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PLM-Logos
Bandera Ecuador
RELMEX® Granulado
Marca

RELMEX®

Sustancias

NIMESULIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Granulado

Presentación

1 Caja, 30 Sobres, 100 mg

COMPOSICIÓN:

RELMEX® comprimidos: Cada COMPRIMIDO contiene: Nimesulide 100.00 mg.

Excipientes: almidón de maíz, lactosa, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, colorante amarillo.

RELMEX® granulado: Cada sobre de 2 g de GRANULADO contiene: Nimesulide 100 mg.

Excipientes: sacarosa, cetomacrogol 1000, sabor en polvo fruit pounch, sucralosa, ácido cítrico.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clasificación terapéutica: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: RELMEX® comprimidos está indicado en el tratamiento sintomático de corto plazo de condiciones inflamatorias y dolorosas.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: RELMEX® comprimidos es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Su efecto se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al actuar sobre la enzima ciclooxigenasa. Pertenece a la clase química de las sulfonanilidas y se caracteriza por ser un inhibidor preferencial de COX-2 lo que le convierte en un potente antiinflamatorio. Al mismo tiempo posee una escasa acción inhibidora de la COX-1, lo que le confiere una mejor tolerabilidad gastrointestinal y una mejor acción terapéutica, comparado con los AINES clásicos. Además, es un inhibidor no competitivo de la liberación de histamina desde los mastocitos tisulares, lo que le dota de actividad antihistamínica, propiedad inusual para un AINE, de importancia terapéutica en pacientes con asma y sensibles al ácido acetilsalicílico.

Tiene una buena absorción al ser administrado por vía oral. Después de una dosis única de 100 mg, los niveles plasmáticos pico se encontraron en el rango de 3 a 4 mg/L, en adultos después de 2-3 horas. Es extensamente metabolizado a nivel hepático por múltiples vías, incluyendo las isoenzimas (CYP) 2C9 del citocromo P 450. El principal metabolito es un derivado para-hidroxi, el mismo que es también farmacológicamente activo. La vida media está entre 3,2 y 6 horas. Se excreta principalmente por la orina (aproximadamente el 50% de la dosis administrada). Solo el 1 al 3% se excreta como el fármaco no modificado. Aproximadamente el 29% de la dosis es excretada por las heces luego de metabolizarse.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida a la nimesulide o a cualquiera de los componentes.

• Historia de reacciones de hipersensibilidad (ej.: broncoespasmo, rinitis, urticaria) en respuesta a la administración del ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

• Historia de reacciones de hepatotoxicidad a nimesulide.

• Exposición concomitante a sustancias potencialmente hepatotóxicas.

• Alcoholismo, drogadicción.

• Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de ulceraciones recurrentes o sangrado gastrointestinal.

• Desórdenes hemorrágicos.

• Trastornos severos de la coagulación.

• Insuficiencia cardíaca severa.

• En alteraciones de la función hepática y renal.

• Insuficiencia renal severa.

• Insuficiencia hepática.

• Niños menores de 12 años.

• Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: La incidencia de efectos adversos gastrointestinales reportados fue del 10,4%, la mitad de los que se presentan con otros antiinflamatorios no esteroideos sugiriendo que la tolerabilidad gastrointestinal puede ser superior a otros antiinflamatorios no esteroideos. La población pediátrica y geriátrica es más vulnerable a los efectos gastrointestinales. Las reacciones adversas más frecuentes son: epigastralgia, pirosis, náuseas, diarrea y vómito, úlceras pépticas y sangrado gastrointestinal. “Rash” y prurito. Ocasionalmente, sudoración excesiva, rubor. Erupción cutánea de tipo alérgico. Mareo, somnolencia y cefalea. Hiperexcitabilidad y trastornos del sueño. Se ha reportado elevación de las enzimas hepáticas y trastornos de la visión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

• Se debe tener especial cuidado si se están administrando simultáneamente fármacos que afecten el sistema gastrointestinal.

• El uso simultáneo con fármacos anticoagulantes aumenta el efecto de estos últimos.

• La administración simultánea con litio provoca un aumento de los niveles plasmáticos de este, a causa del elevado índice de unión de la nimesulide con las proteínas plasmáticas.

• Al ser administrado al mismo tiempo con ciclosporina, glucósidos digitálicos, metotrexate o fenitoína, se elevan los niveles séricos de estos fármacos aumentando las posibilidades de ocurrencia de efectos adversos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Advertencia: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.


RECOMENDACIONES:

Advertencia y precauciones: Se debe tener precaución al utilizar la nimesulide en pacientes con asma o síndrome de hiperreactividad bronquial. Se recomienda realizar monitoreo periódico de las pruebas hepáticas durante los tratamientos prolongados. No utilizar concomitantemente con el ácido clavulánico o dentro de los dos meses de haber sido tratados con este medicamento. El uso concomitante con otros analgésicos no está recomendado. Nimesulide debe ser usado con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Como también en pacientes con historia de abuso de alcohol, colitis, diabetes mellitus, hemorroides, hepatitis, enfermedad renal, irritación o sangrado rectal, los pacientes con lupus eritematoso sistémico y abuso del consumo de cigarrillo pueden tener mayor posibilidad de efectos adversos. Nimesulide puede interferir en la fertilidad de las mujeres, por lo tanto, no es recomendada su administración en pacientes que intentan concebir. No use este medicamento por más de siete días. Descontinuar el tratamiento en pacientes que desarrollen fiebre y/o gripe y presenten pruebas anormales de la función hepática.

Embarazo y lactancia: Categoría C en cuanto al riesgo en el embarazo, estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios en mujeres embarazadas. Se desconoce si nimesulida se excreta en la leche materna. Está contraindicado en el período de la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración: RELMEX® comprimidos: Se recomienda administrar un RELMEX® comprimidos cada 12 horas, no se debe utilizar por períodos prolongados de tiempo.

RELMEX® granulado: en un vaso con agua hervida y fría verter el contenido del sobre, agitar y beberlo. Adultos: 1 sobre cada 12 horas.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

RELMEX® comprimidos: Caja x 20 comprimidos + inserto. Reg. San. No.7.910-1-09-03.

RELMEX® granulado: Caja x 30 sobres. Reg. San. No. 5217-MAN-05-08.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento

• Consérvese a temperatura no mayor de 30°C.

• Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

• Mantener en su envase original.

• Utilizar el producto únicamente durante el período de vida útil, no utilizarlo después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

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