COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Flavoxato Clorhidrato USP 200 mg Excipientes c.s.

Excipientes: Lactosa, Almidón glicolato sódico, Povidona K-30, Talco, Estearato de magnesio, celulosa microcristalina, Alcohol isopropílico, hypromelosa, polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, talco, diclorometano.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Flavoxato HCI está indicado para el alivio sintomático de la disuria urgente, dolor vesicular supra-pubiano nocturno, frecuencia e incontinencia como puede suceder en la cistitis, prostatitis, uretritis, uretro cistitis, uretrotrionitis. Adicionalmente, la preparación está indicada para el alivio de los espasmos vesículo uretrales en la cateterización, catéteres citoscópicos o permanentes, antes de la citoscopía o cateterización, secuelas de intervención quirúrgica del tracto urinario inferior.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiespasmódico, antimuscarínico urinario.

CONTRAINDICACIONES: Las siguientes condiciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastro intestinal y uropatías obstructivas del trato urinario inferior. Hipersensibilidad al Flavoxato HCI o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: no existe suficiente información confiable acerca de la seguridad si se encuentra en período de embarazo o alguna evidencia en trabajos en animales de que se encuentre libre de peligros, el Flavoxato HCI debe ser evitado en el embarazo a menos que no haya más alternativa segura. No se conoce si el Flavoxato es excretado en la leche humana. Debido a que muchas drogas son liberadas en la leche humana, deben tomarse todas las precauciones si el Flavoxato es administrado en mujeres en proceso de lactancia.

EFECTOS ADVERSOS: En estudios clínicos comparando el Flavoxato HCI con otros agentes antiespasmódicos, la incidencia de efectos adversos fue baja. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas:

Desórdenes linfáticos y sanguíneos: reacciones de hipersensibilidad.

Desórdenes del sistema nervioso: somnolencia, mareo, dolor de cabeza, confusión mental (especialmente en personas de edad avanzada), nerviosismo, vértigo. Desórdenes oculares: visión borrosa, disturbios en la acomodación del ojo, tensión ocular incrementada. Desórdenes cardíacos: palpitaciones, taquicardia. Desórdenes gastrointestinales: diarrea, boca seca, dispepsia, disfagia, náusea, vómito.

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: angioedema, urticaria, eritema, rash, prurito.

Desórdenes renales y urinarios: disuria.

Desórdenes generales: fatiga, hiperpirexia.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Ninguna conocida.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El Flavoxato HCI debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma, especialmente casos de ángulo cerrado, y en pacientes con desórdenes serios, incontrolados, obstructivos del tracto urinario inferior. Cuando la evidencia de la infección urinaria se presente, terapia anti - inefectiva apropiada, pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, los pacientes con deficiencia de lactosa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología: Adultos incluidas personas de edad avanzada: La dosis adulta recomendada es una tableta tres veces al día por el tiempo que sea requerido.

Niños: Las tabletas de Flavoxato HCI no son recomendadas para niños menores de 12 años de edad.

SOBREDOSIS: Ningún caso de sobredosis ha sido reportado. Los signos y síntomas de sobredosis significativa de Flavoxato HCI se piensa que son similares que aquellos otros anticolinérgicos. Esto generalmente implica las terminaciones nerviosas autónomas en el cerebro que incluye nausea, vómito, enrojecimiento, pupilas dilatadas, lengua y boca seca, piel caliente y seca, fiebre, taquicardia sinusal, hipertensión, ataxia, nistagmo, somnolencia, delirio, agitación y alucinaciones visuales.

Extraordinariamente características sistémicas de toxicidad anticolinérgica, incluye sacudidas mioclónicas, coma, convulsiones, anormalidades de conducción cardíaca y disrritmia, colapso cardiovascular, íleo paralítico, retención urinaria.

Considerar el carbón activado si el paciente presenta dentro de una hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente la vía del lavado gástrico debe ser considerada en adultos que presentan dentro de una hora una potencial sobredosis que pone en peligro la vida.

El tratamiento de apoyo y observación por 6 horas después de la ingestión, sin otro tratamiento específico, deberá ser suficiente para la mayoría de los pacientes.

Debido a las estrategias para el manejo de la sobredosis están continuamente involucrando, es necesario ponerse en contacto, con un centro de control de intoxicaciones para determinar las últimas recomendaciones para el manejo de las sobredosis.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades Farmacodinámicas: El Flavoxato Clorhidrato (Tal como su principal metabolito ácido carboxílico metil flavona MFCA) es un antiespasmódico selectivo del tracto urinario. Estudios en animales y humanos, el flavoxato clorhidrato ha sido demostrado que tiene una acción antiespasmódica directa en fibras musculares lisas. El mecanismo de acción implica acumulación de AMP cíclico intracelular y actividad bloqueadora de calcio. Esta inhibe las contracciones de la vejiga por varios agonistas o por estimulación eléctrica e inhibe la frecuencia de las contracciones de la micción de la vejiga. Esta incrementa la capacidad de volumen de la vejiga reduce la presión límite de micción. Adicionalmente estudios en animales han demostrado que el flavoxato clorhidrato tiene propiedades analgésicas y anestésicas locales. El Flavoxato no afecta significativamente a las funciones cardíacas o respiratorias.

Propiedades Farmacocinéticas: Estudios orales en hombres han indicado que el flavoxato es fácilmente absorbido del intestino y convertido, en gran medida, casi inmediatamente a MFCA. Siguiendo una dosis intravenosa IV (equimolar a 100 mg), los siguientes parámetros fueron calculados para flavoxato: T 1/2 83.3 mins: volumen de distribución aparente 2.89 l/kg. La distribución aparente de MFCA, fue de 0.20 l/kg. Ningún flavoxato libre fue encontrado en orina (24 horas). Sin embargo 47% de la dosis fue excretada como MFCA. Siguiendo una dosis oral simple en voluntarios de 200 mg a 400 mg de flavoxato, casi no fue detectado flavoxato libre en el plasma. Los niveles pico de MFCA fueron alcanzados de 30 - 60 minutos después de la dosis de 200 mg y alrededor de las 2 horas siguientes de la dosis de 400 mg. La AUC para la dosis de 400 mg fue aproximadamente dos veces más grande que la AUC de la dosis de 200 mg. Alrededor del 50% de la dosis fue excretada como MFCA dentro de las 12 horas; la mayoría es excretada dentro de las primeras 6 horas. Después de una repetición de la dosis oral (200 mg, TDS, 7 días) de excreción acumulativa de metabolitos estabilizados al 60% de la dosis en el tercer día permaneciendo casi sin cambios después de una semana.

PRESENTACIONES:

Presentación Comercial: Caja x 20 tabletas + Inserto.Muestra médica: Caja x 2 tabletas.

Elaborado por:

ASMOH LABORATORIES LTD.

K.NO.705, NALAGARH ROAD VILL-MALKU MAJRA, BADDI DIST. - SOLAN

HIMACHAL PRADESH (INDIA) - 173205

Baddi - India

Importado y Distribuido por:

DYVENPRO

DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS S.A.

Guayaquil - Ecuador.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Protegidos de la luz.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.