos placebo (sin hormonas), debe comenzar a tomar RIGEVIDON 21+7 el día luego de la última ingesta de hormona activa, pero a más tardar el día después del intervalo usual sin comprimidos con el anterior anticonceptivo oral combinado (o luego de tomar el último comprimido placebo del empaque anterior).

Cuando cambie de un anillo vaginal o parche anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.

En caso de dudas o si tiene alguna pregunta adicional, consulte a su médico o farmacéutico.

Cambio de un anticonceptivo de solo progestágenos (minipíldoras, inyección, implante o sistema intrauterino) a RIGEVIDON 21+7

Puede interrumpir en cualquier momento el consumo de comprimidos que contienen solo progestágeno y comenzar a tomar RIGEVIDON 21+7 el siguiente día a la hora acostumbrada. Sin embargo, asegúrese de utilizar prevención adicional (como el preservativo u otro método de barrera) durante la relación sexual en los primeros 7 días, durante los cuales toma los comprimidos.

Si le han colocado una inyección o hecho un implante (un anticonceptivo insertado bajo la piel) o un sistema intrauterino de la hormona progestágeno, puede comenzar a tomar RIGEVIDON 21+7 el día que espera su próxima inyección o el día que le retiren su implante o sistema intrauterino. Sin embargo, usted debe utilizar otro método de anticoncepción (como el preservativo u otro método de barrera) durante la relación sexual en los primeros 7 días, durante los cuales toma los comprimidos.Comenzar a tomar RIGEVIDON 21+7 luego del nacimiento de su bebé, de tener un aborto espontáneo o practicarse un aborto: Su médico debe aconsejarla acerca del consumo de anticonceptivos orales combinados luego del nacimiento de su bebé, de tener un aborto espontáneo o practicarse un aborto.

Usted puede comenzar a utilizar RIGEVIDON 21+7 inmediatamente después de tener un aborto espontáneo o de practicarse un aborto que ocurra durante los primeros tres meses del embarazo. En este caso usted no requiere precauciones anticonceptivas adicionales.

Si usted ha tenido un parto o un aborto durante el segundo trimestre del embarazo y si no está en período de lactancia, puede comenzar a tomar RIGEVIDON 21+7 21-28 días luego de dar a luz o de tener un aborto espontáneo o practicarse un aborto. Sin embargo, debe utilizar prevención adicional (como el preservativo u otro método de barrera) durante la relación sexual en los primeros 7 días, durante los cuales toma los comprimidos.

Si usted toma más RIGEVIDON 21+7 del que debería: Si usted toma más RIGEVIDON 21+7 de los que debería, no es probable que sea perjudicial pero puede tener náuseas, vómitos, presentar dolor estomacal, sensibilidad en las mamas, entumecimiento, depresión o fatiga. Chicas jóvenes pueden presentar un poco de sangrado vaginal. Debe informarle a su médico si usted presenta alguno de estos síntomas; él puede decirle lo que necesita hacer, si es del caso.

Si olvida tomar RIGEVIDON 21+7: Si olvida tomar los comprimidos placebo de color marrón rojizo, no tendrá efecto alguno sobre la eficacia de la anticoncepción. Si se retrasa 12 horas o menos en tomar un comprimido: Usted aún está protegida contra un embarazo si toma el último comprimido en cuanto se acuerde, y sigue tomando los siguientes comprimidos a la hora acostumbrada. Esto puede significar tomar dos comprimidos en un día.

Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido: Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, su protección contra el embarazo puede verse reducida, por lo que debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se vea reducida su protección anticonceptiva.

Si ha olvidado más de un comprimido, pídale consejo a su médico.

¿Qué hacer si olvida el comprimido en la primera semana?

Usted debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando RIGEVIDON 21+7 a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días debe utilizar además un método de barrera, p. ej., un preservativo. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, la posibilidad de un embarazo se debe tener en cuenta. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca estén del intervalo de comprimidos placebo, mayor será el riesgo de embarazo

¿Qué hacer si olvida el comprimido en la segunda semana?

Usted debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Siempre que RIGEVIDON 21+7 se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario tomar más precauciones anticonceptivas. Sin embargo, si éste no es el caso, o si se ha olvidado más de 1 comprimido, debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante 7 días.

¿Qué hacer si olvida el comprimido en la tercera semana?

El riesgo de fracaso anticonceptivo es inminente porque el intervalo de comprimidos placebo viene a continuación. No obstante, la disminución de la protección anticonceptiva puede evitarse ajustando la toma de comprimidos. Por lo tanto, siguiendo una de las dos alternativas siguientes, no es necesario que tome más precauciones anticonceptivas, siempre que RIGEVIDON 21+7 se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado. Si no ha tomado RIGEVIDON 21+7 correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, debe seguir la primera de las dos alternativas. Adicionalmente debe utilizar un método de barrera (como el preservativo) de forma simultánea durante los siguientes 7 días.

1. Usted debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Empezará entonces a tomar el siguiente blíster inmediatamente luego de tomar todos los 21 comprimidos activos de color blanco (que contienen hormonas) del empaque actual, es decir, sin tomar los comprimidos de color marrón rojizo. Es poco probable que presente un sangrado de retirada antes del final del segundo blíster, pero puede presentar spotting (manchado) o sangrado por disrupción los días que esté tomando los comprimidos.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual. En ese caso, debe esperar un período de hasta 7 días sin tomar comprimidos o tomar los comprimidos de color marrón rojizo, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y en lo sucesivo continuar con el siguiente blíster.

Si usted ha olvidado comprimidos y después no aparece el sangrado de retirada en el primer intervalo normal de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

¿Qué hacer si tiene molestias digestivas?

