COMPOSICIÓN:

RHINODINA® 10 mg tabletas:
Cada TABLETA contiene:
Cetirizina Diclorhidrato 10 mg
Excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Alcohol Etílico USP, Celulosa Microcristalina PH 101, Estearato de Magnesio, Glicolato de Almidón Sódico (Explotab), Lactosa Monohidrato, Polivinilpirrolidona K-30, Opadray Lavender YS-1-10341 (Dióxido de Titanio CI 77891, HPMC 2910/Hypromellose 6 CP HPMC 29/Hypromellose 3 CP, Macrogol/PEG 400, Polysorbate 80 FD&C blue # 2 CI 73015/Indigo Carmine Lake, D&C Red # 30 CI 73360/Welendon Pink Lake, FD&C Yellow # 6, CI 18985/Sunset Yellow FCF Lake, HPMC 2910/Hypromellose 3 CP).

RHINODINA® 1% gotas
Cada mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:
Cetirizina Diclorhidrato 10 mg
Excipientes: Azul # 1 FD&C, Aspartame, Hidróxido de Sodio, Lycasin (Maltitol Jarabe), Metilparabeno Base, Propilenglicol, Rojo # 40 FD&C, Sabor Uva (52.132 C) Agua purificada c.s.p.

RHINODINA® 5mg/5mL jarabe
Cada mL de JARABE contiene:
Cetirizina Diclorhidrato 1 mg
Excipientes: Sabor Uva (52.132 C), Metilparabeno USP, Propilenglicol USP, Rojo # 40 FD&C CI 16035, Azul # 1 FD&C CI 42090, Sodio citrato Dihidratado, Polivinilpirrolidona K-90, Lycasin (Maltitol Jarabe), Aspartame, Ácido Cítrico anhidro USP, Agua purificada.

Forma farmacéutica: Tabletas, solución oral, jarabe.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clase terapéutica según clasificación anatómica terapéutica (ATC)

Grupo Farmacológico: Sistema respiratorio. antihistamínico de uso sistémico.

Código ATC: R06AE07.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años:

- Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.

- Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Ensayos clínicos controlados y no controlados llevados a cabo en los Estados Unidos y Canadá incluyeron más de 6000 pacientes de 12 años y de más edad, con dosis de cetiricina de 5 a 20 mg por día. La duración del tratamiento fue de 1 semana a 6 meses, con una exposición media de 30 días. La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con Cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos placebo – ensayos, la incidencia de abandonos debido a reacciones adversas en pacientes tratados con Cetirizina 5 o 10 mg no fue significativamente diferente del placebo a82.9% vs. 2,4%, respectivamente). La reacción adversa más frecuente en los pacientes mayores de 12 años que ocurrió fue somnolencia, con más frecuencia en Cetirizina que en el placebo. La incidencia de somnolencia asociado con Cetirizina se relacionó con la dosis, 6% en el grupo placebo, 11% a los 5 mg y 1% a los 10 mg. Los abandonos debidos a la somnolencia de Cetirizina fueron poco frecuentes (1,0% frente a 0,6 en la Cetirizina% en el grupo placebo), fatiga y sequedad de boca también parecían ser reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o por el peso corporal en relación con la incidencia de reacciones adversas.

Sistema nervioso autónomo: anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria.

Cardiovasculares: insuficiencia cardíaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia.

Los sistemas nerviosos central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracciones, vértigo, defecto del campo visual.

Gastrointestinales: función hepática anormal, estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerativa, decoloración de la lengua, edema en la lengua.

Genitourinarios: cistitis, disuria, hematuria, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Audición y ventricular: sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus.

Metabólica / nutricional: deshidratación, diabetes mellitus sed.

Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia.

Psiquiátrica: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, disminución de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, desorden del sueño.

Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, mayor cantidad de flema, neumonía, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.

Reproductiva: dismenorrea, dolor de pecho, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis. Reticuloendotelial: linfadenopatía.

Piel: acné, alopeca, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, prurito, púrpura, erupción cutánea, seborrea, urticaria.

Sentidos especiales: parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto.

Visión: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de la acomodación, ocular, hemorragia, xeroftalmia.

Casos ocasionales de elevaciones de transaminasas hepáticas, transitoria y reversible ocurrieron durante el tratamiento con ceritizina. Ha sido reportado hepatitis con elevación de las transaminasas significativa y eleva la bilirrubina en asociación con el uso de Cetirizina; anafilaxis, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, y trombocitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC). No se recomienda la administración conjunta de Cetirizina y Teofilina ya que en un estudio de dosis múltiples con Teofilina (400 mg, una vez al día), se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de Cetirizina, mientras que la disposición de Teofilina no se alteró con la administración concomitante de Cetirizina.Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de Cetirizina con anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca desplazamiento de la unión de éste a las proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol con riesgo de hemorragia.

Interferencia con pruebas de diagnóstico: Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3 días antes de comenzar estas pruebas.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Categoría B del embarazo en ratones, ratas y rabinos, Cetirizina no fue teratogénico en dosis orales de hasta 96, 225 y 135 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 40, 180 y 220 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos en una mg / m2). No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta humana, Cetirizina se debe usar en el embarazo sólo si es claramente necesario.

Lactancia: Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

Limitaciones de uso: Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la Cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vía oral.

Dosificación

RHINODINA® 10 mg tabletas

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 Tableta).

RHINODINA® 1% gotas

Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (5 gotas dos veces al día).

Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (10 gotas dos veces al día).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (20 gotas). Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral. Si se usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.

RHINODINA® 5mg/5mL jarabe

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis diaria es de 10 mg (2 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día.

Niños entre 6- 12 años: La dosis diaria es de 5 mg (1 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día. La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos. Adultos 5 mg dos veces al día y niños 2,5 mg dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la Cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal, en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:

CLcr = [140 – Edad (años)] x peso (kg) (x 0,85 para mujeres)

72 x creatinina en suero (mg/ml)

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso.

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Los síntomas observados después de una sobredosis de Cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.

La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación en adultos. En niños se puede presentar inicialmente agitación e inquietud, seguido por la somnolencia.

Tratamiento: No hay un antídoto conocido específico para la Cetirizina. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión. La Cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacocinética: La Cetirizina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después administración de dosis orales, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente una hora. Los alimentos retrasan el tiempo hasta el pico de las concentraciones plasmáticas pero no disminuye la cantidad de fármaco absorbido. La Cetirizina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 10 horas. Se ha detectado en la leche materna. Cetirizina se excreta principalmente por la orina como fármaco inalterado. No cruza la barrera hematoencefálica en un grado significativo.

Farmacodinamia: La Cetirizina, un metabolito de la hidroxizina, es un antihistamínico; sus principales efectos están mediados por la inhibición selectiva de los receptores H1.

PRESENTACIÓN:

RHINODINA® 10 mg tabletas, caja x 1 blíster x 10 tabletas.

RHINODINA® 1% gotas, caja x 1 frasco x 15 ml + gotero plástico.

RHINODINA® 5mg/5mL jarabe, caja x 1 frasco x 60 ml + cuchara dosificadora plástica 5 ml.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.