Si ha vomitado o ha tenido diarrea en las 4 horas posteriores a tomar el comprimido, puede que su cuerpo no absorba el comprimido. En este caso debe seguirse el consejo relacionado a comprimidos olvidados, descrito anteriormente. En caso de vómito o diarrea, utilice precauciones anticonceptivas adicionales, como el preservativo u otro método de barrera, para cualquier relación sexual durante el malestar estomacal y durante los próximos siete días.

¿Qué hacer si quiere retrasar o desplazar su período menstrual?

Si usted quiere retrasar o desplazar su período menstrual, debe consultar a su médico para que le aconseje. Si desea retrasar su período, debe continuar con el siguiente empaque de RIGEVIDON 21+7, luego de tomar todos los 21 comprimidos activos de color blanco del empaque actual, sin tomar los comprimidos placebo de color marrón rojizo. El retraso del sangrado menstrual puede continuar por tanto como se requiera hasta finalizar los 21 comprimidos activos de color blanco del segundo empaque blíster. Al utilizar el segundo empaque, puede presentar sangrado intercurrente o manchado. El consumo regular de RIGEVIDON 21+7 se reanuda luego de mantener un intervalo de 7 días sin comprimidos o luego de tomar los 7 comprimidos placebo de color marrón rojizo.

Si quiere desplazar su período a otro día de la semana

Si usted toma RIGEVIDON 21+7 de manera correcta, siempre tendrá su período el mismo día de la semana. Si desea cambiar su período a otro día de la semana en lugar del día que está acostumbrada a tenerlo con el consumo actual de comprimidos, puede acortar (pero nunca extender) el intervalo de placebo siguiente, es decir, el intervalo en el que toma los comprimidos placebo de color marrón rojizo. Por ejemplo, si su período mensual habitualmente comienza el viernes y usted desea que comience el martes (es decir, tres días antes), debe comenzar el próximo empaque de comprimidos recubiertos RIGEVIDON 21+7 tres días más temprano. Si usted hace que el período de placebo sea muy corto (por ejemplo, de tres días o menos), puede no presentar sangrado por suspensión (período menstrual) en el intervalo de los comprimidos de placebo, pero puede presentar sangrado intercurrente o manchado durante el consumo del segundo empaque.

Si presenta sangrado entre períodos: Un número pequeño de mujeres puede tener sangrado intercurrente o manchado leve mientras toma RIGEVIDON 21+7, especialmente durante los primeros meses. Normalmente este sangrado no es algo por lo que se deba preocupar y cesará en uno o dos días. Siga tomando los comprimidos como de costumbre, y el problema desaparecerá después de los primeros empaques (usualmente después de tres empaques).

Si el sangrado sigue regresando, es molesto, o de larga duración, coménteselo a su médico.

Si no tiene un período: Si usted se ha tomado todos los comprimidos correctamente, y no ha tenido molestias gástricas, ni ha utilizado otros medicamentos, entonces es poco probable que esté embarazada. Continúe tomando RIGEVIDON 21+7 como de costumbre.

Si no tiene su período dos veces seguidas: Si no ha tenido dos períodos seguidos, entonces podría estar embarazada y debería ver a su médico inmediatamente. Sólo le estará permitido seguir tomándose el anticonceptivo después de hacerse una prueba de embarazo y si su médico lo aconseja.

Si deja de tomar RIGEVIDON 21+7: Usted puede dejar de tomar RIGEVIDON 21+7 en cualquier momento. Si deja de tomar RIGEVIDON 21+7 para tener un bebé, utilice otro método anticonceptivo hasta que haya tenido un período verdadero. De este modo será más fácil para su médico decirle cuando nacerá su bebé.

Si usted tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

PRESENTACIÓN:

Contenido del empaque e información adicional

¿Qué contiene RIGEVIDON 21+7?


Los principios activos son:

Comprimidos recubiertos RIGEVIDON: 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol en cada comprimido recubierto.

Comprimidos recubiertos Ferridon (placebo): 76,05 mg de fumarato ferroso (II) en cada comprimido recubierto. Los otros ingredientes son:

Comprimidos recubiertos RIGEVIDON:

Núcleo del comprimido:
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato (33 mg).

Recubrimiento: carmelosa sódica, povidona K-30, macrogol 6000, copovidona, dióxido de titanio (E171), carbonato de calcio, sacarosa (22,459 mg), sílice coloidal anhidra, talco.

Comprimidos recubiertos Ferridon:

Núcleo del comprimido:
sílice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de papa, povidona K-30, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato (24,55 mg).

Recubrimiento: carmelosa sódica, povidona K-30, rojo de óxido de hierro (E172), sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, copovidona, dióxido de titanio (E171), carbonato de calcio, talco, sacarosa (38,295 mg).

Aspecto de RIGEVIDON 21+7 y el contenido del envase

Comprimidos recubiertos RIGEVIDON:
comprimido recubierto con azúcar, de color blanco, brillante, redondo y biconvexo.

Comprimidos recubiertos Ferridon (placebo): comprimido recubierto con azúcar, de color marrón rojizo, brillante, redondo y biconvexo.

Se empacan 21 comprimidos recubiertos RIGEVIDON + 7 comprimidos recubiertos Ferridon en un blíster de PVC/PVDC//Aluminio.

1 o 3 blísteres se empacan en una caja de cartón plegado con un prospecto para el paciente.

Registro sanitario 26.632-10-05.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo almacenar RIGEVIDON 21+7?

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a no mayor de los 30 °C.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que se indica en la caja después de “Vence:”. La fecha de vencimiento hace referencia al último día de ese mes.

No descarte ningún medicamento en la basura ni por aguas residuales. Consulte a su farmacéutico acerca de cómo descartar los medicamentos que usted ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.